Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af carboplatin plus etoposid med eller uden atezolizumab hos deltagere med ubehandlet småcellet lungekræft (SCLC) i omfattende stadie (ES) (IMpower133)

10. juli 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I/III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af carboplatin plus etoposid med eller uden atezolizumab (anti-PD-L1 antistof) hos patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie

Dette randomiserede, fase I/III, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab (anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof) i kombination med carboplatin plus (+ ) etoposid sammenlignet med behandling med placebo + carboplatin + etoposid hos kemoterapi-naive deltagere med ES-SCLC. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten atezolizumab + carboplatin + etoposid eller placebo + carboplatin + etoposid i 21-dages cyklusser i fire cyklusser i induktionsfasen efterfulgt af vedligeholdelse med atezolizumab eller placebo indtil progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). Behandlingen kan fortsættes indtil vedvarende radiografisk PD eller symptomatisk forværring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandioncologia
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Onc.
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Satima, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
      • Wien, Østrig, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Østrig, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem)
  • Ingen forudgående systemisk behandling for ES-SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Behandlingsfri i mindst 6 måneder siden sidste kemo-/strålebehandling, blandt dem, der er behandlet (med kurativ hensigt) med tidligere kemo-/strålebehandling for SCLC i begrænset stadie

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering
  • Andre maligniteter end SCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  • Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Alvorlige infektioner på tidspunktet for randomisering
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret død-1 (PD-1) og anti-PD-L1 terapeutisk antistof
  • Anamnese med svær (eller kendt) overfølsomhed over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid
Deltagerne modtog intravenøse infusioner af atezolizumab 1200 milligram (mg) i kombination med carboplatin for at opnå et initialt målområde under koncentration-tidskurven (AUC) på 5 milligram per milliliter per minut (mg/ml/min) efterfulgt af etoposid 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus under induktionsfasen (cyklus 1-4). På dag 2 og 3 i hver 21-dages cyklus under induktionsfasen (cyklus 1-4) blev etoposid 100 mg/m^2 administreret alene. Derefter modtog deltagerne vedligeholdelse (cyklus 5 og frem) atezolizumab 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil vedvarende radiografisk PD, symptomatisk forværring, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller afslutning af undersøgelsen af ​​sponsoren.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Atezolizumab intravenøs infusion blev administreret i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus under induktionsfasen (cyklus 1-4) og vedligeholdelsesfasen (cyklus 5 og frem).
Andre navne:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Medicin: Carboplatin
Carboplatin intravenøs infusion for at opnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min blev administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus under induktionsfasen (cyklus 1-4).
Medicin: Etoposid
Etoposid intravenøs infusion blev administreret i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus under induktionsfasen (cyklus 1-4).
Aktiv komparator: Placebo + Carboplatin + Etoposid
Deltagerne modtog intravenøse infusioner af placebo i kombination med carboplatin for at opnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min efterfulgt af etoposid 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i induktionsfasen (cyklus 1-4) ). På dag 2 og 3 i hver 21-dages cyklus under induktionsfasen (cyklus 1-4) blev etoposid 100 mg/m^2 administreret alene. Derefter modtog deltagerne vedligeholdelsesplacebo (cyklus 5 og fremefter) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil vedvarende radiografisk PD, symptomatisk forværring, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin intravenøs infusion for at opnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min blev administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus under induktionsfasen (cyklus 1-4).
Medicin: Etoposid
Etoposid intravenøs infusion blev administreret i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus under induktionsfasen (cyklus 1-4).
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion blev administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus under induktionsfasen (cyklus 1-4) og vedligeholdelsesfasen (cyklus 5 og fremefter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i den globale befolkning
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 23 måneder)
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner sammenlignet med baseline, eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner, eller udseendet af nye læsioner.
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 23 måneder)
Varighed af samlet overlevelse (OS) i den globale befolkning
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 23 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i den globale befolkning
Tidsramme: Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 23 måneder)
Objektiv respons (OR) er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 23 måneder)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i den globale befolkning
Tidsramme: Første forekomst af PR eller CR indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 23 måneder)
DOR er defineret som tidsintervallet fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Første forekomst af PR eller CR indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 23 måneder)
PFS-rate ved 6 måneder og ved 1 år i global befolkning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
PFS-rater ved 6 måneder og 1 år er defineret som andelen af ​​deltagere, der er i live uden sygdomsprogression henholdsvis 6 måneder og 1 år efter randomisering.
6 måneder, 1 år
OS-rate ved 1 år og 2 år i den globale befolkning
Tidsramme: 1 år, 2 år
OS-rater ved 1 og 2 år er defineret som andelen af ​​deltagere, der er i live henholdsvis 1 år og 2 år efter randomisering.
1 år, 2 år
Tid til forværring (TTD) Pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30) og Supplemental Lung Cancer Module (QLQ-LC13) i den globale befolkning
Tidsramme: Baseline indtil forværring pr symptom subskala (op til ca. 23 måneder)
TTD i henhold til EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13 målene blev evalueret i hver af følgende lineært transformerede symptomscore: hoste, dyspnø (enkelt element), dyspnø (multi-item subskala), brystsmerter eller arm/skulder smerter . Den lineære transformation giver hver enkelt symptomsubskala en mulig score på 0 til 100. For at symptomet kan betragtes som "forværret", skal en scorestigning på ≥10 point over baseline holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger, eller en initial scorestigning på ≥10 point efterfølges af død inden for 3 uger fra den sidste vurdering. En ≥ 10-points ændring i symptomsubskala-score opfattes af deltagerne som klinisk signifikant.
Baseline indtil forværring pr symptom subskala (op til ca. 23 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse i den globale befolkning
Tidsramme: Baseline indtil op til 90 dage efter endt behandling (op til ca. 49 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med mindst én uønsket hændelse i den globale befolkning.
Baseline indtil op til 90 dage efter endt behandling (op til ca. 49 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod atezolizumab i den globale befolkning
Tidsramme: Foruddosis (0 timer [H]) på dag (D) 1 i cyklus (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver 8. cyklus (Q8C) derefter (cyklus = 21 dage) indtil behandlingen seponeres (op) til 23 måneder) og 120 dage efter sidste dosis (op til cirka 23 måneder samlet)
Baseline-prævalensen og post-baseline-hyppigheden af ​​ADA'er mod atezolizumab.
Foruddosis (0 timer [H]) på dag (D) 1 i cyklus (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver 8. cyklus (Q8C) derefter (cyklus = 21 dage) indtil behandlingen seponeres (op) til 23 måneder) og 120 dage efter sidste dosis (op til cirka 23 måneder samlet)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab i den globale befolkning
Tidsramme: Post-dosis dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Atezolizumab maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax; 30 minutter efter afslutningen af ​​atezolizumab-infusionen) for hver respektive dag.
Post-dosis dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab i den globale befolkning
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, 3, 4, 8, 16 og 24 (cykluslængde = 21 dage)
Atezolizumab før-dosis plasmakoncentration (Cmin) for hver respektive dag.
Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, 3, 4, 8, 16 og 24 (cykluslængde = 21 dage)
Plasmakoncentration af Carboplatin i den globale befolkning
Tidsramme: Foruddosis, før afslutning af infusion og efter afslutning af carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3 (cyklus = 21 dage)
Plasmakoncentration af carboplatin i den globale befolkning.
Foruddosis, før afslutning af infusion og efter afslutning af carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3 (cyklus = 21 dage)
Plasmakoncentration af etoposid i den globale befolkning
Tidsramme: Foruddosis, før afslutning af infusion, 1 og 4 timer efter afslutning af carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3 (cyklus = 21 dage)
Plasmakoncentration af etoposid i den globale befolkning.
Foruddosis, før afslutning af infusion, 1 og 4 timer efter afslutning af carboplatin-infusion på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3 (cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Anslået)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO30081
  • 2015-004861-97 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner