- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763722
Avaliação dos resultados do emoliente - spray aplicado regularmente na terapia da dermatite atópica
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, recidivante, com potencial para efeitos profundos e de longo alcance em todos os aspectos da vida das crianças e de suas famílias, reduzindo significativamente a qualidade de vida. A dermatite atópica geralmente aparece na infância e atualmente afeta até 10-30% das crianças e 2-10% dos adultos.
A diminuição da barreira cutânea é o fator essencial que desempenha um papel na iniciação, consolidação e exacerbação da DA. As opções de tratamento para DA normalmente abordam a proteção da barreira cutânea ou os componentes inflamatórios da doença. O cuidado adequado usando preparações emolientes suaves e adequadamente formuladas pode fornecer benefícios significativos.
No estudo anterior dos investigadores, mais da metade das preparações emolientes derivadas de farmácia continham potenciais haptenos de contato listados na série de linha de base europeia (EBS), usados no diagnóstico de dermatite de contato.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do emoliente aplicado regularmente em um atomizador (na forma de emulsão óleo-em-água) na terapia de manutenção, em crianças com dermatite atópica leve a moderada.
Neste estudo estão previstas 3 visitas (por um período de 4 semanas). Durante cada visita, os investigadores avaliarão a perda de água transepidérmica (TEWL), a capacitância das áreas externas do estrato córneo como uma avaliação indireta da hidratação da pele. Além disso, os investigadores avaliarão o Three-them-severityIndex e o Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
O produto que os participantes utilizarão no estudo, foi elaborado a pedido dos investigadores, em colaboração com a empresa de cosméticos, que segundo o conhecimento dos investigadores até o momento, não será beneficiada com a auditoria. O projeto de estudo descrito a seguir (ensaio clínico prospectivo, não controlado, aberto) será conduzido no âmbito das tarefas estatutárias do Departamento de Pneumologia e Alergologia da Universidade Médica Infantil de Varsóvia e é um projeto não comercial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, recidivante, com potencial para efeitos profundos e de longo alcance em todos os aspectos da vida das crianças e de suas famílias, reduzindo significativamente a qualidade de vida. A dermatite atópica geralmente aparece na infância e atualmente afeta até 10-30% das crianças e 2-10% dos adultos.
A diminuição da barreira cutânea é o fator essencial que desempenha um papel na iniciação, consolidação e exacerbação da DA. A pele exposta a aeroalérgenos (pólen, pêlos de animais, ácaros), ou alérgenos alimentares (ovos, leite, proteína de trigo, chocolate, morango), água dura, sabões e detergentes, perde a barreira protetora composta de lipídios (ex. Lipid) e torna-se vítima de substâncias exógenas nocivas.
Os principais sintomas da dermatite atópica são vermelhidão e ressecamento da pele, coceira, além disso, os pacientes são suscetíveis a infecções cutâneas superficiais recorrentes. As lesões de pele na DA localizam-se principalmente nos cotovelos e joelhos, face e pescoço, porém podem se estender por todo o corpo. As opções de tratamento para DA normalmente abordam a proteção da barreira cutânea ou os componentes inflamatórios da doença. O cuidado adequado usando preparações emolientes suaves e adequadamente formuladas pode fornecer benefícios significativos.
Observações anteriores indicaram ser razoável selecionar cuidadosamente a composição de preparações emolientes. No estudo anterior dos investigadores, mais da metade das preparações emolientes, disponíveis em farmácias on-line, continham potenciais sensibilizadores de contato, incluindo 28, os haptenos mais comuns, listados na série de base europeia (EBS), usados no diagnóstico de dermatite de contato. Um número significativo de produtos investigados continha pelo menos dois haptenos diferentes que podem causar reações alérgicas imprevisíveis no caso de concomitância de vários alérgenos.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do emoliente aplicado regularmente em um atomizador (na forma de emulsão óleo-em-água) na terapia de manutenção, em crianças com dermatite atópica leve a moderada.
A composição do emoliente testado é típica e baseada nas substâncias freqüentemente encontradas em preparações públicas deste tipo.
Spray emoliente (composição INCI):
Aqua, Glicerina, Aqua, Parfum, Glyceryl Caprylate, Alantoína, Xanthan Gum, Butyrospermum Parkii Butter, Adansonia digitata Seed Oil, Oenothera Biennis Oil, Perilla ocymoides Seed Oil, Tocopheryl Acetate, Palm Kernel Glycerides, Squalane, behenyl Alcohol, Glyceryl Stearate, Palmitic Ácido, Ácido Esteárico, Lecitina, Álcool Cetílico, Álcool Miristílico, Ceramida NP, Citrato de Estearato de Gliceril, Álcool Cetearílico, Acetato de Tocoferol, Triglicerídeo Caprílico / Cáprico, Carbonato Dicaprylyl, Tocoferol, Estearato de Etilhexil.
O produto que será utilizado no estudo (emolientes em spray - composição do produto dado acima) foi preparado a pedido dos investigadores, em colaboração com a empresa de cosméticos, que de acordo com o conhecimento dos investigadores até o momento, não será beneficiada com a auditoria.
O projeto de estudo descrito a seguir será conduzido no âmbito das tarefas estatutárias do Departamento de Pneumologia e Alergologia da Universidade Médica Infantil de Varsóvia e é um projeto não comercial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Żwirki i Wigury 63A
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Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polônia, 00-090
- Recrutamento
- Katarzyna Osinka
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Contato:
- Katarzyna Osinka, MD
- Número de telefone: 573480382
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA) usando os critérios Hanifin e Rajka
Critério de exclusão:
A. dermatite atópica grave (Índice SCORAD acima de 40) B. dose de esteróides orais acima de 1 mg / kg. eq prednisolona ou outras drogas imunossupressoras orais durante os últimos 3 dias C. esteroides tópicos ou inibidores de calcineurina usados por mais de 1 semana D. infecção viral da pele (ex. Eczema herpético) ou infecções bacterianas da pele, E. doença sistêmica grave (insuficiência renal, doença cardíaca, imunodeficiência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto emoliente em spray
Design de estudo Estão previstas 3 visitas: 0 semana (primeira visita) 2ª semana (segunda visita) 4ª semana (terceira visita) B. Durante cada visita será feito:
C. Todos os pacientes serão instruídos a usar emolientes em spray em toda a superfície da pele pelo menos duas vezes ao dia durante quatro semanas. |
Todos os pacientes serão instruídos a usar emolientes em spray em toda a pele pelo menos duas vezes ao dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 4 semanas
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Medidas padronizadas de evaporação percutânea (perda transepidérmica de água, TEWL) e capacitância em áreas externas do estrato córneo, dando avaliação indireta da hidratação da pele, serão realizadas pelo mesmo pesquisador.
Os testes serão realizados sempre no mesmo ponto do corpo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: 4 semanas
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Cortesia do Professor A. Y. Finlay e Dr. M. S. Lewis-Jones da Medical University of Cardiff durante o estudo será utilizado um questionário sobre qualidade de vida em crianças que sofrem de doenças dermatológicas.
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4 semanas
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Mudança da pontuação do índice de dermatite atópica (Índice SCORAD)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do indicador de gravidade de três itens (TIS)
Prazo: 4 semanas
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O TIS avalia a gravidade do eritema (máx.
3 pontos), inchaço (máx.
3 pontos) e arranhões (máx.
3 pontos), o valor máximo de TIS = 9.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/4/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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