Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Carboplatin plus etoposid s atezolizumabem nebo bez něj u účastníků s neléčeným extenzivním stadiem (ES) malobuněčným karcinomem plic (SCLC) (IMpower133)

10. července 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/III s karboplatinou plus etoposid s nebo bez atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/III byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost atezolizumabu (protilátka proti ligandu proti programované smrti 1 [PD-L1]) v kombinaci s karboplatinou plus (+ ) etoposid ve srovnání s léčbou placebem + karboplatinou + etoposidem u účastníků bez chemoterapie s ES-SCLC. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď atezolizumab + karboplatinu + etoposid nebo placebo + karboplatinu + etoposid ve 21denních cyklech po čtyři cykly v indukční fázi s následnou udržovací léčbou atezolizumabem nebo placebem až do progrese onemocnění (PD) jako hodnoceno výzkumným pracovníkem pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). Léčba může pokračovat až do přetrvávající radiografické PD nebo symptomatického zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandioncologia
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,?Pulmonary Medicine
      • Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
      • Satima, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology
  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landeskliniken; Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Onc.
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Srbsko, 18 000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  • Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Bez léčby po dobu nejméně 6 měsíců od poslední chemo/radioterapie u pacientů léčených (s léčebným záměrem) předchozí chemo/radioterapií pro SCLC v omezeném stadiu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) stanovené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
  • Malignity jiné než SCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Závažné infekce v době randomizace
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace (CD) 137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, anti-programovaná smrt-1 (PD-1) a anti-PD-L1 terapeutická protilátka
  • Závažná (nebo známá) přecitlivělost v anamnéze na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny nebo jakoukoli složku lékové formy atezolizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + karboplatina + etoposid
Účastníci dostávali intravenózní infuze atezolizumabu 1200 miligramů (mg) v kombinaci s karboplatinou, aby bylo dosaženo počáteční cílové oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) a následně etoposid 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4). Ve dnech 2 a 3 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4) byl podáván samotný etoposid 100 mg/m22. Poté účastníci dostávali udržovací (cyklus 5 a dále) atezolizumab 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do přetrvávající radiografické PD, symptomatického zhoršení, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená anti-PD-L1 protilátka
Atezolizumab intravenózní infuze byla podávána v dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4) a udržovací fáze (cyklus 5 a dále).
Ostatní jména:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze karboplatiny k dosažení počáteční cílové AUC 5 mg/ml/min byla podávána v den 1 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4).
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze etoposidu byla podávána v dávce 100 mg/m22 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4).
Aktivní komparátor: Placebo + karboplatina + etoposid
Účastníci dostávali intravenózní infuze placeba v kombinaci s karboplatinou k dosažení počáteční cílové AUC 5 mg/ml/min a následně etoposid 100 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4 ). Ve dnech 2 a 3 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4) byl podáván samotný etoposid 100 mg/m22. Poté účastníci dostávali udržovací (cyklus 5 a dále) placebo v den 1 každého 21denního cyklu až do přetrvávající radiografické PD, symptomatického zhoršení, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze karboplatiny k dosažení počáteční cílové AUC 5 mg/ml/min byla podávána v den 1 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4).
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze etoposidu byla podávána v dávce 100 mg/m22 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4).
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba byla podávána v den 1 každého 21denního cyklu během indukční fáze (cykly 1-4) a udržovací fáze (cyklus 5 dále).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníka pomocí RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 23 měsíců)
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jednoznačná progrese u necílových lézí, nebo objevení se nové léze (lézí).
Výchozí stav až do PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 23 měsíců)
Doba trvání celkového přežití (OS) v globální populaci
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 23 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) podle hodnocení výzkumníka pomocí RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: Výchozí stav až do částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), podle toho, co nastane dříve (až přibližně 23 měsíců)
Objektivní odpověď (OR) je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Výchozí stav až do částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), podle toho, co nastane dříve (až přibližně 23 měsíců)
Doba trvání odezvy (DOR) podle hodnocení vyšetřovatele pomocí RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: První výskyt PR nebo CR až do PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 23 měsíců)
DOR je definován jako časový interval od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
První výskyt PR nebo CR až do PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 23 měsíců)
Míra PFS za 6 měsíců a za 1 rok v globální populaci
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Míra PFS po 6 měsících a po 1 roce je definována jako podíl účastníků, kteří jsou naživu bez progrese onemocnění 6 měsíců a 1 rok po randomizaci.
6 měsíců, 1 rok
Míra OS za 1 rok a 2 roky v globální populaci
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Míra OS po 1 a 2 letech je definována jako podíl účastníků, kteří jsou naživu 1 rok a 2 roky po randomizaci.
1 rok, 2 roky
Doba do zhoršení (TTD) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) Core 30 (C30) a doplňkový modul rakoviny plic (QLQ-LC13) v celosvětové populaci
Časové okno: Výchozí stav až do zhoršení podle subškály symptomů (až přibližně 23 měsíců)
TTD podle měření EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-LC13 byly hodnoceny v každém z následujících lineárně transformovaných skóre symptomů: kašel, dušnost (jednotlivá položka), dušnost (vícepoložková subškála), bolest na hrudi nebo bolest paže/ramena . Lineární transformace dává každé jednotlivé subškále symptomů možné skóre 0 až 100. Aby byl příznak považován za „zhoršený“, musí být dosaženo zvýšení skóre o ≥10 bodů nad výchozí hodnotu po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení, nebo po počátečním zvýšení skóre o ≥10 bodů následuje smrt do 3 týdnů od posledního hodnocení. Změnu ≥ 10 bodů ve skóre subškály symptomů vnímají účastníci jako klinicky významnou.
Výchozí stav až do zhoršení podle subškály symptomů (až přibližně 23 měsíců)
Procento účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí v celosvětové populaci
Časové okno: Výchozí stav až do 90 dnů po ukončení léčby (až přibližně 49 měsíců)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou v celosvětové populaci.
Výchozí stav až do 90 dnů po ukončení léčby (až přibližně 49 měsíců)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti atezolizumabu v celosvětové populaci
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin [H]) v den (D) 1 cyklů (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých 8 cyklů (Q8C) (cyklus = 21 dní) až do přerušení léčby (až do 23 měsíců) a 120 dní po poslední dávce (celkově až přibližně 23 měsíců)
Výchozí prevalence a postbaseline incidence ADA proti atezolizumabu.
Předdávkujte (0 hodin [H]) v den (D) 1 cyklů (C) 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých 8 cyklů (Q8C) (cyklus = 21 dní) až do přerušení léčby (až do 23 měsíců) a 120 dní po poslední dávce (celkově až přibližně 23 měsíců)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu v globální populaci
Časové okno: 1. den po dávce 1. cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atezolizumabu (Cmax; 30 minut po ukončení infuze atezolizumabu) pro každý příslušný den.
1. den po dávce 1. cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu v globální populaci
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 3, 4, 8, 16 a 24 (délka cyklu = 21 dní)
Plazmatická koncentrace atezolizumabu (Cmin) před podáním dávky pro každý příslušný den.
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 3, 4, 8, 16 a 24 (délka cyklu = 21 dní)
Plazmatická koncentrace karboplatiny v globální populaci
Časové okno: Před podáním dávky před koncem infuze a po ukončení infuze karboplatiny v den 1 cyklu 1 a cyklu 3 (cyklus = 21 dní)
Plazmatická koncentrace karboplatiny v globální populaci.
Před podáním dávky před koncem infuze a po ukončení infuze karboplatiny v den 1 cyklu 1 a cyklu 3 (cyklus = 21 dní)
Plazmatická koncentrace etoposidu v globální populaci
Časové okno: Před podáním dávky, před koncem infuze, 1 a 4 hodiny po ukončení infuze karboplatiny v den 1 cyklu 1 a cyklu 3 (cyklus = 21 dní)
Plazmatická koncentrace etoposidu v globální populaci.
Před podáním dávky, před koncem infuze, 1 a 4 hodiny po ukončení infuze karboplatiny v den 1 cyklu 1 a cyklu 3 (cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO30081
  • 2015-004861-97 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit