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Uno studio su carboplatino più etoposide con o senza atezolizumab in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) non trattato in stadio esteso (ES) (IMpower133)

10 luglio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su carboplatino più etoposide con o senza atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato

Questo studio randomizzato, di fase I/III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab (anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 [PD-L1]) in combinazione con carboplatino plus (+ ) etoposide rispetto al trattamento con placebo + carboplatino + etoposide in partecipanti naive alla chemioterapia con ES-SCLC. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere atezolizumab + carboplatino + etoposide o placebo + carboplatino + etoposide in cicli di 21 giorni per quattro cicli nella fase di induzione seguiti dal mantenimento con atezolizumab o placebo fino alla progressione della malattia (PD) come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Il trattamento può essere continuato fino a PD radiografico persistente o deterioramento sintomatico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Austria, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasile, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncología
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Onc.
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hyogo, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
      • Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Satima, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  • Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Libero da trattamento per almeno 6 mesi dall'ultima chemio/radioterapia, tra quelli trattati (con intento curativo) con precedente chemio/radioterapia per SCLC in stadio limitato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI)
  • Tumori maligni diversi dal SCLC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Infezioni gravi al momento della randomizzazione
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Precedente trattamento con agonisti del cluster di differenziazione (CD) 137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anti-morte programmata-1 (PD-1) e anticorpi terapeutici anti-PD-L1
  • Storia di ipersensibilità grave (o nota) agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Carboplatino + Etoposide
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di atezolizumab 1200 milligrammi (mg) in combinazione con carboplatino per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 milligrammi per millilitro al minuto (mg/mL/min) seguita da etoposide 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (Cicli 1-4). Nei giorni 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4), l'etoposide 100 mg/m^2 è stato somministrato da solo. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto il mantenimento (dal ciclo 5 in poi) atezolizumab 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a PD radiografica persistente, deterioramento sintomatico, tossicità intollerabile, revoca del consenso, decesso o interruzione dello studio da parte dello sponsor.
L'infusione endovenosa di atezolizumab è stata somministrata alla dose di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4) e la fase di mantenimento (dal ciclo 5 in poi).
Altri nomi:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
L'infusione endovenosa di carboplatino per raggiungere un target iniziale di AUC di 5 mg/mL/min è stata somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4).
L'infusione endovenosa di etoposide è stata somministrata alla dose di 100 mg/m^2 nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4).
Comparatore attivo: Placebo + Carboplatino + Etoposide
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di placebo in combinazione con carboplatino per raggiungere un obiettivo AUC iniziale di 5 mg/mL/min seguito da etoposide 100 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4 ). Nei giorni 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4), l'etoposide 100 mg/m^2 è stato somministrato da solo. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto il placebo di mantenimento (dal ciclo 5 in poi) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a PD radiografico persistente, deterioramento sintomatico, tossicità intollerabile, revoca del consenso, decesso o conclusione dello studio da parte dello sponsor.
L'infusione endovenosa di carboplatino per raggiungere un target iniziale di AUC di 5 mg/mL/min è stata somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4).
L'infusione endovenosa di etoposide è stata somministrata alla dose di 100 mg/m^2 nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4).
L'infusione endovenosa di placebo è stata somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4) e la fase di mantenimento (dal ciclo 5 in poi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Basale fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 23 mesi)
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio rispetto al basale o progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Basale fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 23 mesi)
Durata della sopravvivenza globale (OS) nella popolazione globale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 23 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Basale fino alla risposta parziale (PR) o alla risposta completa (CR), a seconda di quale condizione si verifichi per prima (fino a circa 23 mesi)
La risposta obiettiva (OR) è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Basale fino alla risposta parziale (PR) o alla risposta completa (CR), a seconda di quale condizione si verifichi per prima (fino a circa 23 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Prima occorrenza di PR o CR fino a PD o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 23 mesi)
DOR è definito come l'intervallo di tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prima occorrenza di PR o CR fino a PD o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 23 mesi)
Tasso PFS a 6 mesi ea 1 anno nella popolazione globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
I tassi di PFS a 6 mesi e a 1 anno sono definiti come la percentuale di partecipanti vivi senza progressione della malattia rispettivamente a 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione.
6 mesi, 1 anno
Tasso di OS a 1 anno e 2 anni nella popolazione globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
I tassi di OS a 1 e 2 anni sono definiti come la percentuale di partecipanti che sono vivi rispettivamente 1 anno e 2 anni dopo la randomizzazione.
1 anno, 2 anni
Tempo al deterioramento (TTD) Secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Core 30 (C30) e Modulo supplementare per il cancro del polmone (QLQ-LC13) nella popolazione mondiale
Lasso di tempo: Basale fino al deterioramento per sottoscala dei sintomi (fino a circa 23 mesi)
Il TTD secondo le misure EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-LC13 è stato valutato in ciascuno dei seguenti punteggi dei sintomi trasformati linearmente: tosse, dispnea (item singolo), dispnea (sottoscala multi-item), dolore toracico o dolore al braccio/spalla . La trasformazione lineare assegna a ogni singola sottoscala dei sintomi un possibile punteggio da 0 a 100. Affinché il sintomo sia considerato "peggiorato", deve essere mantenuto un aumento del punteggio di ≥10 punti sopra il basale per almeno due valutazioni consecutive o un aumento del punteggio iniziale di ≥10 punti è seguito dalla morte entro 3 settimane dall'ultima valutazione. Una variazione ≥ 10 punti nel punteggio della sottoscala dei sintomi è percepita dai partecipanti come clinicamente significativa.
Basale fino al deterioramento per sottoscala dei sintomi (fino a circa 23 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso nella popolazione globale
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 49 mesi)
La percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso nella popolazione mondiale.
Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (fino a circa 49 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) all'atezolizumab nella popolazione globale
Lasso di tempo: Predose (0 ore [H]) il giorno (D) 1 dei cicli (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 e successivamente ogni 8 cicli (Q8C) (ciclo = 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento (fino a 23 mesi) e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 23 mesi complessivi)
Prevalenza al basale e incidenza post-basale di ADA contro atezolizumab.
Predose (0 ore [H]) il giorno (D) 1 dei cicli (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 e successivamente ogni 8 cicli (Q8C) (ciclo = 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento (fino a 23 mesi) e 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 23 mesi complessivi)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di atezolizumab nella popolazione globale
Lasso di tempo: Post-dose Giorno 1 del Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata di atezolizumab (Cmax; 30 minuti dopo la fine dell'infusione di atezolizumab) per ogni rispettivo giorno.
Post-dose Giorno 1 del Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di atezolizumab nella popolazione mondiale
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 dei cicli 1, 3, 4, 8, 16 e 24 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione plasmatica (Cmin) pre-dose di atezolizumab per ogni rispettivo giorno.
Predose il giorno 1 dei cicli 1, 3, 4, 8, 16 e 24 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di carboplatino nella popolazione mondiale
Lasso di tempo: Pre-dose, prima della fine dell'infusione e dopo la fine dell'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 3 (ciclo = 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di carboplatino nella popolazione globale.
Pre-dose, prima della fine dell'infusione e dopo la fine dell'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 3 (ciclo = 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di etoposide nella popolazione globale
Lasso di tempo: Pre-dose, prima della fine dell'infusione, 1 e 4 ore dopo la fine dell'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 3 (ciclo = 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di etoposide nella popolazione globale.
Pre-dose, prima della fine dell'infusione, 1 e 4 ore dopo la fine dell'infusione di carboplatino il Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 3 (ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato

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