Um estudo de carboplatina mais etoposido com ou sem atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio extensivo (ES) não tratado (IMpower133)
10 de julho de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase I/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de carboplatina mais etoposido com ou sem atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado
Este estudo randomizado, Fase I/III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do atezolizumabe (anticorpo anti-ligante de morte programada 1 [PD-L1]) em combinação com carboplatina mais (+ ) etoposido em comparação com o tratamento com placebo + carboplatina + etoposido em participantes virgens de quimioterapia com ES-SCLC.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber atezolizumabe + carboplatina + etoposido ou placebo + carboplatina + etoposido em ciclos de 21 dias por quatro ciclos na fase de indução seguido de manutenção com atezolizumabe ou placebo até doença progressiva (DP) como avaliado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
O tratamento pode ser continuado até a DP radiográfica persistente ou deterioração sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
503
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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RS
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Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Santiago, Chile, 7500713
- Orlandioncologia
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanha, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3244
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Louisville Oncology
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-
Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 198255
- City Clinical Onc.
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Lille, França, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
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Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
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Athens, Grécia, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Patras, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
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Hyogo, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
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Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
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Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
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Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
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Satima, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
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Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
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Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
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Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Nis, Sérvia, 18 000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 8, Tcheca, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
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Wien, Áustria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
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Wien, Áustria, 1140
- Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Livres de tratamento por pelo menos 6 meses desde a última quimioterapia/radioterapia, entre os tratados (com intenção curativa) com quimioterapia/radioterapia prévia para CPPC em estágio limitado
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Malignidades diferentes de SCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax. História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
- Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Infecções graves no momento da randomização
- Doença cardiovascular significativa
- Tratamento prévio com agonistas de cluster de diferenciação (CD) 137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, anti-morte programada-1 (PD-1) e anticorpo terapêutico anti-PD-L1
- História de hipersensibilidade grave (ou conhecida) a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão ou qualquer componente da formulação de atezolizumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe + Carboplatina + Etoposido
Os participantes receberam infusões intravenosas de atezolizumabe 1200 miligramas (mg) em combinação com carboplatina para atingir uma área-alvo inicial sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 5 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) seguido de etoposido 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4).
Nos Dias 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4), etoposido 100 mg/m^2 foi administrado sozinho.
A partir daí, os participantes receberam manutenção (ciclo 5 em diante) atezolizumabe 1200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até DP radiográfica persistente, deterioração sintomática, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo patrocinador.
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A infusão intravenosa de atezolizumabe foi administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4) e fase de manutenção (Ciclo 5 em diante).
Outros nomes:
A infusão intravenosa de carboplatina para atingir uma AUC alvo inicial de 5 mg/mL/min foi administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4).
A infusão intravenosa de etoposídeo foi administrada na dose de 100 mg/m^2 nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4).
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Comparador Ativo: Placebo + Carboplatina + Etoposido
Os participantes receberam infusões intravenosas de placebo em combinação com carboplatina para atingir uma AUC alvo inicial de 5 mg/mL/min, seguida de etoposido 100 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4 ).
Nos Dias 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4), etoposido 100 mg/m^2 foi administrado sozinho.
Posteriormente, os participantes receberam placebo de manutenção (Ciclo 5 em diante) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até DP radiográfica persistente, deterioração sintomática, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador.
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A infusão intravenosa de carboplatina para atingir uma AUC alvo inicial de 5 mg/mL/min foi administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4).
A infusão intravenosa de etoposídeo foi administrada na dose de 100 mg/m^2 nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4).
A infusão intravenosa de placebo foi administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4) e fase de manutenção (Ciclo 5 em diante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população global
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
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A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a linha de base, ou progressão inequívoca em lesões não-alvo, ou aparecimento de nova(s) lesão(ões).
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Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
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Duração da Sobrevivência Global (OS) na População Global
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 23 meses)
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 23 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 na população global
Prazo: Linha de base até resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
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A resposta objetiva (OR) é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base até resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população global
Prazo: Primeira ocorrência de PR ou CR até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
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DOR é definido como o intervalo de tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de progressão da doença conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Primeira ocorrência de PR ou CR até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
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Taxa PFS em 6 meses e em 1 ano na população global
Prazo: 6 meses, 1 ano
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As taxas de PFS em 6 meses e em 1 ano são definidas como a proporção de participantes que estão vivos sem progressão da doença 6 meses e 1 ano após a randomização, respectivamente.
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6 meses, 1 ano
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Taxa de SO em 1 ano e 2 anos na população global
Prazo: 1 ano, 2 anos
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As taxas de OS em 1 e 2 anos são definidas como a proporção de participantes que estão vivos 1 ano e 2 anos após a randomização, respectivamente.
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1 ano, 2 anos
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Tempo para Deterioração (TTD) Por Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Núcleo 30 (C30) e Módulo Suplementar de Câncer de Pulmão (QLQ-LC13) na População Global
Prazo: Linha de base até a deterioração por subescala de sintomas (até aproximadamente 23 meses)
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As medidas de TTD de acordo com o EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-LC13 foram avaliadas em cada um dos seguintes escores de sintomas linearmente transformados: tosse, dispneia (item único), dispneia (subescala de vários itens), dor no peito ou dor no braço/ombro .
A transformação linear dá a cada subescala de sintoma individual uma pontuação possível de 0 a 100.
Para que o sintoma seja considerado "deteriorado", um aumento de pontuação ≥10 pontos acima da linha de base deve ser mantido por pelo menos duas avaliações consecutivas ou um aumento inicial de pontuação de ≥10 pontos é seguido de morte dentro de 3 semanas a partir da última avaliação.
Uma mudança ≥ 10 pontos na pontuação da subescala de sintomas é percebida pelos participantes como clinicamente significativa.
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Linha de base até a deterioração por subescala de sintomas (até aproximadamente 23 meses)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso na população global
Prazo: Linha de base até 90 dias após o término do tratamento (até aproximadamente 49 meses)
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A porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso na população global.
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Linha de base até 90 dias após o término do tratamento (até aproximadamente 49 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para atezolizumabe na população global
Prazo: Pré-dose (0 horas [H]) no Dia (D) 1 dos Ciclos (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 e a cada 8 ciclos (Q8C) posteriormente (ciclo = 21 dias) até a descontinuação do tratamento (até a 23 meses) e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 23 meses no total)
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A prevalência basal e a incidência pós-basal de ADAs contra atezolizumabe.
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Pré-dose (0 horas [H]) no Dia (D) 1 dos Ciclos (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 e a cada 8 ciclos (Q8C) posteriormente (ciclo = 21 dias) até a descontinuação do tratamento (até a 23 meses) e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 23 meses no total)
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Atezolizumabe na População Global
Prazo: Pós-dose Dia 1 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração plasmática máxima observada de atezolizumabe (Cmax; 30 minutos após o final da infusão de atezolizumabe) para cada dia respectivo.
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Pós-dose Dia 1 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Atezolizumabe na População Global
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 4, 8, 16 e 24 (duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração plasmática pré-dose de atezolizumabe (Cmin) para cada dia respectivo.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 4, 8, 16 e 24 (duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração plasmática de carboplatina na população global
Prazo: Pré-dose, antes do final da infusão e após o final da infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 3 (ciclo = 21 dias)
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Concentração plasmática de carboplatina na população global.
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Pré-dose, antes do final da infusão e após o final da infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 3 (ciclo = 21 dias)
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Concentração plasmática de etoposido na população global
Prazo: Pré-dose, antes do final da infusão, 1 e 4 horas após o término da infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 3 (ciclo = 21 dias)
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Concentração plasmática de etoposido na população global.
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Pré-dose, antes do final da infusão, 1 e 4 horas após o término da infusão de carboplatina no Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 3 (ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, Garassino MC, De Castro Carpeno J, Califano R, Nishio M, Orlandi F, Alatorre-Alexander J, Leal T, Cheng Y, Lee JS, Lam S, McCleland M, Deng Y, Phan S, Horn L. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):619-630. doi: 10.1200/JCO.20.01055. Epub 2021 Jan 13.
- Mansfield AS, Kazarnowicz A, Karaseva N, Sanchez A, De Boer R, Andric Z, Reck M, Atagi S, Lee JS, Garassino M, Liu SV, Horn L, Wen X, Quach C, Yu W, Kabbinavar F, Lam S, Morris S, Califano R. Safety and patient-reported outcomes of atezolizumab, carboplatin, and etoposide in extensive-stage small-cell lung cancer (IMpower133): a randomized phase I/III trial. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):310-317. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.021. Epub 2019 Dec 9.
- Nishio M, Sugawara S, Atagi S, Akamatsu H, Sakai H, Okamoto I, Takayama K, Hayashi H, Nakagawa Y, Kawakami T. Subgroup Analysis of Japanese Patients in a Phase III Study of Atezolizumab in Extensive-stage Small-cell Lung Cancer (IMpower133). Clin Lung Cancer. 2019 Nov;20(6):469-476.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2019.07.005. Epub 2019 Jul 31.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO30081
- 2015-004861-97 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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