Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säännöllisesti käytetyn pehmittävän aineen tulosten arviointi - Spray atooppisen ihottuman hoidossa

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, uusiutuva, tulehduksellinen ihosairaus, jolla voi olla syvällisiä ja kauaskantoisia vaikutuksia lasten ja heidän perheidensä elämän kaikkiin osa-alueisiin, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Atooppinen ihottuma ilmaantuu tyypillisesti vauvaiässä, ja nykyään sitä sairastaa jopa 10-30 % lapsista ja 2-10 % aikuisista.

Heikentynyt ihosuoja on olennainen tekijä, joka vaikuttaa AD:n alkamiseen, vahvistamiseen ja pahentamiseen. AD:n hoitovaihtoehdot koskevat tyypillisesti ihosuojaa tai taudin tulehduskomponentteja. Asianmukainen hoito mietojen ja asianmukaisesti muotoiltujen pehmentävien valmisteiden avulla voi tarjota merkittäviä etuja.

Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa yli puolet apteekeista peräisin olevista pehmentävistä valmisteista sisälsi mahdollisia kontaktihapteeneja, jotka on lueteltu eurooppalaisessa lähtötasosarjassa (EBS), joita käytetään kontaktidermatiitin diagnosoinnissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sumuttimessa (öljy-vedessä-emulsion muodossa) säännöllisesti levitettävän pehmittävän aineen tehokkuus ylläpitohoidossa lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tässä tutkimuksessa on suunniteltu 3 käyntiä (4 viikon ajan). Jokaisen käynnin aikana tutkijat arvioivat transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) ja sarveiskerroksen ulkoalueiden kapasitanssin epäsuorana arviona ihon kosteuttamisesta. Lisäksi tutkijat arvioivat kolmen vakavuusindeksin ja Children's Dermatology Life Quality Indexin (CDLQI).

Tuote, jota osallistujat käyttävät tutkimuksessa, valmistettiin tutkijoiden pyynnöstä yhteistyössä kosmetiikkayrityksen kanssa, joka ei tutkijoiden tämänhetkisen tietämyksen mukaan tule hyötymään auditoinnista. Seuraava kuvattu tutkimushanke (prospektiivinen kliininen tutkimus, kontrolloimaton, avoin) toteutetaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston lasten keuhko- ja allergologian laitoksen lakisääteisten tehtävien puitteissa ja se on ei-kaupallinen hanke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, uusiutuva, tulehduksellinen ihosairaus, jolla voi olla syvällisiä ja kauaskantoisia vaikutuksia lasten ja heidän perheidensä elämän kaikkiin osa-alueisiin, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Atooppinen ihottuma ilmaantuu tyypillisesti vauvaiässä, ja nykyään sitä sairastaa jopa 10-30 % lapsista ja 2-10 % aikuisista.

Heikentynyt ihosuoja on olennainen tekijä, joka vaikuttaa AD:n alkamiseen, vahvistamiseen ja pahentamiseen. Aeroallergeeneille (siitepöly, lemmikkieläinten hilse, pölypunkit) tai ruoka-allergeeneille (muna, maito, vehnäproteiini, suklaa, mansikka), kova vesi sekä saippuat ja pesuaineet altistunut iho menettää lipideistä koostuvan suojakerroksen (esim. Lipidi) ja joutuu haitallisten, eksogeenisten aineiden uhriksi.

Atooppisen dermatiitin pääoireet ovat ihon punoitus ja kuivaus, kutina, lisäksi potilaat ovat alttiita toistuville pinnallisille ihotulehduksille. AD:ssa ihovauriot sijaitsevat enimmäkseen kyynärpäissä ja polvissa, kasvoissa ja kaulassa, mutta ne voivat kattaa koko kehon. AD:n hoitovaihtoehdot koskevat tyypillisesti ihosuojaa tai taudin tulehduskomponentteja. Asianmukainen hoito mietojen ja asianmukaisesti muotoiltujen pehmentävien valmisteiden avulla voi tarjota merkittäviä etuja.

Aiemmat havainnot osoittavat, että on järkevää valita pehmittävien valmisteiden koostumus huolellisesti. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa yli puolet verkkoapteekeista saatavista pehmittimistä sisältävistä valmisteista sisälsi mahdollisia kosketusherkistysaineita, mukaan lukien 28, yleisin, hapteenit, jotka on lueteltu eurooppalaisessa lähtötasosarjassa (EBS), joita käytettiin kosketusihottuman diagnosoinnissa. Merkittävä osa tutkituista tuotteista sisälsi vähintään kahta erilaista hapteenia, jotka voivat uhata ennalta arvaamattomia allergisia reaktioita, jos eri allergeenit ovat samanaikaisia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sumuttimessa (öljy-vedessä-emulsion muodossa) säännöllisesti levitettävän pehmittävän aineen tehokkuus ylläpitohoidossa lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Testatun pehmittävän aineen koostumus on tyypillinen ja perustuu tämän tyyppisissä julkisissa valmisteissa usein esiintyviin aineisiin.

Pehmittävä suihke (koostumus INCI):

Aqua, glyseriini, vesi, hajuvesi, glyseryylikaprylaatti, allantoiini, ksantaanikumi, butyrospermum Parkii -voi, Adansonia digitata -siemenöljy, Oenothera Biennis -siemenöljy, Perilla ocymoides -siemenöljy, tokoferyylistetaatti, palmuydinglyseridit, glyseryyli, glyseryyli, glyseryyli, glyseriini Happo, steariinihappo, lesytiini, setyylialkoholi, myristyylialkoholi, keramidi NP, glyseryylistearaattisitraatti, setearyylialkoholi, tokoferyyliasetaatti, kapryyli- / kapriinitrigliceridi, dikapryylikarbonaatti, tokoferoli, etyyliheksyylistearaatti.

Tutkimuksessa käytettävä tuote (yllä mainitut pehmittimet tuotteen suihkekoostumuksessa) valmistettiin tutkijoiden pyynnöstä yhteistyössä kosmetiikkayrityksen kanssa, joka ei tutkijoiden tämänhetkisen tietämyksen mukaan hyödy auditoinnista.

Seuraava kuvattu tutkimushanke toteutetaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston lasten pulmonologian ja allergologian laitoksen lakisääteisten tehtävien puitteissa ja se on ei-kaupallinen hanke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Puola, 00-090
        • Rekrytointi
        • Katarzyna Osinka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Puhelinnumero: 573480382

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Atooppisen dermatiitin (AD) kliininen diagnoosi kriteereillä Hanifin ja Rajka

Poissulkemiskriteerit:

A. vaikea atooppinen ihottuma (SCORAD-indeksi yli 40) B. suun kautta otettavat steroidiannokset yli 1 mg/kg. eq prednisolonia tai muita oraalisia immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisten 3 päivän aikana C. paikallisia steroideja tai kalsineuriinin estäjiä käytetty yli viikon D. virusperäinen ihoinfektio (esim. Ekseema herpeticum) tai ihon bakteeri-infektiot, E. vakava systeeminen sairaus (munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, immuunipuutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pehmentävä spray-tuote

Opintojen suunnittelu

Suunnitteilla on 3 käyntiä:

0 viikkoa (ensimmäinen käynti) 2. viikko (toinen käynti) 4. viikko (kolmas käynti)

B. Jokaisen käynnin aikana tehdään:

  1. Kliininen tutkimus (mukaan lukien haittavaikutusten arviointi)
  2. Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) ja sarveiskerroksen ulkoalueiden kapasitanssin arviointi epäsuorana arviona ihon kosteuttamisesta,
  3. täytä kyselylomakkeet CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. arvioi VAS:n (visuaalinen analoginen asteikko)

C. Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään pehmentäviä aineita, jotka suihkutetaan ihon koko pintaan vähintään kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään pehmittäviä aineita koko iholle vähintään kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Atooppisen ihottuman ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos transepidermaalisesta vesihäviöstä (TEWL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sama tutkija suorittaa standardoidut sarveiskerroksen haihtumismittaukset ihon kautta (transepidermaalinen vesihäviö, TEWL) ja kapasitanssin ulkopuoliset alueet, jotka antavat epäsuoran arvioinnin ihon kosteuttamisesta. Testit tehdään aina samassa kehon kohdassa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksistä (CDLQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Cardiffin lääketieteellisen yliopiston professori A. Y. Finlayn ja Dr. M. S. Lewis-Jonesin luvalla tutkimuksen aikana käytetään kyselylomaketta ihosairauksista kärsivien lasten elämänlaadusta.
4 viikkoa
Muutos atooppisen ihottuman indeksistä (SCORAD-indeksi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kolmen kohteen vakavuusindikaattorista (TIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TIS arvioi eryteeman vakavuuden (max. 3 pistettä), turvotus (max. 3 pistettä) ja naarmuja (max. 3 pistettä), TIS:n maksimiarvo = 9.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa