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Avaliação dos resultados do emoliente - spray aplicado regularmente na terapia da dermatite atópica

13 de junho de 2016 atualizado por: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, recidivante, com potencial para efeitos profundos e de longo alcance em todos os aspectos da vida das crianças e de suas famílias, reduzindo significativamente a qualidade de vida. A dermatite atópica geralmente aparece na infância e atualmente afeta até 10-30% das crianças e 2-10% dos adultos.

A diminuição da barreira cutânea é o fator essencial que desempenha um papel na iniciação, consolidação e exacerbação da DA. As opções de tratamento para DA normalmente abordam a proteção da barreira cutânea ou os componentes inflamatórios da doença. O cuidado adequado usando preparações emolientes suaves e adequadamente formuladas pode fornecer benefícios significativos.

No estudo anterior dos investigadores, mais da metade das preparações emolientes derivadas de farmácia continham potenciais haptenos de contato listados na série de linha de base europeia (EBS), usados ​​no diagnóstico de dermatite de contato.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do emoliente aplicado regularmente em um atomizador (na forma de emulsão óleo-em-água) na terapia de manutenção, em crianças com dermatite atópica leve a moderada.

Neste estudo estão previstas 3 visitas (por um período de 4 semanas). Durante cada visita, os investigadores avaliarão a perda de água transepidérmica (TEWL), a capacitância das áreas externas do estrato córneo como uma avaliação indireta da hidratação da pele. Além disso, os investigadores avaliarão o Three-them-severityIndex e o Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).

O produto que os participantes utilizarão no estudo, foi elaborado a pedido dos investigadores, em colaboração com a empresa de cosméticos, que segundo o conhecimento dos investigadores até o momento, não será beneficiada com a auditoria. O projeto de estudo descrito a seguir (ensaio clínico prospectivo, não controlado, aberto) será conduzido no âmbito das tarefas estatutárias do Departamento de Pneumologia e Alergologia da Universidade Médica Infantil de Varsóvia e é um projeto não comercial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, recidivante, com potencial para efeitos profundos e de longo alcance em todos os aspectos da vida das crianças e de suas famílias, reduzindo significativamente a qualidade de vida. A dermatite atópica geralmente aparece na infância e atualmente afeta até 10-30% das crianças e 2-10% dos adultos.

A diminuição da barreira cutânea é o fator essencial que desempenha um papel na iniciação, consolidação e exacerbação da DA. A pele exposta a aeroalérgenos (pólen, pêlos de animais, ácaros), ou alérgenos alimentares (ovos, leite, proteína de trigo, chocolate, morango), água dura, sabões e detergentes, perde a barreira protetora composta de lipídios (ex. Lipid) e torna-se vítima de substâncias exógenas nocivas.

Os principais sintomas da dermatite atópica são vermelhidão e ressecamento da pele, coceira, além disso, os pacientes são suscetíveis a infecções cutâneas superficiais recorrentes. As lesões de pele na DA localizam-se principalmente nos cotovelos e joelhos, face e pescoço, porém podem se estender por todo o corpo. As opções de tratamento para DA normalmente abordam a proteção da barreira cutânea ou os componentes inflamatórios da doença. O cuidado adequado usando preparações emolientes suaves e adequadamente formuladas pode fornecer benefícios significativos.

Observações anteriores indicaram ser razoável selecionar cuidadosamente a composição de preparações emolientes. No estudo anterior dos investigadores, mais da metade das preparações emolientes, disponíveis em farmácias on-line, continham potenciais sensibilizadores de contato, incluindo 28, os haptenos mais comuns, listados na série de base europeia (EBS), usados ​​no diagnóstico de dermatite de contato. Um número significativo de produtos investigados continha pelo menos dois haptenos diferentes que podem causar reações alérgicas imprevisíveis no caso de concomitância de vários alérgenos.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do emoliente aplicado regularmente em um atomizador (na forma de emulsão óleo-em-água) na terapia de manutenção, em crianças com dermatite atópica leve a moderada.

A composição do emoliente testado é típica e baseada nas substâncias freqüentemente encontradas em preparações públicas deste tipo.

Spray emoliente (composição INCI):

Aqua, Glicerina, Aqua, Parfum, Glyceryl Caprylate, Alantoína, Xanthan Gum, Butyrospermum Parkii Butter, Adansonia digitata Seed Oil, Oenothera Biennis Oil, Perilla ocymoides Seed Oil, Tocopheryl Acetate, Palm Kernel Glycerides, Squalane, behenyl Alcohol, Glyceryl Stearate, Palmitic Ácido, Ácido Esteárico, Lecitina, Álcool Cetílico, Álcool Miristílico, Ceramida NP, Citrato de Estearato de Gliceril, Álcool Cetearílico, Acetato de Tocoferol, Triglicerídeo Caprílico / Cáprico, Carbonato Dicaprylyl, Tocoferol, Estearato de Etilhexil.

O produto que será utilizado no estudo (emolientes em spray - composição do produto dado acima) foi preparado a pedido dos investigadores, em colaboração com a empresa de cosméticos, que de acordo com o conhecimento dos investigadores até o momento, não será beneficiada com a auditoria.

O projeto de estudo descrito a seguir será conduzido no âmbito das tarefas estatutárias do Departamento de Pneumologia e Alergologia da Universidade Médica Infantil de Varsóvia e é um projeto não comercial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polônia, 00-090
        • Recrutamento
        • Katarzyna Osinka
        • Contato:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Número de telefone: 573480382

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A. Diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA) usando os critérios Hanifin e Rajka

Critério de exclusão:

A. dermatite atópica grave (Índice SCORAD acima de 40) B. dose de esteróides orais acima de 1 mg / kg. eq prednisolona ou outras drogas imunossupressoras orais durante os últimos 3 dias C. esteroides tópicos ou inibidores de calcineurina usados ​​por mais de 1 semana D. infecção viral da pele (ex. Eczema herpético) ou infecções bacterianas da pele, E. doença sistêmica grave (insuficiência renal, doença cardíaca, imunodeficiência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto emoliente em spray

Design de estudo

Estão previstas 3 visitas:

0 semana (primeira visita) 2ª semana (segunda visita) 4ª semana (terceira visita)

B. Durante cada visita será feito:

  1. O exame clínico (incluindo uma avaliação de quaisquer efeitos adversos)
  2. Avaliação da perda transepidérmica de água (TEWL) e capacitância das áreas externas do estrato córneo como avaliação indireta da hidratação da pele,
  3. preencher questionários CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. avaliará a EVA (escala visual analógica)

C. Todos os pacientes serão instruídos a usar emolientes em spray em toda a superfície da pele pelo menos duas vezes ao dia durante quatro semanas.

Todos os pacientes serão instruídos a usar emolientes em spray em toda a pele pelo menos duas vezes ao dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • Grupo deramtite atópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 4 semanas
Medidas padronizadas de evaporação percutânea (perda transepidérmica de água, TEWL) e capacitância em áreas externas do estrato córneo, dando avaliação indireta da hidratação da pele, serão realizadas pelo mesmo pesquisador. Os testes serão realizados sempre no mesmo ponto do corpo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: 4 semanas
Cortesia do Professor A. Y. Finlay e Dr. M. S. Lewis-Jones da Medical University of Cardiff durante o estudo será utilizado um questionário sobre qualidade de vida em crianças que sofrem de doenças dermatológicas.
4 semanas
Mudança da pontuação do índice de dermatite atópica (Índice SCORAD)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do indicador de gravidade de três itens (TIS)
Prazo: 4 semanas
O TIS avalia a gravidade do eritema (máx. 3 pontos), inchaço (máx. 3 pontos) e arranhões (máx. 3 pontos), o valor máximo de TIS = 9.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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