Tutkimus Carboplatin Plus Etoposidista atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen (ES) pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) (IMpower133)
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen I/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Carboplatin Plus Etoposidista joko atetsolitsumabin (anti-PD-L1-vasta-aineen) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä satunnaistettu, faasin I/III monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan atetsolitsumabin (anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1]-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiini plus (+ ) etoposidi verrattuna plasebo + karboplatiini + etoposidihoitoon kemoterapiaa aiemmin saaneilla ES-SCLC:llä.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko atetsolitsumabia + karboplatiinia + etoposidia tai lumelääkettä + karboplatiinia + etoposidia 21 päivän sykleissä neljän syklin ajan induktiovaiheessa, jota seuraa ylläpito atetsolitsumabilla tai lumelääkehoidolla sairauden etenemiseen (PD) asti. tutkija arvioi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Hoitoa voidaan jatkaa jatkuvaan radiografiseen PD:hen tai oireiden heikkenemiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brasilia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandioncologia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
-
Wien, Itävalta, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
-
Wien, Itävalta, 1140
- Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
-
Hyogo, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
-
Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
-
Osaka, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
-
Satima, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Wakayama, Japani, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Changchun, Kiina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kiina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Patras, Kreikka, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Lodz, Puola, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Puola, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
-
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Serbia, 18 000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- City Clinical Onc.
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3244
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Louisville Oncology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin [VALG] staging-järjestelmän mukaan)
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hoitovapaa vähintään 6 kuukauden ajan viimeisestä kemo-/sädehoidosta niiden joukossa, jotka on hoidettu (parantavalla tarkoituksella) aikaisemmalla kemo-/sädehoidolla rajoitetun vaiheen SCLC:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Vakavat infektiot satunnaistamisen aikana
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi hoito erilaistumisklusterilla (CD) 137 agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen estohoidoilla, ohjelmoidulla kuolemalla 1:llä (PD-1) ja anti-PD-L1 terapeuttisella vasta-aineella
- Aiempi vakava (tai tunnettu) yliherkkyys kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona atetsolitsumabia 1200 milligrammaa (mg) yhdessä karboplatiinin kanssa, jotta saavutettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva alkuperäinen tavoitealue 5 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/ml/min), mitä seurasi etoposidi 100 milligrammaa per neliömetriä (mg/m^2) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 induktiovaiheen aikana (syklit 1-4).
Jokaisen 21 päivän syklin päivinä 2 ja 3 induktiovaiheen aikana (syklit 1-4) annettiin etoposidia 100 mg/m2 yksinään.
Sen jälkeen osallistujat saivat ylläpitohoitoa (syklistä 5 eteenpäin) atetsolitsumabia 1 200 mg jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes potilaalla ilmeni jatkuva radiografinen PD, oireiden heikkeneminen, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen.
|
Atetsolitsumabia laskimoon annettiin 1 200 mg:n annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä induktiovaiheen (syklit 1–4) ja ylläpitovaiheen (jaksosta 5 eteenpäin) aikana.
Muut nimet:
Karboplatiinin suonensisäistä infuusiota, jotta saavutettiin alkuperäinen tavoite-AUC 5 mg/ml/min, annettiin kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 induktiovaiheen aikana (syklit 1-4).
Etoposidia suonensisäistä infuusiota annettiin annoksella 100 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 induktiovaiheen aikana (syklit 1-4).
|
|
Active Comparator: Plasebo + karboplatiini + etoposidi
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisinä infuusioina yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saavuttaakseen alkuperäisen AUC-tavoitteen 5 mg/ml/min, mitä seurasi etoposidi 100 mg/m^2 jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä induktiovaiheen aikana (syklit 1–4 ).
Jokaisen 21 päivän syklin päivinä 2 ja 3 induktiovaiheen aikana (syklit 1-4) annettiin etoposidia 100 mg/m2 yksinään.
Sen jälkeen osallistujat saivat ylläpitohoitoa (syklistä 5 eteenpäin) lumelääkettä jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes jatkuva radiografinen PD, oireiden heikkeneminen, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen.
|
Karboplatiinin suonensisäistä infuusiota, jotta saavutettiin alkuperäinen tavoite-AUC 5 mg/ml/min, annettiin kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 induktiovaiheen aikana (syklit 1-4).
Etoposidia suonensisäistä infuusiota annettiin annoksella 100 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 induktiovaiheen aikana (syklit 1-4).
Plasebo-infuusio annettiin jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 induktiovaiheen (syklit 1-4) ja ylläpitovaiheen (jaksosta 5 eteenpäin) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -kesto, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0), joka on vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon tai yksiselitteisenä etenemisenä ei-kohdevaurioissa. tai uusien vaurioiden ilmaantumista.
|
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS) maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 23 kuukautta enintään)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 23 kuukautta enintään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne osittaiseen vasteeseen (PR) tai täydelliseen vasteeseen (CR) asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
Objektiivinen vaste (OR) määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Lähtötilanne osittaiseen vasteeseen (PR) tai täydelliseen vasteeseen (CR) asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: PR:n tai CR:n ensimmäinen esiintyminen PD:n tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
DOR määritellään aikaväliksi dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemisaikaan, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
PR:n tai CR:n ensimmäinen esiintyminen PD:n tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
|
PFS-aste 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
PFS-luvut 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä 6 kuukautta ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
OS-luku 1 ja 2 vuotta maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
OS-luvut 1 ja 2 vuoden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat elossa 1 vuoden ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Aika huononemiseen (TTD) eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) Core 30 (C30) ja täydentävän keuhkosyövän moduulin (QLQ-LC13) mukaan maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Lähtötaso heikkenemiseen asti oireen ala-asteikkoa kohti (noin 23 kuukauteen asti)
|
TTD EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-LC13 -mittausten mukaan arvioitiin kussakin seuraavista lineaarisesti muunnetuista oirepisteistä: yskä, hengenahdistus (yksi kohta), hengenahdistus (usean kohteen alaskaala), rintakipu tai käsi-/hartiakipu .
Lineaarinen muunnos antaa jokaiselle yksittäiselle oireen ala-asteikolle mahdollisen pistemäärän 0-100.
Jotta oiretta voidaan pitää "pahentuneena", pistemäärän nousu ≥10 pistettä perustason yläpuolelle on säilytettävä vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai ≥10 pisteen alkupisteen nousua seuraa kuolema 3 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista.
Osallistujat pitävät ≥ 10 pisteen muutosta oireiden ala-asteikkopisteissä kliinisesti merkittävänä.
|
Lähtötaso heikkenemiseen asti oireen ala-asteikkoa kohti (noin 23 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma maailman väestöstä
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 49 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma maailman väestöstä.
|
Lähtötaso enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 49 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) atetsolitsumabille maailman väestöstä
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia [H]) syklien (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 päivänä (D) 1 ja sen jälkeen 8 syklin välein (Q8C) (sykli = 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti (ylös 23 kuukauteen) ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään noin 23 kuukautta)
|
Atetsolitsumabiin kohdistuvien ADA-lääkkeiden esiintyvyys lähtötilanteessa ja sen jälkeinen esiintyvyys.
|
Esiannos (0 tuntia [H]) syklien (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 päivänä (D) 1 ja sen jälkeen 8 syklin välein (Q8C) (sykli = 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti (ylös 23 kuukauteen) ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään noin 23 kuukautta)
|
|
Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen syklin 1 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Atetsolitsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax; 30 minuuttia atetsolitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen) kullekin päivälle.
|
Annoksen jälkeinen syklin 1 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Atetsolitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 1, 3, 4, 8, 16 ja 24 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Atetsolitsumabin pitoisuus plasmassa ennen annosta (Cmin) kullekin päivälle.
|
Ennakkoannostus syklien 1, 3, 4, 8, 16 ja 24 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Plasman karboplatiinipitoisuus maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Ennen annosta, ennen infuusion loppua ja karboplatiini-infuusion päätyttyä syklin 1 ja 3 päivänä (sykli = 21 päivää)
|
Plasman karboplatiinipitoisuus maailmanlaajuisessa väestössä.
|
Ennen annosta, ennen infuusion loppua ja karboplatiini-infuusion päätyttyä syklin 1 ja 3 päivänä (sykli = 21 päivää)
|
|
Plasman etoposidin pitoisuus maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ennen infuusion loppua, 1 ja 4 tuntia karboplatiini-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 ja 3 päivänä (sykli = 21 päivää)
|
Plasman etoposidin pitoisuus maailmanlaajuisessa väestössä.
|
Ennakkoannostus ennen infuusion loppua, 1 ja 4 tuntia karboplatiini-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 ja 3 päivänä (sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, Garassino MC, De Castro Carpeno J, Califano R, Nishio M, Orlandi F, Alatorre-Alexander J, Leal T, Cheng Y, Lee JS, Lam S, McCleland M, Deng Y, Phan S, Horn L. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):619-630. doi: 10.1200/JCO.20.01055. Epub 2021 Jan 13.
- Mansfield AS, Kazarnowicz A, Karaseva N, Sanchez A, De Boer R, Andric Z, Reck M, Atagi S, Lee JS, Garassino M, Liu SV, Horn L, Wen X, Quach C, Yu W, Kabbinavar F, Lam S, Morris S, Califano R. Safety and patient-reported outcomes of atezolizumab, carboplatin, and etoposide in extensive-stage small-cell lung cancer (IMpower133): a randomized phase I/III trial. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):310-317. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.021. Epub 2019 Dec 9.
- Nishio M, Sugawara S, Atagi S, Akamatsu H, Sakai H, Okamoto I, Takayama K, Hayashi H, Nakagawa Y, Kawakami T. Subgroup Analysis of Japanese Patients in a Phase III Study of Atezolizumab in Extensive-stage Small-cell Lung Cancer (IMpower133). Clin Lung Cancer. 2019 Nov;20(6):469-476.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2019.07.005. Epub 2019 Jul 31.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO30081
- 2015-004861-97 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .