Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater av regelmessig påført mykgjøringsmiddel - spray i atopisk dermatittterapi

13. juni 2016 oppdatert av: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, tilbakefallende, inflammatorisk hudsykdom som har potensial for dype og vidtrekkende effekter på alle aspekter av barn og deres familiers liv, og reduserer livskvaliteten betydelig. Atopisk dermatitt oppstår vanligvis i spedbarnsalderen og rammer i dag opptil 10-30 % av barn og 2-10 % av voksne.

Redusert hudbarriere er den essensielle faktoren som spiller en rolle i initiering, konsolidering og forverring av AD. Behandlingsalternativer for AD retter seg vanligvis mot hudbarrierebeskyttelse eller inflammatoriske komponenter av sykdom. Riktig pleie ved bruk av milde og hensiktsmessig formulerte mykgjørende preparater kan gi betydelige fordeler.

I etterforskernes tidligere studie inneholdt mer enn halvparten av apotekavledede mykgjørende preparater potensielle kontakthaptener oppført i European baseline series (EBS), brukt til å diagnostisere kontaktdermatitt.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av regelmessig påført mykgjøringsmiddel i en forstøver (i form av olje-i-vann-emulsjon) i vedlikeholdsterapi, hos barn med fra mild til moderat atopisk dermatitt.

I denne studien er det planlagt 3 besøk (for en periode på 4 uker). Under hvert besøk vil etterforskerne evaluere transepidermalt vanntap (TEWL), kapasitans av ytre områder av stratum corneum som en indirekte vurdering av hudhydrering. Videre vil etterforskere vurdere tre-dem-alvorlighetsindeksen og Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).

Produktet som deltakerne skal bruke i studien, ble utarbeidet på etterforskernes forespørsel, i samarbeid med kosmetikkselskapet, som ifølge etterforskernes kunnskap i dag ikke vil ha nytte av tilsynet. Følgende beskrevne studieprosjekt (prospektiv klinisk utprøving, ukontrollert, åpen etikett) vil bli utført innenfor rammen av de lovpålagte oppgavene til Institutt for lunge- og allergologi ved barnemedisinsk universitet i Warszawa og er et ikke-kommersielt prosjekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, tilbakefallende, inflammatorisk hudsykdom som har potensial for dype og vidtrekkende effekter på alle aspekter av barn og deres familiers liv, og reduserer livskvaliteten betydelig. Atopisk dermatitt oppstår vanligvis i spedbarnsalderen og rammer i dag opptil 10-30 % av barn og 2-10 % av voksne.

Redusert hudbarriere er den essensielle faktoren som spiller en rolle i initiering, konsolidering og forverring av AD. Huden som utsettes for aeroallergener (pollen, flass fra kjæledyr, støvmidd) eller matallergener (egg, melk, hveteprotein, sjokolade, jordbær), hardt vann og såper og vaskemidler, mister den beskyttende barrieren som består av lipider (dvs. Lipid) og blir offer for skadelige, eksogene stoffer.

De viktigste symptomene på atopisk dermatitt er rødhet og tørr hud, kløe, dessuten er pasienter utsatt for tilbakevendende overfladiske hudinfeksjoner. Hudlesjoner i AD er for det meste lokalisert på albuer og knær, ansikt og nakke, men de kan spenne over hele kroppen. Behandlingsalternativer for AD retter seg vanligvis mot hudbarrierebeskyttelse eller inflammatoriske komponenter av sykdom. Riktig pleie ved bruk av milde og hensiktsmessig formulerte mykgjørende preparater kan gi betydelige fordeler.

Tidligere observasjoner indikerte å være rimelig å velge nøye sammensetning av mykgjørende preparater. I etterforskernes tidligere studie inneholdt mer enn halvparten av mykgjørende preparater, tilgjengelig i nettbutikker, potensielle kontaktsensibilisatorer, inkludert til 28, de vanligste, haptener oppført i European baseline series (EBS), brukt til å diagnostisere kontaktdermatitt. Et betydelig antall undersøkte produkter inneholdt minst to forskjellige haptener som kan true uforutsigbare allergiske reaksjoner ved samtidig kombinasjon av ulike allergener.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av regelmessig påført mykgjøringsmiddel i en forstøver (i form av olje-i-vann-emulsjon) i vedlikeholdsterapi, hos barn med fra mild til moderat atopisk dermatitt.

Sammensetningen av det testede mykgjøringsmidlet er typisk og basert på de hyppig forekommende stoffene som finnes i offentlige preparater av denne typen.

Bløtgjørende spray (sammensetning INCI):

Aqua, Glycerin, Aqua, Parfyme, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xanthan Gum, Butyrospermum Parkii Butter, Adansonia digitata frøolje, Oenothera Biennis olje, Perilla ocymoides frøolje, tokoferylacetat, palmekjerneglyserider, skvalanylalkohol, g, palmesyrealkohol, Syre, Stearinsyre, Lecythin, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Ceramid NP, Glycerylstearatsitrat, Cetearylalkohol, Tokoferylacetat, Kaprylsyre / Capric Triglicerid, Dicaprylylkarbonat, Tokoferol, Etylheksylstearat.

Produktet som skal brukes i studien (mykgjøringsmidler i spraysammensetningen av produktet gitt ovenfor) ble tilberedt på etterforskers forespørsel, i samarbeid med kosmetikkselskapet, som ifølge etterforskernes kunnskap for øyeblikket ikke vil ha nytte av tilsynet.

Følgende beskrevne studieprosjekt vil bli utført innenfor rammen av de lovpålagte oppgavene til Institutt for lunge- og allergi ved barnemedisinsk universitet i Warszawa og er et ikke-kommersielt prosjekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
        • Rekruttering
        • Katarzyna Osinka
        • Ta kontakt med:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Telefonnummer: 573480382

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Klinisk diagnose av atopisk dermatitt (AD) ved bruk av kriteriene Hanifin og Rajka

Ekskluderingskriterier:

A. alvorlig atopisk dermatitt (SCORAD-indeks over 40) B. orale steroiddoser over 1 mg/kg. eq prednisolon eller andre orale immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 3 dagene C. topikale steroider eller kalsineurinhemmere brukt mer enn 1 uke D. viral hudinfeksjon (f.eks. Eczema herpeticum) eller bakterielle infeksjoner i huden, E. alvorlig systemisk sykdom (nyresvikt, hjertesykdom, immunsvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bløtgjørende sprayprodukt

Studere design

Det er planlagt 3 besøk:

0 uke (første besøk) 2. uke (andre besøk) 4. uke (tredje besøk)

B. Under hvert besøk vil det bli gjort:

  1. Den kliniske undersøkelsen (inkludert en vurdering av eventuelle bivirkninger)
  2. Evaluering av transepidermalt vanntap (TEWL) og kapasitans av ytre områder av stratum corneum som en indirekte vurdering av hudhydrering,
  3. fyll ut spørreskjemaer CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. vil vurdere VAS (visuell analog skala)

C. Alle pasienter vil bli instruert til å bruke mykgjørende spray på hele overflaten av huden minst to ganger daglig i fire uker.

Alle pasienter vil bli bedt om å bruke mykgjørende spray på hele huden minst to ganger daglig i fire uker.
Andre navn:
  • Atopisk deramtitt gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 4 uker
Standardiserte målinger av fordampning perkutan (transepidermalt vanntap, TEWL) og kapasitans ytre områder av stratum corneum som gir indirekte evaluering av hudhydrering vil bli utført av samme forsker. Testene vil alltid bli utført på samme sted på kroppen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 4 uker
Med tillatelse av professor A. Y. Finlay og Dr. M. S. Lewis-Jones fra Medical University of Cardiff under studien vil det bli brukt et spørreskjema om livskvalitet hos barn som lider av dermatologiske sykdommer.
4 uker
Endring fra å score atopisk dermatittindeks (SCORAD Index)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra tre-element-alvorlighetsindikator (TIS)
Tidsramme: 4 uker
TIS evaluerer alvorlighetsgraden av erytem (maks. 3 poeng), hevelse (maks. 3 poeng) og riper (maks. 3 poeng), den maksimale verdien av TIS = 9.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere