Een studie van carboplatine plus etoposide met of zonder atezolizumab bij deelnemers met onbehandelde extensieve stadium (ES) kleincellige longkanker (SCLC) (IMpower133)
10 juli 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/III-studie van carboplatine plus etoposide met of zonder atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) bij patiënten met onbehandelde uitgebreide kleincellige longkanker
Deze gerandomiseerde, fase I/III, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab (anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1] antilichaam) in combinatie met carboplatine plus (+ ) etoposide vergeleken met behandeling met placebo + carboplatine + etoposide bij chemotherapie-naïeve deelnemers met ES-SCLC.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om atezolizumab + carboplatine + etoposide of placebo + carboplatine + etoposide te krijgen in cycli van 21 dagen gedurende vier cycli in de inductiefase, gevolgd door onderhoud met atezolizumab of placebo tot progressieve ziekte (PD) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
De behandeling kan worden voortgezet tot aanhoudende radiografische PD of symptomatische verslechtering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
503
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brazilië, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Chili, 7500713
- Orlandioncologia
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Patras, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
-
Torokbalint, Hongarije, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Satima, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
-
Wien, Oostenrijk, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 198255
- City Clinical Onc.
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Servië, 18 000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanje, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 8, Tsjechië, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3244
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Louisville Oncology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC (volgens het Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiëringssysteem)
- Geen eerdere systemische behandeling voor ES-SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Behandelingsvrij gedurende ten minste 6 maanden sinds de laatste chemo / radiotherapie, onder degenen die (met curatieve intentie) zijn behandeld met eerdere chemo / radiotherapie voor SCLC in een beperkt stadium
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) evaluatie
- Maligniteiten anders dan SCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met verwachte curatieve uitkomst
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
- Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Ernstige infecties op het moment van randomisatie
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie (CD) 137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-programmed death-1 (PD-1) en anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam
- Voorgeschiedenis van ernstige (of bekende) overgevoeligheid voor chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten of voor enig bestanddeel van de formulering van atezolizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab + Carboplatine + Etoposide
De deelnemers kregen intraveneuze infusies van atezolizumab 1200 milligram (mg) in combinatie met carboplatine om een aanvankelijk doelgebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5 milligram per milliliter per minuut (mg/ml/min) te bereiken, gevolgd door etoposide 100 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4).
Op dag 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4) werd alleen etoposide 100 mg/m^2 toegediend.
Daarna kregen de deelnemers onderhoud (cyclus 5 en verder) atezolizumab 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot aanhoudende radiografische PD, symptomatische verslechtering, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.
|
Atezolizumab intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4) en de onderhoudsfase (cyclus 5 en verder).
Andere namen:
Carboplatine intraveneuze infusie om een initiële doel-AUC van 5 mg/ml/min te bereiken, werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4).
Etoposide intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 100 mg/m^2 op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4).
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + Carboplatine + Etoposide
Deelnemers kregen intraveneuze infusies van placebo in combinatie met carboplatine om een initiële doel-AUC van 5 mg/ml/min te bereiken, gevolgd door etoposide 100 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4 ).
Op dag 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4) werd alleen etoposide 100 mg/m^2 toegediend.
Daarna ontvingen de deelnemers onderhoudsplacebo (cyclus 5 en verder) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot aanhoudende radiografische PD, symptomatische verslechtering, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.
|
Carboplatine intraveneuze infusie om een initiële doel-AUC van 5 mg/ml/min te bereiken, werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4).
Etoposide intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 100 mg/m^2 op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4).
Placebo intraveneuze infusie werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4) en de onderhoudsfase (cyclus 5 en verder).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 23 maanden)
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de uitgangswaarde, of ondubbelzinnige progressie in niet-doellaesie(s), of het verschijnen van nieuwe laesie(s).
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 23 maanden)
|
|
Duur van algehele overleving (OS) in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 23 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 23 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Basislijn tot gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 23 maanden)
|
Objectieve respons (OR) wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
|
Basislijn tot gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 23 maanden)
|
|
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Eerste optreden van PR of CR tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 23 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het tijdstip van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Eerste optreden van PR of CR tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 23 maanden)
|
|
PFS-percentage na 6 maanden en na 1 jaar in de wereldbevolking
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
PFS-percentages na 6 maanden en na 1 jaar worden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven is zonder ziekteprogressie, respectievelijk 6 maanden en 1 jaar na randomisatie.
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
OS-percentage na 1 jaar en 2 jaar in de wereldbevolking
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
OS-percentages na 1 en 2 jaar worden gedefinieerd als het aantal deelnemers dat respectievelijk 1 jaar en 2 jaar na randomisatie in leven is.
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30) en aanvullende longkankermodule (QLQ-LC13) in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Baseline tot verslechtering per symptoomsubschaal (tot ongeveer 23 maanden)
|
TTD volgens de EORTC QLQ-C30- en EORTC QLQ-LC13-metingen werden geëvalueerd in elk van de volgende lineair getransformeerde symptoomscores: hoesten, kortademigheid (enkel item), kortademigheid (subschaal met meerdere items), pijn op de borst of arm-/schouderpijn .
De lineaire transformatie geeft elke afzonderlijke symptoomsubschaal een mogelijke score van 0 tot 100.
Om het symptoom als "verslechterd" te beschouwen, moet een scorestijging van ≥10 punten boven de basislijn worden aangehouden gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen of een initiële scorestijging van ≥10 punten wordt gevolgd door overlijden binnen 3 weken na de laatste beoordeling.
Een verandering van ≥ 10 punten in de score op de subschaal symptomen wordt door de deelnemers als klinisch significant ervaren.
|
Baseline tot verslechtering per symptoomsubschaal (tot ongeveer 23 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 90 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 49 maanden)
|
Het percentage deelnemers met ten minste één bijwerking in de wereldbevolking.
|
Baseline tot maximaal 90 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 49 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) tegen atezolizumab in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Predosis (0 uur [H]) op dag (D) 1 van cycli (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16, en daarna elke 8 cycli (Q8C) (cyclus = 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling (tot tot 23 maanden) en 120 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden in totaal)
|
De baseline-prevalentie en post-baseline-incidentie van ADA's tegen atezolizumab.
|
Predosis (0 uur [H]) op dag (D) 1 van cycli (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16, en daarna elke 8 cycli (Q8C) (cyclus = 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling (tot tot 23 maanden) en 120 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden in totaal)
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Post-dosis dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Atezolizumab maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax; 30 minuten na het einde van de atezolizumab-infusie) voor elke respectieve dag.
|
Post-dosis dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cycli 1, 3, 4, 8, 16 en 24 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Atezolizumab pre-dosis plasmaconcentratie (Cmin) voor elke respectievelijke dag.
|
Predosis op dag 1 van cycli 1, 3, 4, 8, 16 en 24 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Plasmaconcentratie van carboplatine in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Predosis, voor het einde van de infusie en na het einde van de carboplatine-infusie op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3 (cyclus = 21 dagen)
|
Plasmaconcentratie van carboplatine in de wereldbevolking.
|
Predosis, voor het einde van de infusie en na het einde van de carboplatine-infusie op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3 (cyclus = 21 dagen)
|
|
Plasmaconcentratie van etoposide in de wereldbevolking
Tijdsspanne: Predosis, vóór het einde van de infusie, 1 en 4 uur na het einde van de carboplatine-infusie op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3 (cyclus = 21 dagen)
|
Plasmaconcentratie van etoposide in de wereldbevolking.
|
Predosis, vóór het einde van de infusie, 1 en 4 uur na het einde van de carboplatine-infusie op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3 (cyclus = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, Garassino MC, De Castro Carpeno J, Califano R, Nishio M, Orlandi F, Alatorre-Alexander J, Leal T, Cheng Y, Lee JS, Lam S, McCleland M, Deng Y, Phan S, Horn L. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):619-630. doi: 10.1200/JCO.20.01055. Epub 2021 Jan 13.
- Mansfield AS, Kazarnowicz A, Karaseva N, Sanchez A, De Boer R, Andric Z, Reck M, Atagi S, Lee JS, Garassino M, Liu SV, Horn L, Wen X, Quach C, Yu W, Kabbinavar F, Lam S, Morris S, Califano R. Safety and patient-reported outcomes of atezolizumab, carboplatin, and etoposide in extensive-stage small-cell lung cancer (IMpower133): a randomized phase I/III trial. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):310-317. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.021. Epub 2019 Dec 9.
- Nishio M, Sugawara S, Atagi S, Akamatsu H, Sakai H, Okamoto I, Takayama K, Hayashi H, Nakagawa Y, Kawakami T. Subgroup Analysis of Japanese Patients in a Phase III Study of Atezolizumab in Extensive-stage Small-cell Lung Cancer (IMpower133). Clin Lung Cancer. 2019 Nov;20(6):469-476.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2019.07.005. Epub 2019 Jul 31.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Carboplatine
- Etoposide
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- GO30081
- 2015-004861-97 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .