此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特应性皮炎治疗中定期使用润肤剂喷雾的评估结果

2016年6月13日 更新者：Wojciech Feleszko、Medical University of Warsaw

特应性皮炎 (AD) 是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，可能对儿童及其家庭生活的各个方面产生深远影响，显着降低生活质量。 特应性皮炎通常出现在婴儿期，现在影响多达 10-30% 的儿童和 2-10% 的成人。

皮肤屏障的减弱是在 AD 的发生、巩固和恶化中发挥作用的重要因素。 AD 的治疗选择通常针对皮肤屏障保护或疾病的炎症成分。 使用温和且适当配制的润肤剂制剂进行适当护理可能会带来显着益处。

在调查人员之前的研究中，超过一半的药房衍生润肤剂制剂含有欧洲基线系列 (EBS) 中列出的潜在接触性半抗原，用于诊断接触性皮炎。

本研究的主要目的是证明定期使用雾化器中的润肤剂（以水包油乳液的形式）在维持治疗中对轻度至中度特应性皮炎儿童的疗效。

在这项研究中，计划进行 3 次访问（为期 4 周）。 在每次访问期间，研究人员将评估经表皮水分流失 (TEWL)、角质层外部区域的容量作为皮肤水合作用的间接评估。 此外，研究人员将评估三者严重程度指数和儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI)。

参与者将在研究中使用的产品是应研究者的要求与化妆品公司合作制备的，据研究者目前所知，该公司不会从审计中受益。 以下描述的研究项目（前瞻性临床试验，非对照，开放标签）将在华沙儿童医科大学肺病学和过敏学系的法定任务框架内进行，并且是一个非商业项目。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

特应性皮炎 (AD) 是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，可能对儿童及其家庭生活的各个方面产生深远影响，显着降低生活质量。 特应性皮炎通常出现在婴儿期，现在影响多达 10-30% 的儿童和 2-10% 的成人。

皮肤屏障的减弱是在 AD 的发生、巩固和恶化中发挥作用的重要因素。 接触空气过敏原（花粉、宠物皮屑、尘螨）或食物过敏原（鸡蛋、牛奶、小麦蛋白、巧克力、草莓）、硬水、肥皂和清洁剂的皮肤会失去由脂质组成的保护屏障（即。 脂质）并成为有害的外源性物质的受害者。

特应性皮炎的主要症状是皮肤发红、干燥、发痒，而且患者容易出现反复的浅表皮肤感染。 AD的皮损多位于手肘、膝盖、面部和颈部，但也可遍及全身。 AD 的治疗选择通常针对皮肤屏障保护或疾病的炎症成分。 使用温和且适当配制的润肤剂制剂进行适当护理可能会带来显着益处。

以前的观察表明，仔细选择润肤剂的成分是合理的。 在研究人员之前的研究中，在线药店提供的润肤剂制剂中有一半以上含有潜在的接触致敏剂，包括欧洲基线系列 (EBS) 中列出的 28 种最常见的半抗原，用于诊断接触性皮炎。 大量被调查的产品至少含有两种不同的半抗原，在同时存在各种过敏原的情况下，这些半抗原可能会引发不可预测的过敏反应。

本研究的主要目的是证明定期使用雾化器中的润肤剂（以水包油乳液的形式）在维持治疗中对轻度至中度特应性皮炎儿童的疗效。

测试润肤剂的成分是典型的，基于此类公共制剂中经常出现的物质。

润肤喷雾（成分 INCI）：

水族、甘油、水族、香精、辛酸甘油酯、尿囊素、黄原胶、乳木果油、猴桃籽油、月见草油、紫苏籽油、生育酚乙酸酯、棕榈仁甘油酯、角鲨烷、山嵛醇、硬脂酸甘油酯、棕榈酸酸、硬脂酸、卵磷脂、鲸蜡醇、肉豆蔻醇、神经酰胺 NP、柠檬酸硬脂酸甘油酯、鲸蜡硬脂醇、生育酚乙酸酯、辛酸/癸酸甘油三酯、碳酸二辛酯、生育酚、硬脂酸乙基己酯。

将在研究中使用的产品（喷雾中的润肤剂 - 上述产品的成分）是应研究者的要求与化妆品公司合作制备的，据研究者目前所知，该公司不会从审计中受益。

以下描述的研究项目将在华沙儿童医科大学肺病学和过敏学系的法定任务框架内进行，并且是一个非商业项目。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa、Żwirki i Wigury 63A、波兰、00-090
        • 招聘中
        • Katarzyna Osinka
        • 接触：
          • Katarzyna Osinka, MD
          • 电话号码：573480382

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A. 使用 Hanifin 和 Rajka 标准对特应性皮炎 (AD) 进行临床诊断

排除标准：

A. 严重特应性皮炎（SCORAD 指数超过 40） B. 口服类固醇剂量超过 1 mg/kg。 最近 3 天内使用 eq 泼尼松龙或其他口服免疫抑制药物 C. 使用局部类固醇或神经钙蛋白抑制剂超过 1 周 D. 病毒性皮肤感染（例如 疱疹性湿疹）或皮肤细菌感染，E.严重的全身性疾病（肾衰竭，心脏病，免疫缺陷）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：润肤喷雾产品

学习规划

计划进行 3 次访问：

第 0 周（第一次就诊） 第 2 周（第二次就诊） 第 4 周（第三次就诊）

B. 每次访问期间将进行：

  1. 临床检查（包括对任何不良反应的评估）
  2. 评估经表皮水分流失 (TEWL) 和角质层外部区域的容量，作为皮肤水合作用的间接评估，
  3. 填写问卷 CDLQI（儿童皮肤科生活质量指数）
  4. 将评估 VAS（视觉模拟量表）

C. 将指示所有患者每天至少两次使用润肤剂喷洒整个皮肤表面，持续四个星期。
其他：润肤喷雾产品
将指示所有患者每天至少两次在整个皮肤上使用润肤剂喷雾，持续四个星期。
其他名称：
  • 特应性皮炎组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经表皮失水 (TEWL) 的变化
大体时间：4周
由同一研究人员进行经皮蒸发（经皮水分流失，TEWL）和角质层外部电容的标准化测量，从而间接评估皮肤水合作用。 测试将始终在身体的同一部位进行。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 的变化
大体时间：4周
卡迪夫医科大学的 A. Y. Finlay 教授和 M. S. Lewis-Jones 博士在研究期间提供了一份关于患有皮肤病的儿童的生活质量问卷。
4周
特应性皮炎指数评分（SCORAD 指数）的变化
大体时间：4周
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
三项严重性指标 (TIS) 的变化
大体时间：4周
TIS 评估红斑的严重程度（最大 3 分）、肿胀（最大 3 分）和划痕（最大 3 分），TIS 的最大值 = 9。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 首席研究员：Wojciech Feleszko, MD PhD、Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月13日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB/4/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅