- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763722
Evaluación de los resultados del emoliente de aplicación regular - Spray en el tratamiento de la dermatitis atópica
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica y recidivante que tiene el potencial de tener efectos profundos y de largo alcance en todos los aspectos de la vida de los niños y sus familias, reduciendo significativamente la calidad de vida. La dermatitis atópica aparece típicamente en la infancia y hoy en día afecta hasta el 10-30% de los niños y el 2-10% de los adultos.
La barrera cutánea disminuida es el factor esencial que juega un papel en el inicio, consolidación y exacerbación de la EA. Las opciones de tratamiento para la DA suelen abordar la protección de la barrera cutánea o los componentes inflamatorios de la enfermedad. El cuidado apropiado usando preparaciones emolientes suaves y adecuadamente formuladas puede proporcionar beneficios significativos.
En un estudio previo de los investigadores, más de la mitad de las preparaciones de emolientes de origen farmacéutico contenían haptenos de contacto potenciales enumerados en la serie de referencia europea (EBS), que se utilizan para diagnosticar la dermatitis de contacto.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del emoliente aplicado regularmente en un atomizador (en forma de emulsión de aceite en agua) en la terapia de mantenimiento, en niños que presentan dermatitis atópica de leve a moderada.
En este estudio se planifican 3 visitas (por un periodo de 4 semanas). Durante cada visita, los investigadores evaluarán la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), la capacitancia de las áreas externas del estrato córneo como una evaluación indirecta de la hidratación de la piel. Además, los investigadores evaluarán el índice de gravedad de los tres y el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI).
El producto que los participantes utilizarán en el estudio, fue elaborado a pedido de los investigadores, en colaboración con la empresa de cosméticos, que según el conocimiento de los investigadores en la actualidad, no se beneficiará de la auditoría. El siguiente proyecto de estudio descrito (ensayo clínico prospectivo, no controlado, abierto) se llevará a cabo en el marco de las tareas estatutarias del Departamento de Neumología y Alergología de la Universidad de Medicina Infantil de Varsovia y es un proyecto no comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica y recidivante que tiene el potencial de tener efectos profundos y de largo alcance en todos los aspectos de la vida de los niños y sus familias, reduciendo significativamente la calidad de vida. La dermatitis atópica aparece típicamente en la infancia y hoy en día afecta hasta el 10-30% de los niños y el 2-10% de los adultos.
La barrera cutánea disminuida es el factor esencial que juega un papel en el inicio, consolidación y exacerbación de la EA. La piel expuesta a aeroalérgenos (polen, caspa de mascotas, ácaros del polvo), o alérgenos alimentarios (huevos, leche, proteína de trigo, chocolate, fresa), aguas duras, jabones y detergentes, pierde la barrera protectora compuesta por lípidos (ej. lípidos) y se convierte en víctima de sustancias exógenas dañinas.
Los principales síntomas de la dermatitis atópica son enrojecimiento y sequedad de la piel, picazón, además los pacientes son susceptibles a infecciones cutáneas superficiales recurrentes. Las lesiones cutáneas en la EA se localizan principalmente en los codos y las rodillas, la cara y el cuello, sin embargo, pueden abarcar todo el cuerpo. Las opciones de tratamiento para la DA suelen abordar la protección de la barrera cutánea o los componentes inflamatorios de la enfermedad. El cuidado apropiado usando preparaciones emolientes suaves y adecuadamente formuladas puede proporcionar beneficios significativos.
Las observaciones anteriores indicaron que era razonable seleccionar cuidadosamente la composición de las preparaciones emolientes. En un estudio previo de los investigadores, más de la mitad de las preparaciones emolientes, disponibles en las farmacias en línea, contenían sensibilizadores de contacto potenciales, incluidos 28, los haptenos más comunes enumerados en la serie de referencia europea (EBS), utilizados en el diagnóstico de la dermatitis de contacto. Un número significativo de productos investigados contenía al menos dos haptenos diferentes que pueden amenazar con reacciones alérgicas impredecibles en caso de concomitancia de varios alérgenos.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del emoliente aplicado regularmente en un atomizador (en forma de emulsión de aceite en agua) en la terapia de mantenimiento, en niños que presentan dermatitis atópica de leve a moderada.
La composición del emoliente ensayado es típica y se basa en las sustancias que se encuentran con frecuencia en preparaciones públicas de este tipo.
Spray emoliente (composición INCI):
Agua, glicerina, agua, perfume, caprilato de glicerilo, alantoína, goma xantana, mantequilla de butyrospermum parkii, aceite de semilla de adansonia digitata, aceite de oenothera biennis, aceite de semilla de perilla ocymoides, acetato de tocoferilo, glicéridos de palmiste, escualano, alcohol behenílico, estearato de glicerilo, palmítico ácido, ácido esteárico, lecitina, alcohol cetílico, alcohol miristílico, ceramida NP, citrato de estearato de glicerilo, alcohol cetearílico, acetato de tocoferilo, triglicérido caprílico / cáprico, carbonato de dicaprililo, tocoferol, estearato de etilhexilo.
El producto que se utilizará en el estudio (emolientes en aerosol, composición del producto dada anteriormente) se preparó a pedido de los investigadores, en colaboración con la empresa de cosméticos, que según el conocimiento de los investigadores en la actualidad, no se beneficiará de la auditoría.
El siguiente proyecto de estudio descrito se llevará a cabo en el marco de las tareas estatutarias del Departamento de Neumología y Alergología de la Universidad de Medicina Infantil de Varsovia y es un proyecto no comercial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wojciech Feleszko, MD PhD
- Correo electrónico: wojciech.feleszko@kliniczny.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katarzyna Osinka
- Número de teléfono: 573480382
- Correo electrónico: katarzyna.osinka@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Żwirki i Wigury 63A
-
Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polonia, 00-090
- Reclutamiento
- Katarzyna Osinka
-
Contacto:
- Katarzyna Osinka, MD
- Número de teléfono: 573480382
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Diagnóstico clínico de dermatitis atópica (DA) según los criterios de Hanifin y Rajka
Criterio de exclusión:
A. Dermatitis atópica grave (Índice SCORAD superior a 40) B. Dosis de esteroides orales superior a 1 mg/kg. eq prednisolona u otros fármacos inmunosupresores orales durante los últimos 3 días C. esteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina utilizados durante más de 1 semana D. infección viral de la piel (p. eccema herpético) o infecciones bacterianas de la piel, E. enfermedad sistémica grave (insuficiencia renal, cardiopatía, inmunodeficiencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Producto emoliente en spray
Diseño del estudio Se prevén 3 visitas: 0 semana (primera visita) 2.ª semana (segunda visita) 4.ª semana (tercera visita) B. Durante cada visita se realizará:
C. Se indicará a todos los pacientes que usen emolientes en aerosol en toda la superficie de la piel al menos dos veces al día durante cuatro semanas. |
Se indicará a todos los pacientes que usen emolientes en aerosol en toda la piel al menos dos veces al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El mismo investigador realizará mediciones estandarizadas de evaporación percutánea (pérdida de agua transepidérmica, TEWL) y áreas externas de capacitancia del estrato córneo que brindan una evaluación indirecta de la hidratación de la piel.
Las pruebas se realizarán siempre en el mismo punto del cuerpo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cortesía del profesor A. Y. Finlay y el Dr. M. S. Lewis-Jones de la Medical University of Cardiff durante el estudio se utilizará un cuestionario sobre calidad de vida en niños que padecen enfermedades dermatológicas.
|
4 semanas
|
Cambio de puntuación del índice de dermatitis atópica (Índice SCORAD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del indicador de gravedad de tres elementos (TIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
TIS evalúa la gravedad del eritema (máx.
3 puntos), hinchazón (máx.
3 puntos) y arañazos (máx.
3 puntos), el valor máximo de TIS = 9.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/4/2016
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