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Une étude sur le carboplatine plus étoposide avec ou sans atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu non traité (IMpower133)

10 juillet 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I/III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le carboplatine plus étoposide avec ou sans atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité

Cette étude randomisée, de phase I/III, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab (anticorps anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1]) en association avec le carboplatine plus (+ ) étoposide par rapport à un traitement par placebo + carboplatine + étoposide chez des participants naïfs de chimiothérapie avec ES-SCLC. Les participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit atezolizumab + carboplatine + étoposide, soit un placebo + carboplatine + étoposide sur des cycles de 21 jours pendant quatre cycles de la phase d'induction, suivis d'un entretien avec l'atezolizumab ou un placebo jusqu'à la progression de la maladie (MP) comme évalué par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). Le traitement peut être poursuivi jusqu'à persistance de la MP radiographique ou de la détérioration symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • RS
      • Lajeado, RS, Brésil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chili, 7500713
        • OrlandiOncología
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espagne, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
      • Marseille, France, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • City Clinical Onc.
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hyogo, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
      • Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Satima, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Wakayama, Japon, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
      • Wien, L'Autriche, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbie, 18 000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon le système de stadification du Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  • Aucun traitement systémique antérieur pour ES-SCLC
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Sans traitement depuis au moins 6 mois depuis la dernière chimio/radiothérapie, parmi les personnes traitées (à visée curative) avec une chimio/radiothérapie antérieure pour un CPPC de stade limité

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) déterminées par tomodensitométrie (TDM) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Malignités autres que SCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traitées avec un résultat curatif attendu
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique. Des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés.
  • Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Infections graves au moment de la randomisation
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation (CD) 137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaire, anti-mort programmée-1 (PD-1) et anticorps thérapeutique anti-PD-L1
  • Antécédents d'hypersensibilité grave (ou connue) aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab + Carboplatine + Étoposide
Les participants ont reçu des perfusions intraveineuses d'atezolizumab 1200 milligrammes (mg) en association avec du carboplatine pour atteindre une zone cible initiale sous la courbe concentration-temps (ASC) de 5 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL/min) suivie d'étoposide 100 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4). Aux jours 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4), l'étoposide 100 mg/m^2 a été administré seul. Par la suite, les participants ont reçu 1 200 mg d'atezolizumab en entretien (à partir du cycle 5) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce que la MP radiographique persiste, une détérioration symptomatique, une toxicité intolérable, le retrait du consentement, le décès ou l'arrêt de l'étude par le promoteur.
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1 modifié
La perfusion intraveineuse d'atezolizumab a été administrée à une dose de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4) et la phase d'entretien (à partir du cycle 5).
Autres noms:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Médicament: Carboplatine
La perfusion intraveineuse de carboplatine pour atteindre une ASC cible initiale de 5 mg/mL/min a été administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4).
Médicament: Étoposide
L'infusion intraveineuse d'étoposide a été administrée à une dose de 100 mg/m^2 les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4).
Comparateur actif: Placebo + Carboplatine + Étoposide
Les participants ont reçu des perfusions intraveineuses de placebo en association avec du carboplatine pour atteindre une ASC cible initiale de 5 mg/mL/min suivie d'étoposide 100 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4 ). Aux jours 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4), l'étoposide 100 mg/m^2 a été administré seul. Par la suite, les participants ont reçu un placebo d'entretien (à partir du cycle 5) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce que la MP radiographique persiste, la détérioration des symptômes, la toxicité intolérable, le retrait du consentement, le décès ou l'arrêt de l'étude par le commanditaire.
Médicament: Carboplatine
La perfusion intraveineuse de carboplatine pour atteindre une ASC cible initiale de 5 mg/mL/min a été administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4).
Médicament: Étoposide
L'infusion intraveineuse d'étoposide a été administrée à une dose de 100 mg/m^2 les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4).
Médicament: Placebo
Une perfusion intraveineuse de placebo a été administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant la phase d'induction (cycles 1 à 4) et la phase d'entretien (à partir du cycle 5).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Au départ jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la ligne de base, ou une progression sans équivoque dans les lésions non cibles, ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s).
Au départ jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
Durée de survie globale (SG) dans la population mondiale
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 23 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 23 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Ligne de base jusqu'à réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC), selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
La réponse objective (OR) est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Ligne de base jusqu'à réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC), selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Première occurrence de RP ou de RC jusqu'à la MP ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
Le DOR est défini comme l'intervalle de temps entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Première occurrence de RP ou de RC jusqu'à la MP ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
Taux de SSP à 6 mois et à 1 an dans la population mondiale
Délai: 6 mois, 1 an
Les taux de SSP à 6 mois et à 1 an sont définis comme la proportion de participants vivants sans progression de la maladie 6 mois et 1 an après la randomisation, respectivement.
6 mois, 1 an
Taux de SG à 1 an et 2 ans dans la population mondiale
Délai: 1 an, 2 ans
Les taux de SG à 1 et 2 ans sont définis comme la proportion de participants vivants 1 an et 2 ans après la randomisation, respectivement.
1 an, 2 ans
Délai avant détérioration (TTD) Selon le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) Core 30 (C30) et le module supplémentaire sur le cancer du poumon (QLQ-LC13) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) dans la population mondiale
Délai: Ligne de base jusqu'à détérioration par sous-échelle de symptômes (jusqu'à environ 23 mois)
Le TTD selon les mesures EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-LC13 a été évalué dans chacun des scores de symptômes transformés linéairement suivants : toux, dyspnée (élément unique), dyspnée (sous-échelle multi-éléments), douleur thoracique ou douleur bras/épaule . La transformation linéaire donne à chaque sous-échelle de symptôme individuel un score possible de 0 à 100. Pour que le symptôme soit considéré comme « détérioré », une augmentation du score de ≥ 10 points au-dessus de la ligne de base doit être maintenue pendant au moins deux évaluations consécutives ou une augmentation initiale du score de ≥ 10 points est suivie d'un décès dans les 3 semaines suivant la dernière évaluation. Un changement ≥ 10 points dans le score de la sous-échelle des symptômes est perçu par les participants comme cliniquement significatif.
Ligne de base jusqu'à détérioration par sous-échelle de symptômes (jusqu'à environ 23 mois)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable dans la population mondiale
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (jusqu'à environ 49 mois)
Le pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable dans la population mondiale.
Ligne de base jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (jusqu'à environ 49 mois)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab dans la population mondiale
Délai: Prédose (0 heures [H]) le jour (J) 1 des cycles (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les 8 cycles (Q8C) (cycle = 21 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à à 23 mois) et 120 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 23 mois au total)
La prévalence initiale et l'incidence post-inclusion des ADA contre l'atezolizumab.
Prédose (0 heures [H]) le jour (J) 1 des cycles (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les 8 cycles (Q8C) (cycle = 21 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à à 23 mois) et 120 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 23 mois au total)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'atezolizumab dans la population mondiale
Délai: Jour 1 post-dose du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Concentration plasmatique maximale observée d'atezolizumab (Cmax ; 30 minutes après la fin de la perfusion d'atezolizumab) pour chaque jour respectif.
Jour 1 post-dose du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'atezolizumab dans la population mondiale
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1, 3, 4, 8, 16 et 24 (durée du cycle = 21 jours)
Concentration plasmatique pré-dose d'atezolizumab (Cmin) pour chaque jour respectif.
Prédose le jour 1 des cycles 1, 3, 4, 8, 16 et 24 (durée du cycle = 21 jours)
Concentration plasmatique de carboplatine dans la population mondiale
Délai: Prédose, avant la fin de la perfusion et après la fin de la perfusion de carboplatine le jour 1 du cycle 1 et du cycle 3 (cycle = 21 jours)
Concentration plasmatique de carboplatine dans la population mondiale.
Prédose, avant la fin de la perfusion et après la fin de la perfusion de carboplatine le jour 1 du cycle 1 et du cycle 3 (cycle = 21 jours)
Concentration plasmatique d'étoposide dans la population mondiale
Délai: Prédose, avant la fin de la perfusion, 1 et 4 heures après la fin de la perfusion de carboplatine le jour 1 du cycle 1 et du cycle 3 (cycle = 21 jours)
Concentration plasmatique d'étoposide dans la population mondiale.
Prédose, avant la fin de la perfusion, 1 et 4 heures après la fin de la perfusion de carboplatine le jour 1 du cycle 1 et du cycle 3 (cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimé)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO30081
  • 2015-004861-97 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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