Un estudio de carboplatino más etopósido con o sin atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso (ES) no tratado (IMpower133)
10 de julio de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase I/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de carboplatino más etopósido con o sin atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado
Este estudio aleatorizado, Fase I/III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de atezolizumab (anticuerpo contra el ligando 1 de muerte programada [PD-L1]) en combinación con carboplatino más (+ ) etopósido en comparación con el tratamiento con placebo + carboplatino + etopósido en participantes con ES-SCLC que nunca habían recibido quimioterapia.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir atezolizumab + carboplatino + etopósido o placebo + carboplatino + etopósido en ciclos de 21 días durante cuatro ciclos en la fase de inducción seguida de mantenimiento con atezolizumab o placebo hasta la progresión de la enfermedad (EP) como evaluada por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1).
El tratamiento puede continuarse hasta que persista la EP radiográfica o el deterioro sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
503
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
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Wien, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
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Wien, Austria, 1140
- Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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RS
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Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 8, Chequia, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Santiago, Chile, 7500713
- Orlandioncologia
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, España, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3244
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Louisville Oncology
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 198255
- City Clinical Onc.
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
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Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
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Athens, Grecia, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Patras, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Torokbalint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
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Hyogo, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
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Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
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Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
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Osaka, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
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Satima, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
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Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
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Wakayama, Japón, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
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Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Changchun, Porcelana, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Porcelana, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Nis, Serbia, 18 000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio pulmonar de la Administración de Veteranos [VALG])
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Sin tratamiento durante al menos 6 meses desde la última quimioterapia/radioterapia, entre aquellos tratados (con intención curativa) con quimioterapia/radioterapia previa para SCLC en estadio limitado
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM)
- Neoplasias malignas distintas del SCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con un resultado curativo esperado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
- Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Infecciones graves en el momento de la aleatorización
- Enfermedad cardiovascular importante
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anti-muerte programada-1 (PD-1) y anticuerpo terapéutico anti-PD-L1
- Antecedentes de hipersensibilidad grave (o conocida) a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión o cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atezolizumab + Carboplatino + Etopósido
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de atezolizumab 1200 miligramos (mg) en combinación con carboplatino para lograr un área objetivo inicial bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 5 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL/min) seguido de etopósido 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (ciclos 1-4).
En los Días 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (Ciclos 1-4), se administró etopósido 100 mg/m^2 solo.
A partir de entonces, los participantes recibieron atezolizumab de mantenimiento (ciclo 5 en adelante) 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la EP radiográfica persistente, el deterioro sintomático, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador.
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La infusión intravenosa de atezolizumab se administró a una dosis de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (Ciclos 1-4) y la fase de mantenimiento (Ciclo 5 en adelante).
Otros nombres:
Se administró una infusión intravenosa de carboplatino para alcanzar un AUC objetivo inicial de 5 mg/ml/min el día 1 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (ciclos 1 a 4).
La infusión intravenosa de etopósido se administró a una dosis de 100 mg/m^2 los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (ciclos 1 a 4).
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Comparador activo: Placebo + Carboplatino + Etopósido
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de placebo en combinación con carboplatino para lograr un AUC objetivo inicial de 5 mg/mL/min seguido de etopósido 100 mg/m^2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (Ciclos 1-4 ).
En los Días 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (Ciclos 1-4), se administró etopósido 100 mg/m^2 solo.
A partir de entonces, los participantes recibieron placebo de mantenimiento (del ciclo 5 en adelante) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la EP radiográfica persistente, el deterioro sintomático, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador.
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Se administró una infusión intravenosa de carboplatino para alcanzar un AUC objetivo inicial de 5 mg/ml/min el día 1 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (ciclos 1 a 4).
La infusión intravenosa de etopósido se administró a una dosis de 100 mg/m^2 los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (ciclos 1 a 4).
La infusión intravenosa de placebo se administró el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante la fase de inducción (Ciclos 1-4) y la fase de mantenimiento (Ciclo 5 en adelante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, o una progresión inequívoca en la(s) lesión(es) no diana(s), o la aparición de nuevas lesiones.
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Línea de base hasta EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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Duración de la supervivencia general (SG) en la población mundial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 23 meses)
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 23 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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La respuesta objetiva (OR) se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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Línea de base hasta respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Primera aparición de PR o RC hasta EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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DOR se define como el intervalo de tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador mediante RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Primera aparición de PR o RC hasta EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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Tasa de SLP a los 6 meses y al año en la población mundial
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Las tasas de SLP a los 6 meses y al año se definen como la proporción de participantes que están vivos sin progresión de la enfermedad 6 meses y 1 año después de la aleatorización, respectivamente.
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6 meses, 1 año
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Tasa de SG al año y a los 2 años en la población mundial
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Las tasas de OS a 1 y 2 años se definen como la proporción de participantes que están vivos 1 año y 2 años después de la aleatorización, respectivamente.
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1 año, 2 años
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) según el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) Core 30 (C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el Módulo complementario de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) en la población mundial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta deterioro por subescala de síntomas (hasta aproximadamente 23 meses)
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Se evaluó el TTD de acuerdo con las medidas EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-LC13 en cada una de las siguientes puntuaciones de síntomas transformadas linealmente: tos, disnea (un solo ítem), disnea (subescala de múltiples ítems), dolor torácico o dolor en el brazo/hombro .
La transformación lineal otorga a cada subescala de síntomas individuales una puntuación posible de 0 a 100.
Para que el síntoma se considere "deteriorado", se debe mantener un aumento de la puntuación de ≥10 puntos por encima del valor inicial durante al menos dos evaluaciones consecutivas o un aumento de la puntuación inicial de ≥10 puntos es seguido por la muerte dentro de las 3 semanas posteriores a la última evaluación.
Los participantes perciben un cambio de ≥ 10 puntos en la puntuación de la subescala de síntomas como clínicamente significativo.
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Línea de base hasta deterioro por subescala de síntomas (hasta aproximadamente 23 meses)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso en la población mundial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después del final del tratamiento (hasta aproximadamente 49 meses)
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El porcentaje de participantes con al menos un evento adverso en la población global.
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Línea de base hasta 90 días después del final del tratamiento (hasta aproximadamente 49 meses)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra atezolizumab en la población mundial
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas [H]) el día (D) 1 de los ciclos (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 y cada 8 ciclos (Q8C) a partir de entonces (ciclo = 21 días) hasta la interrupción del tratamiento (hasta a 23 meses) y 120 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 23 meses en general)
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La prevalencia inicial y la incidencia posterior al inicio de los ADA frente a atezolizumab.
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Predosis (0 horas [H]) el día (D) 1 de los ciclos (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 y cada 8 ciclos (Q8C) a partir de entonces (ciclo = 21 días) hasta la interrupción del tratamiento (hasta a 23 meses) y 120 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 23 meses en general)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de atezolizumab en la población mundial
Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración plasmática máxima observada de atezolizumab (Cmax; 30 minutos después del final de la infusión de atezolizumab) para cada día respectivo.
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Después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica mínima observada (Cmin) de atezolizumab en la población mundial
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1, 3, 4, 8, 16 y 24 (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración plasmática previa a la dosis de atezolizumab (Cmin) para cada día respectivo.
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Predosis el día 1 de los ciclos 1, 3, 4, 8, 16 y 24 (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración plasmática de carboplatino en la población mundial
Periodo de tiempo: Predosis, antes del final de la infusión y después del final de la infusión de carboplatino el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 3 (ciclo = 21 días)
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Concentración plasmática de carboplatino en la población mundial.
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Predosis, antes del final de la infusión y después del final de la infusión de carboplatino el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 3 (ciclo = 21 días)
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Concentración plasmática de etopósido en la población mundial
Periodo de tiempo: Predosis, antes del final de la infusión, 1 y 4 horas después del final de la infusión de carboplatino en el Día 1 del Ciclo 1 y Ciclo 3 (ciclo = 21 días)
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Concentración plasmática de etopósido en la población mundial.
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Predosis, antes del final de la infusión, 1 y 4 horas después del final de la infusión de carboplatino en el Día 1 del Ciclo 1 y Ciclo 3 (ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, Garassino MC, De Castro Carpeno J, Califano R, Nishio M, Orlandi F, Alatorre-Alexander J, Leal T, Cheng Y, Lee JS, Lam S, McCleland M, Deng Y, Phan S, Horn L. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):619-630. doi: 10.1200/JCO.20.01055. Epub 2021 Jan 13.
- Mansfield AS, Kazarnowicz A, Karaseva N, Sanchez A, De Boer R, Andric Z, Reck M, Atagi S, Lee JS, Garassino M, Liu SV, Horn L, Wen X, Quach C, Yu W, Kabbinavar F, Lam S, Morris S, Califano R. Safety and patient-reported outcomes of atezolizumab, carboplatin, and etoposide in extensive-stage small-cell lung cancer (IMpower133): a randomized phase I/III trial. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):310-317. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.021. Epub 2019 Dec 9.
- Nishio M, Sugawara S, Atagi S, Akamatsu H, Sakai H, Okamoto I, Takayama K, Hayashi H, Nakagawa Y, Kawakami T. Subgroup Analysis of Japanese Patients in a Phase III Study of Atezolizumab in Extensive-stage Small-cell Lung Cancer (IMpower133). Clin Lung Cancer. 2019 Nov;20(6):469-476.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2019.07.005. Epub 2019 Jul 31.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Carboplatino
- Etopósido
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO30081
- 2015-004861-97 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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