- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02763722
Säännöllisesti käytetyn pehmittävän aineen tulosten arviointi - Spray atooppisen ihottuman hoidossa
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, uusiutuva, tulehduksellinen ihosairaus, jolla voi olla syvällisiä ja kauaskantoisia vaikutuksia lasten ja heidän perheidensä elämän kaikkiin osa-alueisiin, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Atooppinen ihottuma ilmaantuu tyypillisesti vauvaiässä, ja nykyään sitä sairastaa jopa 10-30 % lapsista ja 2-10 % aikuisista.
Heikentynyt ihosuoja on olennainen tekijä, joka vaikuttaa AD:n alkamiseen, vahvistamiseen ja pahentamiseen. AD:n hoitovaihtoehdot koskevat tyypillisesti ihosuojaa tai taudin tulehduskomponentteja. Asianmukainen hoito mietojen ja asianmukaisesti muotoiltujen pehmentävien valmisteiden avulla voi tarjota merkittäviä etuja.
Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa yli puolet apteekeista peräisin olevista pehmentävistä valmisteista sisälsi mahdollisia kontaktihapteeneja, jotka on lueteltu eurooppalaisessa lähtötasosarjassa (EBS), joita käytetään kontaktidermatiitin diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sumuttimessa (öljy-vedessä-emulsion muodossa) säännöllisesti levitettävän pehmittävän aineen tehokkuus ylläpitohoidossa lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.
Tässä tutkimuksessa on suunniteltu 3 käyntiä (4 viikon ajan). Jokaisen käynnin aikana tutkijat arvioivat transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) ja sarveiskerroksen ulkoalueiden kapasitanssin epäsuorana arviona ihon kosteuttamisesta. Lisäksi tutkijat arvioivat kolmen vakavuusindeksin ja Children's Dermatology Life Quality Indexin (CDLQI).
Tuote, jota osallistujat käyttävät tutkimuksessa, valmistettiin tutkijoiden pyynnöstä yhteistyössä kosmetiikkayrityksen kanssa, joka ei tutkijoiden tämänhetkisen tietämyksen mukaan tule hyötymään auditoinnista. Seuraava kuvattu tutkimushanke (prospektiivinen kliininen tutkimus, kontrolloimaton, avoin) toteutetaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston lasten keuhko- ja allergologian laitoksen lakisääteisten tehtävien puitteissa ja se on ei-kaupallinen hanke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, uusiutuva, tulehduksellinen ihosairaus, jolla voi olla syvällisiä ja kauaskantoisia vaikutuksia lasten ja heidän perheidensä elämän kaikkiin osa-alueisiin, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Atooppinen ihottuma ilmaantuu tyypillisesti vauvaiässä, ja nykyään sitä sairastaa jopa 10-30 % lapsista ja 2-10 % aikuisista.
Heikentynyt ihosuoja on olennainen tekijä, joka vaikuttaa AD:n alkamiseen, vahvistamiseen ja pahentamiseen. Aeroallergeeneille (siitepöly, lemmikkieläinten hilse, pölypunkit) tai ruoka-allergeeneille (muna, maito, vehnäproteiini, suklaa, mansikka), kova vesi sekä saippuat ja pesuaineet altistunut iho menettää lipideistä koostuvan suojakerroksen (esim. Lipidi) ja joutuu haitallisten, eksogeenisten aineiden uhriksi.
Atooppisen dermatiitin pääoireet ovat ihon punoitus ja kuivaus, kutina, lisäksi potilaat ovat alttiita toistuville pinnallisille ihotulehduksille. AD:ssa ihovauriot sijaitsevat enimmäkseen kyynärpäissä ja polvissa, kasvoissa ja kaulassa, mutta ne voivat kattaa koko kehon. AD:n hoitovaihtoehdot koskevat tyypillisesti ihosuojaa tai taudin tulehduskomponentteja. Asianmukainen hoito mietojen ja asianmukaisesti muotoiltujen pehmentävien valmisteiden avulla voi tarjota merkittäviä etuja.
Aiemmat havainnot osoittavat, että on järkevää valita pehmittävien valmisteiden koostumus huolellisesti. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa yli puolet verkkoapteekeista saatavista pehmittimistä sisältävistä valmisteista sisälsi mahdollisia kosketusherkistysaineita, mukaan lukien 28, yleisin, hapteenit, jotka on lueteltu eurooppalaisessa lähtötasosarjassa (EBS), joita käytettiin kosketusihottuman diagnosoinnissa. Merkittävä osa tutkituista tuotteista sisälsi vähintään kahta erilaista hapteenia, jotka voivat uhata ennalta arvaamattomia allergisia reaktioita, jos eri allergeenit ovat samanaikaisia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sumuttimessa (öljy-vedessä-emulsion muodossa) säännöllisesti levitettävän pehmittävän aineen tehokkuus ylläpitohoidossa lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.
Testatun pehmittävän aineen koostumus on tyypillinen ja perustuu tämän tyyppisissä julkisissa valmisteissa usein esiintyviin aineisiin.
Pehmittävä suihke (koostumus INCI):
Aqua, glyseriini, vesi, hajuvesi, glyseryylikaprylaatti, allantoiini, ksantaanikumi, butyrospermum Parkii -voi, Adansonia digitata -siemenöljy, Oenothera Biennis -siemenöljy, Perilla ocymoides -siemenöljy, tokoferyylistetaatti, palmuydinglyseridit, glyseryyli, glyseryyli, glyseryyli, glyseriini Happo, steariinihappo, lesytiini, setyylialkoholi, myristyylialkoholi, keramidi NP, glyseryylistearaattisitraatti, setearyylialkoholi, tokoferyyliasetaatti, kapryyli- / kapriinitrigliceridi, dikapryylikarbonaatti, tokoferoli, etyyliheksyylistearaatti.
Tutkimuksessa käytettävä tuote (yllä mainitut pehmittimet tuotteen suihkekoostumuksessa) valmistettiin tutkijoiden pyynnöstä yhteistyössä kosmetiikkayrityksen kanssa, joka ei tutkijoiden tämänhetkisen tietämyksen mukaan hyödy auditoinnista.
Seuraava kuvattu tutkimushanke toteutetaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston lasten pulmonologian ja allergologian laitoksen lakisääteisten tehtävien puitteissa ja se on ei-kaupallinen hanke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Żwirki i Wigury 63A
-
Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Puola, 00-090
- Rekrytointi
- Katarzyna Osinka
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Osinka, MD
- Puhelinnumero: 573480382
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Atooppisen dermatiitin (AD) kliininen diagnoosi kriteereillä Hanifin ja Rajka
Poissulkemiskriteerit:
A. vaikea atooppinen ihottuma (SCORAD-indeksi yli 40) B. suun kautta otettavat steroidiannokset yli 1 mg/kg. eq prednisolonia tai muita oraalisia immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisten 3 päivän aikana C. paikallisia steroideja tai kalsineuriinin estäjiä käytetty yli viikon D. virusperäinen ihoinfektio (esim. Ekseema herpeticum) tai ihon bakteeri-infektiot, E. vakava systeeminen sairaus (munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, immuunipuutos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmentävä spray-tuote
Opintojen suunnittelu Suunnitteilla on 3 käyntiä: 0 viikkoa (ensimmäinen käynti) 2. viikko (toinen käynti) 4. viikko (kolmas käynti) B. Jokaisen käynnin aikana tehdään:
C. Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään pehmentäviä aineita, jotka suihkutetaan ihon koko pintaan vähintään kahdesti päivässä neljän viikon ajan. |
Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään pehmittäviä aineita koko iholle vähintään kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos transepidermaalisesta vesihäviöstä (TEWL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sama tutkija suorittaa standardoidut sarveiskerroksen haihtumismittaukset ihon kautta (transepidermaalinen vesihäviö, TEWL) ja kapasitanssin ulkopuoliset alueet, jotka antavat epäsuoran arvioinnin ihon kosteuttamisesta.
Testit tehdään aina samassa kehon kohdassa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksistä (CDLQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Cardiffin lääketieteellisen yliopiston professori A. Y. Finlayn ja Dr. M. S. Lewis-Jonesin luvalla tutkimuksen aikana käytetään kyselylomaketta ihosairauksista kärsivien lasten elämänlaadusta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos atooppisen ihottuman indeksistä (SCORAD-indeksi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kolmen kohteen vakavuusindikaattorista (TIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TIS arvioi eryteeman vakavuuden (max.
3 pistettä), turvotus (max.
3 pistettä) ja naarmuja (max.
3 pistettä), TIS:n maksimiarvo = 9.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/4/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .