- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02763722
Evaluering af resultater af regelmæssigt påført blødgøringsmiddel - spray i atopisk dermatitisterapi
Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, recidiverende, inflammatorisk hudsygdom, der har potentiale for dybtgående og vidtrækkende virkninger på alle aspekter af børn og deres familiers liv, hvilket væsentligt reducerer livskvaliteten. Atopisk dermatitis opstår typisk i barndommen og rammer i dag op til 10-30% af børn og 2-10% af voksne.
Formindsket hudbarriere er den væsentlige faktor, der spiller en rolle i initiering, konsolidering og forværring af AD. Behandlingsmuligheder for AD retter sig typisk mod hudbarrierebeskyttelse eller inflammatoriske sygdomskomponenter. Korrekt pleje ved brug af milde og passende formulerede blødgørende præparater kan give betydelige fordele.
I efterforskernes tidligere undersøgelse indeholdt mere end halvdelen af apoteker-afledte blødgørende præparater potentielle kontakthaptener, der er opført i den europæiske baseline-serie (EBS), brugt til diagnosticering af kontaktdermatitis.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af regelmæssigt anvendt blødgøringsmiddel i en forstøver (i form af olie-i-vand-emulsion) i vedligeholdelsesterapi hos børn med fra mild til moderat atopisk dermatitis.
I denne undersøgelse er der planlagt 3 besøg (i en periode på 4 uger). Under hvert besøg vil efterforskerne evaluere transepidermalt vandtab (TEWL), kapacitansen af de ydre områder af stratum corneum som en indirekte vurdering af hudens hydrering. Desuden vil efterforskere vurdere tre-dem-alvorlighedsindekset og Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Produktet, som deltagerne vil bruge i undersøgelsen, er udarbejdet på efterforskernes anmodning i samarbejde med kosmetikfirmaet, som ifølge efterforskernes viden på nuværende tidspunkt ikke vil få gavn af revisionen. Det følgende beskrevne studieprojekt (prospektivt klinisk forsøg, ukontrolleret, åbent) vil blive udført inden for rammerne af de lovpligtige opgaver for Department of Pulmonology and Allergology of Children Medical University of Warszawa og er et ikke-kommercielt projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, recidiverende, inflammatorisk hudsygdom, der har potentiale for dybtgående og vidtrækkende virkninger på alle aspekter af børn og deres familiers liv, hvilket væsentligt reducerer livskvaliteten. Atopisk dermatitis opstår typisk i barndommen og rammer i dag op til 10-30% af børn og 2-10% af voksne.
Formindsket hudbarriere er den væsentlige faktor, der spiller en rolle i initiering, konsolidering og forværring af AD. Huden, der udsættes for aeroallergener (pollen, kæledyrsskæl, husstøvmider) eller fødevareallergener (æg, mælk, hvedeprotein, chokolade, jordbær), hårdt vand og sæber og rengøringsmidler, mister den beskyttende barriere bestående af lipider (dvs. Lipid) og bliver offer for skadelige, eksogene stoffer.
De vigtigste symptomer på atopisk dermatitis er rødme og tør hud, kløe, desuden er patienter modtagelige for tilbagevendende overfladiske hudinfektioner. Hudlæsioner i AD er for det meste placeret på albuer og knæ, ansigt og hals, men de kan strække sig over hele kroppen. Behandlingsmuligheder for AD retter sig typisk mod hudbarrierebeskyttelse eller inflammatoriske sygdomskomponenter. Korrekt pleje ved brug af milde og passende formulerede blødgørende præparater kan give betydelige fordele.
Tidligere observationer indikerede for at være rimeligt at vælge omhyggeligt sammensætning af blødgørende præparater. I efterforskernes tidligere undersøgelse indeholdt mere end halvdelen af blødgørende præparater, tilgængelige i online-apoteker, potentielle kontaktsensibilisatorer, inkluderet til 28, de mest almindelige, haptener opført i den europæiske baseline-serie (EBS), der anvendes til diagnosticering af kontaktdermatitis. Et betydeligt antal undersøgte produkter indeholdt mindst to forskellige haptener, som kan true uforudsigelige allergiske reaktioner i tilfælde af samtidighed af forskellige allergener.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af regelmæssigt anvendt blødgøringsmiddel i en forstøver (i form af olie-i-vand-emulsion) i vedligeholdelsesterapi hos børn med fra mild til moderat atopisk dermatitis.
Sammensætningen af det testede blødgøringsmiddel er typisk og baseret på de hyppigt forekommende stoffer, der findes i offentlige præparater af denne art.
Blødgørende spray (sammensætning INCI):
Aqua, Glycerin, Aqua, Parfume, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xanthangummi, Butyrospermum Parkii Smør, Adansonia digitata frøolie, Oenothera Biennis olie, Perilla ocymoides frøolie, tocopherylacetat, palmekerneglycerider, squalanylalkohol, palmesyre, palmesyre, Syre, Stearinsyre, Lecythin, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Ceramid NP, Glycerylstearatcitrat, Cetearylalkohol, Tocopherylacetat, Caprylsyre / Capric Triglicerid, Dicaprylylkarbonat, Tocopherol, Etylhexylstearat.
Produktet, der vil blive brugt i undersøgelsen (blødgørende midler i spraysammensætningen af produktet angivet ovenfor) er fremstillet på efterforskernes anmodning i samarbejde med kosmetikfirmaet, som ifølge efterforskernes viden på nuværende tidspunkt ikke vil få gavn af revisionen.
Det følgende beskrevne studieprojekt vil blive gennemført inden for rammerne af de lovpligtige opgaver for Department of Pulmonology and Allergology of Children Medical University of Warszawa og er et ikke-kommercielt projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Żwirki i Wigury 63A
-
Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
- Rekruttering
- Katarzyna Osinka
-
Kontakt:
- Katarzyna Osinka, MD
- Telefonnummer: 573480382
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Klinisk diagnose af atopisk dermatitis (AD) ved hjælp af kriterierne Hanifin og Rajka
Ekskluderingskriterier:
A. svær atopisk dermatitis (SCORAD-indeks over 40) B. orale steroiddoser over 1 mg/kg. eq prednisolon eller andre orale immunsuppressive lægemidler i løbet af de sidste 3 dage C. topiske steroider eller calcineurinhæmmere brugt mere end 1 uge D. viral hudinfektion (f.eks. Eczema herpeticum) eller bakterielle infektioner i huden, E. alvorlig systemisk sygdom (nyresvigt, hjertesygdomme, immundefekt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blødgørende spray produkt
Studere design Der er planlagt 3 besøg: 0 uge (første besøg) 2. uge (andet besøg) 4. uge (tredje besøg) B. Under hvert besøg vil der blive foretaget:
C. Alle patienter vil blive instrueret i at bruge blødgørende spray på hele hudens overflade mindst to gange dagligt i fire uger. |
Alle patienter vil blive instrueret i at bruge blødgørende spray på hele huden mindst to gange dagligt i fire uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 4 uger
|
Standardiserede målinger af perkutan fordampning (transepidermalt vandtab, TEWL) og kapacitans ydre områder af stratum corneum, der giver indirekte evaluering af hudens hydrering, vil blive udført af den samme forsker.
Testene vil altid blive udført på samme sted på kroppen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 4 uger
|
Udlånt af professor A. Y. Finlay og Dr. M. S. Lewis-Jones fra Medical University of Cardiff under undersøgelsen vil blive brugt et spørgeskema om livskvalitet hos børn, der lider af dermatologiske sygdomme.
|
4 uger
|
|
Ændring fra scoring af atopisk dermatitis-indeks (SCORAD-indeks)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra tre-element-alvorlighedsindikator (TIS)
Tidsramme: 4 uger
|
TIS evaluerer sværhedsgraden af erytem (max.
3 point), hævelse (max.
3 point) og ridser (max.
3 point), den maksimale værdi af TIS = 9.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/4/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Blødgørende spray produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering