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Evaluación de los resultados del emoliente de aplicación regular - Spray en el tratamiento de la dermatitis atópica

13 de junio de 2016 actualizado por: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica y recidivante que tiene el potencial de tener efectos profundos y de largo alcance en todos los aspectos de la vida de los niños y sus familias, reduciendo significativamente la calidad de vida. La dermatitis atópica aparece típicamente en la infancia y hoy en día afecta hasta el 10-30% de los niños y el 2-10% de los adultos.

La barrera cutánea disminuida es el factor esencial que juega un papel en el inicio, consolidación y exacerbación de la EA. Las opciones de tratamiento para la DA suelen abordar la protección de la barrera cutánea o los componentes inflamatorios de la enfermedad. El cuidado apropiado usando preparaciones emolientes suaves y adecuadamente formuladas puede proporcionar beneficios significativos.

En un estudio previo de los investigadores, más de la mitad de las preparaciones de emolientes de origen farmacéutico contenían haptenos de contacto potenciales enumerados en la serie de referencia europea (EBS), que se utilizan para diagnosticar la dermatitis de contacto.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del emoliente aplicado regularmente en un atomizador (en forma de emulsión de aceite en agua) en la terapia de mantenimiento, en niños que presentan dermatitis atópica de leve a moderada.

En este estudio se planifican 3 visitas (por un periodo de 4 semanas). Durante cada visita, los investigadores evaluarán la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), la capacitancia de las áreas externas del estrato córneo como una evaluación indirecta de la hidratación de la piel. Además, los investigadores evaluarán el índice de gravedad de los tres y el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI).

El producto que los participantes utilizarán en el estudio, fue elaborado a pedido de los investigadores, en colaboración con la empresa de cosméticos, que según el conocimiento de los investigadores en la actualidad, no se beneficiará de la auditoría. El siguiente proyecto de estudio descrito (ensayo clínico prospectivo, no controlado, abierto) se llevará a cabo en el marco de las tareas estatutarias del Departamento de Neumología y Alergología de la Universidad de Medicina Infantil de Varsovia y es un proyecto no comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica y recidivante que tiene el potencial de tener efectos profundos y de largo alcance en todos los aspectos de la vida de los niños y sus familias, reduciendo significativamente la calidad de vida. La dermatitis atópica aparece típicamente en la infancia y hoy en día afecta hasta el 10-30% de los niños y el 2-10% de los adultos.

La barrera cutánea disminuida es el factor esencial que juega un papel en el inicio, consolidación y exacerbación de la EA. La piel expuesta a aeroalérgenos (polen, caspa de mascotas, ácaros del polvo), o alérgenos alimentarios (huevos, leche, proteína de trigo, chocolate, fresa), aguas duras, jabones y detergentes, pierde la barrera protectora compuesta por lípidos (ej. lípidos) y se convierte en víctima de sustancias exógenas dañinas.

Los principales síntomas de la dermatitis atópica son enrojecimiento y sequedad de la piel, picazón, además los pacientes son susceptibles a infecciones cutáneas superficiales recurrentes. Las lesiones cutáneas en la EA se localizan principalmente en los codos y las rodillas, la cara y el cuello, sin embargo, pueden abarcar todo el cuerpo. Las opciones de tratamiento para la DA suelen abordar la protección de la barrera cutánea o los componentes inflamatorios de la enfermedad. El cuidado apropiado usando preparaciones emolientes suaves y adecuadamente formuladas puede proporcionar beneficios significativos.

Las observaciones anteriores indicaron que era razonable seleccionar cuidadosamente la composición de las preparaciones emolientes. En un estudio previo de los investigadores, más de la mitad de las preparaciones emolientes, disponibles en las farmacias en línea, contenían sensibilizadores de contacto potenciales, incluidos 28, los haptenos más comunes enumerados en la serie de referencia europea (EBS), utilizados en el diagnóstico de la dermatitis de contacto. Un número significativo de productos investigados contenía al menos dos haptenos diferentes que pueden amenazar con reacciones alérgicas impredecibles en caso de concomitancia de varios alérgenos.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del emoliente aplicado regularmente en un atomizador (en forma de emulsión de aceite en agua) en la terapia de mantenimiento, en niños que presentan dermatitis atópica de leve a moderada.

La composición del emoliente ensayado es típica y se basa en las sustancias que se encuentran con frecuencia en preparaciones públicas de este tipo.

Spray emoliente (composición INCI):

Agua, glicerina, agua, perfume, caprilato de glicerilo, alantoína, goma xantana, mantequilla de butyrospermum parkii, aceite de semilla de adansonia digitata, aceite de oenothera biennis, aceite de semilla de perilla ocymoides, acetato de tocoferilo, glicéridos de palmiste, escualano, alcohol behenílico, estearato de glicerilo, palmítico ácido, ácido esteárico, lecitina, alcohol cetílico, alcohol miristílico, ceramida NP, citrato de estearato de glicerilo, alcohol cetearílico, acetato de tocoferilo, triglicérido caprílico / cáprico, carbonato de dicaprililo, tocoferol, estearato de etilhexilo.

El producto que se utilizará en el estudio (emolientes en aerosol, composición del producto dada anteriormente) se preparó a pedido de los investigadores, en colaboración con la empresa de cosméticos, que según el conocimiento de los investigadores en la actualidad, no se beneficiará de la auditoría.

El siguiente proyecto de estudio descrito se llevará a cabo en el marco de las tareas estatutarias del Departamento de Neumología y Alergología de la Universidad de Medicina Infantil de Varsovia y es un proyecto no comercial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polonia, 00-090
        • Reclutamiento
        • Katarzyna Osinka
        • Contacto:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Número de teléfono: 573480382

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Diagnóstico clínico de dermatitis atópica (DA) según los criterios de Hanifin y Rajka

Criterio de exclusión:

A. Dermatitis atópica grave (Índice SCORAD superior a 40) B. Dosis de esteroides orales superior a 1 mg/kg. eq prednisolona u otros fármacos inmunosupresores orales durante los últimos 3 días C. esteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina utilizados durante más de 1 semana D. infección viral de la piel (p. eccema herpético) o infecciones bacterianas de la piel, E. enfermedad sistémica grave (insuficiencia renal, cardiopatía, inmunodeficiencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto emoliente en spray

Diseño del estudio

Se prevén 3 visitas:

0 semana (primera visita) 2.ª semana (segunda visita) 4.ª semana (tercera visita)

B. Durante cada visita se realizará:

  1. El examen clínico (incluida una evaluación de cualquier efecto adverso)
  2. Evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y la capacitancia de las áreas externas del estrato córneo como evaluación indirecta de la hidratación de la piel,
  3. llenar cuestionarios CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. evaluará EVA (escala analógica visual)

C. Se indicará a todos los pacientes que usen emolientes en aerosol en toda la superficie de la piel al menos dos veces al día durante cuatro semanas.

Se indicará a todos los pacientes que usen emolientes en aerosol en toda la piel al menos dos veces al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Grupo de dermatitis atópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El mismo investigador realizará mediciones estandarizadas de evaporación percutánea (pérdida de agua transepidérmica, TEWL) y áreas externas de capacitancia del estrato córneo que brindan una evaluación indirecta de la hidratación de la piel. Las pruebas se realizarán siempre en el mismo punto del cuerpo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cortesía del profesor A. Y. Finlay y el Dr. M. S. Lewis-Jones de la Medical University of Cardiff durante el estudio se utilizará un cuestionario sobre calidad de vida en niños que padecen enfermedades dermatológicas.
4 semanas
Cambio de puntuación del índice de dermatitis atópica (Índice SCORAD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del indicador de gravedad de tres elementos (TIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
TIS evalúa la gravedad del eritema (máx. 3 puntos), hinchazón (máx. 3 puntos) y arañazos (máx. 3 puntos), el valor máximo de TIS = 9.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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