Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование карбоплатина плюс этопозид с атезолизумабом или без него у участников с нелеченным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) на распространенной стадии (ES) (IMpower133)

10 июля 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза I/III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование карбоплатина плюс этопозид с атезолизумабом (антитело к PD-L1) или без него у пациентов с нелеченным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии

Это рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/III было разработано для оценки безопасности и эффективности атезолизумаба (антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [PD-L1]) в комбинации с карбоплатином плюс (+ ) этопозид по сравнению с лечением плацебо + карбоплатин + этопозид у не получавших химиотерапию участников с ES-SCLC. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо атезолизумаб + карбоплатин + этопозид, либо плацебо + карбоплатин + этопозид в течение 21-дневных циклов в течение четырех циклов в фазе индукции с последующим поддерживающим лечением атезолизумабом или плацебо до прогрессирования заболевания (PD). оценивается исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). Лечение можно продолжать до стойкого рентгенологического БП или симптоматического ухудшения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
      • Wien, Австрия, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Австрия, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • RS
      • Lajeado, RS, Бразилия, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Германия
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Испания, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • City Clinical Onc.
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Сербия, 18 000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Чили
      • Recoleta, Чили, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Чили, 7500713
        • Orlandioncologia
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hyogo, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
      • Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Satima, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Wakayama, Япония, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC (в соответствии с системой стадирования Управления по изучению легких для ветеранов [VALG])
  • Отсутствие предшествующего системного лечения ES-SCLC
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Отсутствие лечения в течение не менее 6 месяцев после последней химио-/лучевой терапии среди тех, кто лечился (с целью излечения) предшествующей химио-/лучевой терапией по поводу ограниченной стадии МРЛ

Критерий исключения:

  • Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определяемые с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Злокачественные новообразования, отличные от МРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением тех, у которых риск метастазирования или смерти незначителен, лечение с ожидаемым излечивающим исходом
  • Беременные или кормящие женщины
  • История аутоиммунного заболевания
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз).
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Тяжелые инфекции на момент рандомизации
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки (CD) 137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, анти-запрограммированной смертью-1 (PD-1) и терапевтическим антителом анти-PD-L1
  • Тяжелая (или известная) гиперчувствительность к химерным или гуманизированным антителам, слитым белкам или любому компоненту состава атезолизумаба в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб + Карбоплатин + Этопозид
Участники получали внутривенные инфузии 1200 миллиграммов (мг) атезолизумаба (мг) в сочетании с карбоплатином для достижения начальной целевой площади под кривой «концентрация-время» (AUC) 5 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл/мин), а затем этопозид 100 миллиграммов на минуту. квадратных метров (мг/м^2) в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4). На 2-й и 3-й дни каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4) вводили только этопозид в дозе 100 мг/м^2. После этого участники получали поддерживающую терапию (начиная с 5-го цикла) атезолизумабом в дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до стойкого рентгенологического БП, симптоматического ухудшения, непереносимой токсичности, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования спонсором.
Лекарство: Атезолизумаб (MPDL3280A), сконструированное антитело против PD-L1.
Внутривенную инфузию атезолизумаба вводили в дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4) и поддерживающей фазы (цикл 5 и далее).
Другие имена:
  • MPDL3280A, RO5541267, Тецентрик
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание карбоплатина для достижения начальной целевой AUC 5 мг/мл/мин вводили в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4).
Лекарство: Этопозид
Этопозид вводили внутривенно в дозе 100 мг/м^2 в дни 1, 2 и 3 каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4).
Активный компаратор: Плацебо + Карбоплатин + Этопозид
Участники получали внутривенные инфузии плацебо в сочетании с карбоплатином для достижения начальной целевой AUC 5 мг/мл/мин с последующим введением этопозида 100 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4). ). На 2-й и 3-й дни каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4) вводили только этопозид в дозе 100 мг/м^2. После этого участники получали поддерживающее (начиная с 5-го цикла) плацебо в 1-й день каждого 21-дневного цикла до стойкого рентгенологического БП, симптоматического ухудшения, непереносимой токсичности, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования спонсором.
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание карбоплатина для достижения начальной целевой AUC 5 мг/мл/мин вводили в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4).
Лекарство: Этопозид
Этопозид вводили внутривенно в дозе 100 мг/м^2 в дни 1, 2 и 3 каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4).
Лекарство: Плацебо
Внутривенную инфузию плацебо вводили в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4) и поддерживающей фазы (цикл 5 и далее).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 23 месяцев)
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как не менее 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений по сравнению с исходным уровнем или однозначное прогрессирование в нецелевых поражениях, или появление новых поражений.
Исходный уровень до БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 23 месяцев)
Продолжительность общей выживаемости (ОВ) в глобальном населении
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 23 месяцев)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 23 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частотой объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 23 месяцев)
Объективный ответ (OR) определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень до частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 23 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Первое появление PR или CR до PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 23 месяцев)
DOR определяется как временной интервал от первого появления задокументированного объективного ответа до времени прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первое появление PR или CR до PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 23 месяцев)
Уровень ВБП через 6 месяцев и через 1 год в глобальном населении
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Показатели ВБП через 6 месяцев и через 1 год определяются как доля участников, живущих без прогрессирования заболевания через 6 месяцев и 1 год после рандомизации соответственно.
6 месяцев, 1 год
Уровень OS в 1 год и 2 года в глобальном населении
Временное ограничение: 1 год, 2 года
Показатели общей выживаемости через 1 и 2 года определяются как доля участников, живущих через 1 год и 2 года после рандомизации соответственно.
1 год, 2 года
Время до ухудшения состояния (TTD) согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ) Core 30 (C30) и дополнительному модулю рака легких (QLQ-LC13) в глобальном населении
Временное ограничение: Исходный уровень до ухудшения по субшкале симптомов (примерно до 23 месяцев)
TTD в соответствии с показателями EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-LC13 оценивали по каждой из следующих линейно преобразованных оценок симптомов: кашель, одышка (один пункт), одышка (подшкала из нескольких пунктов), боль в груди или боль в руке/плече. . Линейное преобразование дает каждой отдельной субшкале симптомов возможный балл от 0 до 100. Для того, чтобы симптом считался «ухудшением», увеличение балла на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем должно сохраняться по крайней мере в двух последовательных оценках или первоначальное увеличение балла на ≥10 баллов сопровождается смертью в течение 3 недель после последней оценки. Изменение показателя подшкалы симптомов на ≥ 10 баллов воспринимается участниками как клинически значимое.
Исходный уровень до ухудшения по субшкале симптомов (примерно до 23 месяцев)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением в глобальном населении
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после окончания лечения (примерно до 49 месяцев)
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением в общей популяции.
Исходный уровень до 90 дней после окончания лечения (примерно до 49 месяцев)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу в глобальном населении
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов [H]) в день (D) 1 циклов (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 и каждые 8 ​​циклов (Q8C) после этого (цикл = 21 день) до прекращения лечения (до до 23 месяцев) и через 120 дней после последней дозы (примерно до 23 месяцев в целом)
Исходная распространенность и послеисходная частота АДА на фоне атезолизумаба.
Предварительная доза (0 часов [H]) в день (D) 1 циклов (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 и каждые 8 ​​циклов (Q8C) после этого (цикл = 21 день) до прекращения лечения (до до 23 месяцев) и через 120 дней после последней дозы (примерно до 23 месяцев в целом)
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке крови (Cmax) у населения всего мира
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы 1-го цикла (длительность цикла = 21 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в плазме (Cmax; через 30 минут после окончания инфузии атезолизумаба) для каждого соответствующего дня.
1-й день после введения дозы 1-го цикла (длительность цикла = 21 день)
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке крови (Cmin) у населения всего мира
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 3, 4, 8, 16 и 24 (продолжительность цикла = 21 день)
Концентрация атезолизумаба в плазме перед введением дозы (Cmin) для каждого соответствующего дня.
Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 3, 4, 8, 16 и 24 (продолжительность цикла = 21 день)
Концентрация карбоплатина в плазме у населения мира
Временное ограничение: Перед введением, перед окончанием инфузии и после окончания инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 1 и цикла 3 (цикл = 21 день)
Концентрация карбоплатина в плазме населения Земли.
Перед введением, перед окончанием инфузии и после окончания инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 1 и цикла 3 (цикл = 21 день)
Концентрация этопозида в плазме у населения мира
Временное ограничение: Предварительно, до окончания инфузии, через 1 и 4 часа после окончания инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 1 и цикла 3 (цикл = 21 день)
Плазменная концентрация этопозида в глобальном населении.
Предварительно, до окончания инфузии, через 1 и 4 часа после окончания инфузии карбоплатина в 1-й день цикла 1 и цикла 3 (цикл = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO30081
  • 2015-004861-97 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться