En studie av karboplatin plus etoposid med eller utan atezolizumab hos deltagare med obehandlad småcellig lungcancer (SCLC) i omfattande stadium (ES) (IMpower133)
10 juli 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas I/III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av karboplatin plus etoposid med eller utan atezolizumab (anti-PD-L1-antikropp) hos patienter med obehandlad småcellig lungcancer i omfattande skede
Denna randomiserade, fas I/III, multicenter, dubbelblindade, placebokontrollerade studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av atezolizumab (anti-programmerad dödligand 1 [PD-L1] antikropp) i kombination med karboplatin plus (+ ) etoposid jämfört med behandling med placebo + karboplatin + etoposid hos kemoterapinaiva deltagare med ES-SCLC.
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen atezolizumab + karboplatin + etoposid eller placebo + karboplatin + etoposid på 21-dagarscykler under fyra cykler i induktionsfasen följt av underhåll med atezolizumab eller placebo fram till progressiv sjukdom (PD) som bedömd av utredaren med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).
Behandlingen kan fortsätta tills ihållande radiografisk PD eller symtomatisk försämring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
503
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandioncologia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3244
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Louisville Oncology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Patras, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Satima, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- City Clinical Onc.
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Serbien, 18 000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 8, Tjeckien, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
-
Torokbalint, Ungern, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
-
Wien, Österrike, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
-
Wien, Österrike, 1140
- Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC (enligt Veterans Administration Lung Study Group [VALG] iscensättningssystem)
- Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
- Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Behandlingsfri i minst 6 månader sedan senaste kemo-/strålbehandling, bland dem som behandlats (med kurativ avsikt) med tidigare kemo-/strålbehandling för SCLC i begränsat stadium
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som bestäms genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering
- Andra maligniteter än SCLC inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död som behandlas med förväntat kurativt resultat
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten.
- Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Allvarliga infektioner vid tidpunkten för randomisering
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Tidigare behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immun checkpoint blockad terapier, anti-programmed death-1 (PD-1) och anti-PD-L1 terapeutisk antikropp
- Historik med allvarlig (eller känd) överkänslighet mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner eller någon komponent i atezolizumabformuleringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezolizumab + Karboplatin + Etoposid
Deltagarna fick intravenösa infusioner av atezolizumab 1200 milligram (mg) i kombination med karboplatin för att uppnå ett initialt målområde under koncentration-tidskurvan (AUC) på 5 milligram per milliliter per minut (mg/ml/min) följt av etoposid 100 milligram per minut. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 av varje 21-dagarscykel under induktionsfasen (cykler 1-4).
På dag 2 och 3 av varje 21-dagarscykel under induktionsfasen (cykler 1-4) administrerades enbart etoposid 100 mg/m^2.
Därefter fick deltagarna underhåll (cykel 5 och framåt) atezolizumab 1200 mg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills ihållande radiografisk PD, symtomatisk försämring, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke, död eller avslutad studie av sponsorn.
|
Atezolizumab intravenös infusion administrerades i en dos av 1200 mg på dag 1 av varje 21-dagarscykel under induktionsfasen (cykler 1-4) och underhållsfas (cykel 5 och framåt).
Andra namn:
Karboplatin intravenös infusion för att uppnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min administrerades på dag 1 av varje 21-dagars cykel under induktionsfasen (cykler 1-4).
Etoposid intravenös infusion administrerades i en dos av 100 mg/m^2 på dag 1, 2 och 3 av varje 21-dagars cykel under induktionsfasen (cykler 1-4).
|
|
Aktiv komparator: Placebo + Karboplatin + Etoposid
Deltagarna fick intravenösa infusioner av placebo i kombination med karboplatin för att uppnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min följt av etoposid 100 mg/m^2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel under induktionsfasen (cykler 1-4) ).
På dag 2 och 3 av varje 21-dagarscykel under induktionsfasen (cykler 1-4) administrerades enbart etoposid 100 mg/m^2.
Därefter fick deltagarna underhållsplacebo (cykel 5 och framåt) på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills ihållande radiografisk PD, symtomatisk försämring, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke, död eller studieavslut av sponsorn.
|
Karboplatin intravenös infusion för att uppnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min administrerades på dag 1 av varje 21-dagars cykel under induktionsfasen (cykler 1-4).
Etoposid intravenös infusion administrerades i en dos av 100 mg/m^2 på dag 1, 2 och 3 av varje 21-dagars cykel under induktionsfasen (cykler 1-4).
Placebo intravenös infusion administrerades på dag 1 av varje 21-dagars cykel under induktionsfasen (cykel 1-4) och underhållsfas (cykel 5 och framåt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Progression-Free Survival (PFS) enligt bedömning av utredaren med RECIST v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 23 månader)
|
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner jämfört med baslinjen, eller otvetydig progression i icke-målskador, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 23 månader)
|
|
Duration of Total Survival (OS) i den globala befolkningen
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 23 månader)
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 23 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedömts av utredaren som använder RECIST v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Baslinje tills partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR), beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 23 månader)
|
Objektiv respons (OR) definieras som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Baslinje tills partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR), beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 23 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) som bedöms av utredaren med RECIST v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Första förekomsten av PR eller CR fram till PD eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 23 månader)
|
DOR definieras som tidsintervallet från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Första förekomsten av PR eller CR fram till PD eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 23 månader)
|
|
PFS-frekvens vid 6 månader och vid 1 år i global befolkning
Tidsram: 6 månader, 1 år
|
PFS-frekvenser vid 6 månader och 1 år definieras som andelen deltagare som lever utan sjukdomsprogression 6 månader respektive 1 år efter randomisering.
|
6 månader, 1 år
|
|
OS-frekvens vid 1 år och 2 år i den globala befolkningen
Tidsram: 1 år, 2 år
|
OS-frekvenser vid 1 och 2 år definieras som andelen deltagare som lever 1 år respektive 2 år efter randomisering.
|
1 år, 2 år
|
|
Tid till försämring (TTD) Per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30) och Supplemental Lung Cancer Module (QLQ-LC13) i den globala befolkningen
Tidsram: Baslinje till försämring per symtomsubskala (upp till cirka 23 månader)
|
TTD enligt EORTC QLQ-C30- och EORTC QLQ-LC13-måtten utvärderades i vart och ett av följande linjärt transformerade symtompoäng: hosta, dyspné (enkel post), dyspné (multi-item subskala), bröstsmärta eller arm-/axelsmärta .
Den linjära transformationen ger varje enskild symtomsubskala en möjlig poäng på 0 till 100.
För att symtomet ska anses vara "försämrat" måste en poängökning på ≥10 poäng över baslinjen hållas under minst två på varandra följande bedömningar eller så följs en initial poängökning på ≥10 poäng av död inom 3 veckor från den senaste bedömningen.
En förändring på ≥ 10 poäng i symtomsubskalapoängen uppfattas av deltagarna som kliniskt signifikant.
|
Baslinje till försämring per symtomsubskala (upp till cirka 23 månader)
|
|
Andel deltagare med minst en biverkning i den globala befolkningen
Tidsram: Baslinje till upp till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 49 månader)
|
Andelen deltagare med minst en negativ händelse i den globala befolkningen.
|
Baslinje till upp till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 49 månader)
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot atezolizumab i den globala befolkningen
Tidsram: Fördosering (0 timmar [H]) på dag (D) 1 i cyklerna (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 och var 8:e cykel (Q8C) därefter (cykel = 21 dagar) tills behandlingen avbryts (uppåt). till 23 månader) och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 23 månader totalt)
|
Baslinjeprevalensen och post-baseline-incidensen av ADA mot atezolizumab.
|
Fördosering (0 timmar [H]) på dag (D) 1 i cyklerna (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 och var 8:e cykel (Q8C) därefter (cykel = 21 dagar) tills behandlingen avbryts (uppåt). till 23 månader) och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 23 månader totalt)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab i den globala populationen
Tidsram: Dag 1 efter dosering av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
Atezolizumab maximal observerad plasmakoncentration (Cmax; 30 minuter efter avslutad atezolizumab-infusion) för varje respektive dag.
|
Dag 1 efter dosering av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av atezolizumab i den globala befolkningen
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1, 3, 4, 8, 16 och 24 (cykellängd = 21 dagar)
|
Atezolizumab plasmakoncentration före dos (Cmin) för varje dag.
|
Fördosering på dag 1 av cyklerna 1, 3, 4, 8, 16 och 24 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
Plasmakoncentration av karboplatin i den globala befolkningen
Tidsram: Fördosering, före slutet av infusionen och efter slutet av karboplatininfusionen på dag 1 av cykel 1 och cykel 3 (cykel = 21 dagar)
|
Plasmakoncentration av karboplatin i den globala befolkningen.
|
Fördosering, före slutet av infusionen och efter slutet av karboplatininfusionen på dag 1 av cykel 1 och cykel 3 (cykel = 21 dagar)
|
|
Plasmakoncentration av etoposid i den globala befolkningen
Tidsram: Fördosering, före slutet av infusionen, 1 och 4 timmar efter avslutad karboplatininfusion på dag 1 av cykel 1 och cykel 3 (cykel = 21 dagar)
|
Plasmakoncentration av etoposid i den globala befolkningen.
|
Fördosering, före slutet av infusionen, 1 och 4 timmar efter avslutad karboplatininfusion på dag 1 av cykel 1 och cykel 3 (cykel = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, Garassino MC, De Castro Carpeno J, Califano R, Nishio M, Orlandi F, Alatorre-Alexander J, Leal T, Cheng Y, Lee JS, Lam S, McCleland M, Deng Y, Phan S, Horn L. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):619-630. doi: 10.1200/JCO.20.01055. Epub 2021 Jan 13.
- Mansfield AS, Kazarnowicz A, Karaseva N, Sanchez A, De Boer R, Andric Z, Reck M, Atagi S, Lee JS, Garassino M, Liu SV, Horn L, Wen X, Quach C, Yu W, Kabbinavar F, Lam S, Morris S, Califano R. Safety and patient-reported outcomes of atezolizumab, carboplatin, and etoposide in extensive-stage small-cell lung cancer (IMpower133): a randomized phase I/III trial. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):310-317. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.021. Epub 2019 Dec 9.
- Nishio M, Sugawara S, Atagi S, Akamatsu H, Sakai H, Okamoto I, Takayama K, Hayashi H, Nakagawa Y, Kawakami T. Subgroup Analysis of Japanese Patients in a Phase III Study of Atezolizumab in Extensive-stage Small-cell Lung Cancer (IMpower133). Clin Lung Cancer. 2019 Nov;20(6):469-476.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2019.07.005. Epub 2019 Jul 31.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Beräknad)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Karboplatin
- Etoposid
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- GO30081
- 2015-004861-97 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .