- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763722
Evaluering av resultater av regelmessig påført mykgjøringsmiddel - spray i atopisk dermatittterapi
Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, tilbakefallende, inflammatorisk hudsykdom som har potensial for dype og vidtrekkende effekter på alle aspekter av barn og deres familiers liv, og reduserer livskvaliteten betydelig. Atopisk dermatitt oppstår vanligvis i spedbarnsalderen og rammer i dag opptil 10-30 % av barn og 2-10 % av voksne.
Redusert hudbarriere er den essensielle faktoren som spiller en rolle i initiering, konsolidering og forverring av AD. Behandlingsalternativer for AD retter seg vanligvis mot hudbarrierebeskyttelse eller inflammatoriske komponenter av sykdom. Riktig pleie ved bruk av milde og hensiktsmessig formulerte mykgjørende preparater kan gi betydelige fordeler.
I etterforskernes tidligere studie inneholdt mer enn halvparten av apotekavledede mykgjørende preparater potensielle kontakthaptener oppført i European baseline series (EBS), brukt til å diagnostisere kontaktdermatitt.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av regelmessig påført mykgjøringsmiddel i en forstøver (i form av olje-i-vann-emulsjon) i vedlikeholdsterapi, hos barn med fra mild til moderat atopisk dermatitt.
I denne studien er det planlagt 3 besøk (for en periode på 4 uker). Under hvert besøk vil etterforskerne evaluere transepidermalt vanntap (TEWL), kapasitans av ytre områder av stratum corneum som en indirekte vurdering av hudhydrering. Videre vil etterforskere vurdere tre-dem-alvorlighetsindeksen og Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Produktet som deltakerne skal bruke i studien, ble utarbeidet på etterforskernes forespørsel, i samarbeid med kosmetikkselskapet, som ifølge etterforskernes kunnskap i dag ikke vil ha nytte av tilsynet. Følgende beskrevne studieprosjekt (prospektiv klinisk utprøving, ukontrollert, åpen etikett) vil bli utført innenfor rammen av de lovpålagte oppgavene til Institutt for lunge- og allergologi ved barnemedisinsk universitet i Warszawa og er et ikke-kommersielt prosjekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, tilbakefallende, inflammatorisk hudsykdom som har potensial for dype og vidtrekkende effekter på alle aspekter av barn og deres familiers liv, og reduserer livskvaliteten betydelig. Atopisk dermatitt oppstår vanligvis i spedbarnsalderen og rammer i dag opptil 10-30 % av barn og 2-10 % av voksne.
Redusert hudbarriere er den essensielle faktoren som spiller en rolle i initiering, konsolidering og forverring av AD. Huden som utsettes for aeroallergener (pollen, flass fra kjæledyr, støvmidd) eller matallergener (egg, melk, hveteprotein, sjokolade, jordbær), hardt vann og såper og vaskemidler, mister den beskyttende barrieren som består av lipider (dvs. Lipid) og blir offer for skadelige, eksogene stoffer.
De viktigste symptomene på atopisk dermatitt er rødhet og tørr hud, kløe, dessuten er pasienter utsatt for tilbakevendende overfladiske hudinfeksjoner. Hudlesjoner i AD er for det meste lokalisert på albuer og knær, ansikt og nakke, men de kan spenne over hele kroppen. Behandlingsalternativer for AD retter seg vanligvis mot hudbarrierebeskyttelse eller inflammatoriske komponenter av sykdom. Riktig pleie ved bruk av milde og hensiktsmessig formulerte mykgjørende preparater kan gi betydelige fordeler.
Tidligere observasjoner indikerte å være rimelig å velge nøye sammensetning av mykgjørende preparater. I etterforskernes tidligere studie inneholdt mer enn halvparten av mykgjørende preparater, tilgjengelig i nettbutikker, potensielle kontaktsensibilisatorer, inkludert til 28, de vanligste, haptener oppført i European baseline series (EBS), brukt til å diagnostisere kontaktdermatitt. Et betydelig antall undersøkte produkter inneholdt minst to forskjellige haptener som kan true uforutsigbare allergiske reaksjoner ved samtidig kombinasjon av ulike allergener.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av regelmessig påført mykgjøringsmiddel i en forstøver (i form av olje-i-vann-emulsjon) i vedlikeholdsterapi, hos barn med fra mild til moderat atopisk dermatitt.
Sammensetningen av det testede mykgjøringsmidlet er typisk og basert på de hyppig forekommende stoffene som finnes i offentlige preparater av denne typen.
Bløtgjørende spray (sammensetning INCI):
Aqua, Glycerin, Aqua, Parfyme, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xanthan Gum, Butyrospermum Parkii Butter, Adansonia digitata frøolje, Oenothera Biennis olje, Perilla ocymoides frøolje, tokoferylacetat, palmekjerneglyserider, skvalanylalkohol, g, palmesyrealkohol, Syre, Stearinsyre, Lecythin, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Ceramid NP, Glycerylstearatsitrat, Cetearylalkohol, Tokoferylacetat, Kaprylsyre / Capric Triglicerid, Dicaprylylkarbonat, Tokoferol, Etylheksylstearat.
Produktet som skal brukes i studien (mykgjøringsmidler i spraysammensetningen av produktet gitt ovenfor) ble tilberedt på etterforskers forespørsel, i samarbeid med kosmetikkselskapet, som ifølge etterforskernes kunnskap for øyeblikket ikke vil ha nytte av tilsynet.
Følgende beskrevne studieprosjekt vil bli utført innenfor rammen av de lovpålagte oppgavene til Institutt for lunge- og allergi ved barnemedisinsk universitet i Warszawa og er et ikke-kommersielt prosjekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Żwirki i Wigury 63A
-
Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
- Rekruttering
- Katarzyna Osinka
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Osinka, MD
- Telefonnummer: 573480382
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Klinisk diagnose av atopisk dermatitt (AD) ved bruk av kriteriene Hanifin og Rajka
Ekskluderingskriterier:
A. alvorlig atopisk dermatitt (SCORAD-indeks over 40) B. orale steroiddoser over 1 mg/kg. eq prednisolon eller andre orale immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 3 dagene C. topikale steroider eller kalsineurinhemmere brukt mer enn 1 uke D. viral hudinfeksjon (f.eks. Eczema herpeticum) eller bakterielle infeksjoner i huden, E. alvorlig systemisk sykdom (nyresvikt, hjertesykdom, immunsvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bløtgjørende sprayprodukt
Studere design Det er planlagt 3 besøk: 0 uke (første besøk) 2. uke (andre besøk) 4. uke (tredje besøk) B. Under hvert besøk vil det bli gjort:
C. Alle pasienter vil bli instruert til å bruke mykgjørende spray på hele overflaten av huden minst to ganger daglig i fire uker. |
Alle pasienter vil bli bedt om å bruke mykgjørende spray på hele huden minst to ganger daglig i fire uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 4 uker
|
Standardiserte målinger av fordampning perkutan (transepidermalt vanntap, TEWL) og kapasitans ytre områder av stratum corneum som gir indirekte evaluering av hudhydrering vil bli utført av samme forsker.
Testene vil alltid bli utført på samme sted på kroppen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 4 uker
|
Med tillatelse av professor A. Y. Finlay og Dr. M. S. Lewis-Jones fra Medical University of Cardiff under studien vil det bli brukt et spørreskjema om livskvalitet hos barn som lider av dermatologiske sykdommer.
|
4 uker
|
|
Endring fra å score atopisk dermatittindeks (SCORAD Index)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra tre-element-alvorlighetsindikator (TIS)
Tidsramme: 4 uker
|
TIS evaluerer alvorlighetsgraden av erytem (maks.
3 poeng), hevelse (maks.
3 poeng) og riper (maks.
3 poeng), den maksimale verdien av TIS = 9.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/4/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .