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アトピー性皮膚炎治療における皮膚軟化剤スプレーの定期適用の結果の評価

2016年6月13日 更新者:Wojciech Feleszko、Medical University of Warsaw

アトピー性皮膚炎(AD)は、慢性の再発性炎症性皮膚疾患であり、子供とその家族の生活のあらゆる側面に深刻かつ広範な影響を及ぼし、生活の質を著しく低下させる可能性があります。 アトピー性皮膚炎は通常、乳児期に発症し、現在では小児の 10 ~ 30%、成人の 2 ~ 10% が罹患しています。

皮膚バリアの低下は、AD の開始、強化、悪化に関与する重要な要因です。 AD の治療オプションは通常、皮膚バリア保護または疾患の炎症要素に対処します。 低刺激で適切に配合された皮膚軟化剤を使用した適切なケアは、大きな利益をもたらす可能性があります。

研究者らの以前の研究では、薬局由来の皮膚軟化剤製剤の半分以上に、接触皮膚炎の診断に使用される欧州ベースラインシリーズ(EBS)にリストされている潜在的な接触ハプテンが含まれていた。

この研究の主な目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を呈する小児の維持療法において、アトマイザーで皮膚軟化剤(水中油型エマルジョンの形態)を定期的に塗布することの有効性を実証することです。

この研究では、3 回の訪問が計画されています (期間は 4 週間)。 各訪問中に、研究者は皮膚の水分量の間接的な評価として、経表皮水分損失(TEWL)、角質層の外側領域の静電容量を評価します。 さらに、研究者は、3 つの項目の重症度指数と小児皮膚科ライフクオリティ指数 (CDLQI) を評価します。

参加者が研究で使用する製品は、研究者の要請に応じて化粧品会社と協力して調製されたもので、研究者の現時点での知識によれば、化粧品会社は監査の恩恵を受けない。 以下に記載する研究プロジェクト(前向き臨床試験、非対照、非盲検)は、ワルシャワ小児医科大学呼吸器科・アレルギー科の法定任務の枠組み内で実施され、非営利プロジェクトです。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性皮膚炎(AD)は、慢性の再発性炎症性皮膚疾患であり、子供とその家族の生活のあらゆる側面に深刻かつ広範な影響を及ぼし、生活の質を著しく低下させる可能性があります。 アトピー性皮膚炎は通常、乳児期に発症し、現在では小児の 10 ~ 30%、成人の 2 ~ 10% が罹患しています。

皮膚バリアの低下は、AD の開始、強化、悪化に関与する重要な要因です。 空気アレルゲン(花粉、ペットのふけ、イエダニ)、または食物アレルゲン(卵、牛乳、小麦タンパク質、チョコレート、イチゴ)、硬水、石鹸や洗剤にさらされた皮膚は、脂質で構成される保護バリアを失います。 脂質)、有害な外因性物質の犠牲者になります。

アトピー性皮膚炎の主な症状は皮膚の発赤と乾燥、かゆみであり、さらに患者は再発性の表在性皮膚感染症を起こしやすいです。 アルツハイマー病の皮膚病変は、主に肘、膝、顔、首に発生しますが、全身に及ぶ場合もあります。 AD の治療オプションは通常、皮膚バリア保護または疾患の炎症要素に対処します。 低刺激で適切に配合された皮膚軟化剤を使用した適切なケアは、大きな利益をもたらす可能性があります。

これまでの観察では、皮膚軟化剤の組成を慎重に選択することが合理的であることが示されています。 研究者らの以前の研究では、オンラインドラッグストアで入手可能な皮膚軟化剤の半分以上に、接触皮膚炎の診断に使用される欧州ベースラインシリーズ(EBS)にリストされている最も一般的な28種類のハプテンを含む、潜在的な接触感作物質が含まれていた。 調査された製品のかなりの数には、さまざまなアレルゲンが併用された場合に予測できないアレルギー反応を引き起こす可能性がある少なくとも 2 つの異なるハプテンが含まれていました。

この研究の主な目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を呈する小児の維持療法において、アトマイザーで皮膚軟化剤(水中油型エマルジョンの形態)を定期的に塗布することの有効性を実証することです。

試験した皮膚軟化剤の組成は典型的なものであり、この種の公的製剤に頻繁に含まれる物質に基づいています。

エモリエントスプレー(組成INCI):

アクア、グリセリン、アクア、パルファム、カプリル酸グリセリル、アラントイン、キサンタンガム、ブチロスペルマム・パークイバター、アダンソニア・ディギタタ種子油、マツヨイグサ油、シソ種子油、酢酸トコフェロール、パーム核グリセリド、スクワラン、ベヘニルアルコール、ステアリン酸グリセリル、パルミチン酸酸、ステアリン酸、レシチン、セチルアルコール、ミリスチルアルコール、セラミドNP、クエン酸ステアリン酸グリセリル、セテアリルアルコール、酢酸トコフェロール、トリカプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、炭酸ジカプリリル、トコフェロール、ステアリン酸エチルヘキシル。

研究で使用される製品(スプレー中の皮膚軟化剤 - 上記の製品の組成)は、研究者の要請に応じて化粧品会社と協力して調製されたものであり、研究者の現時点での知識によれば、化粧品会社は監査の恩恵を受けません。

以下に説明する研究プロジェクトは、ワルシャワ医科大学小児呼吸器科およびアレルギー科の法定任務の枠組み内で実施され、非営利プロジェクトです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa、Żwirki i Wigury 63A、ポーランド、00-090
        • 募集
        • Katarzyna Osinka
        • コンタクト:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • 電話番号:573480382

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A. ハニフィンおよびラジカの基準を使用したアトピー性皮膚炎 (AD) の臨床診断

除外基準:

A. 重度のアトピー性皮膚炎 (SCORAD Index 40 以上) B. 経口ステロイドの投与量が 1 mg/kg を超えている。 過去 3 日間のプレドニゾロンまたはその他の経口免疫抑制薬の使用 C. 局所ステロイドまたはカルシニューリン阻害剤の 1 週間以上の使用 D. ウイルス性皮膚感染症(例、皮膚炎) ヘルペス性湿疹)または皮膚の細菌感染症、E. 重度の全身疾患(腎不全、心臓病、免疫不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エモリエントスプレー製品

研究デザイン

3回の訪問が予定されています:

0週目(初診) 2週目(2回目) 4週目(3回目)

B. 各訪問中に次のことが行われます。

  1. 臨床検査(副作用の評価を含む)
  2. 皮膚の水分量の間接的な評価として、経表皮水分損失(TEWL)と角質層の外側領域の静電容量を評価します。
  3. アンケートに記入する CDLQI (小児皮膚科ライフクオリティ指数)
  4. VAS(ビジュアルアナログスケール)を評価します

C. すべての患者は、皮膚軟化剤を皮膚の表面全体に少なくとも 1 日 2 回、4 週間スプレーして使用するよう指示されます。

すべての患者は、少なくとも1日2回、皮膚全体に皮膚軟化剤スプレーを4週間使用するよう指導される。
他の名前:
  • アトピー性皮膚炎グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分損失(TEWL)からの変化
時間枠:4週間
皮膚の水分補給を間接的に評価する、経皮蒸発量(経皮水分損失、TEWL)と角質層の外側領域の静電容量の標準化された測定が同じ研究者によって実行されます。 検査は常に体の同じ箇所で行われます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児皮膚科ライフクオリティ指数(CDLQI)からの変化
時間枠:4週間
カーディフ医科大学の A. Y. フィンレー教授と M. S. ルイス・ジョーンズ博士のご厚意により、研究中に皮膚科疾患に苦しむ小児の生活の質に関するアンケートが使用されます。
4週間
アトピー性皮膚炎指数(SCORAD Index)のスコアリングからの変更
時間枠:4週間
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 項目重大度指標 (TIS) からの変更
時間枠:4週間
TIS は紅斑の重症度を評価します(最大 3点)、腫れ(最大3点) 3 点)および傷(最大 3 点) 3 ポイント)、TIS の最大値 = 9。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wojciech Feleszko, MD PhD、Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月13日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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