Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater af regelmæssigt påført blødgøringsmiddel - spray i atopisk dermatitisterapi

13. juni 2016 opdateret af: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, recidiverende, inflammatorisk hudsygdom, der har potentiale for dybtgående og vidtrækkende virkninger på alle aspekter af børn og deres familiers liv, hvilket væsentligt reducerer livskvaliteten. Atopisk dermatitis opstår typisk i barndommen og rammer i dag op til 10-30% af børn og 2-10% af voksne.

Formindsket hudbarriere er den væsentlige faktor, der spiller en rolle i initiering, konsolidering og forværring af AD. Behandlingsmuligheder for AD retter sig typisk mod hudbarrierebeskyttelse eller inflammatoriske sygdomskomponenter. Korrekt pleje ved brug af milde og passende formulerede blødgørende præparater kan give betydelige fordele.

I efterforskernes tidligere undersøgelse indeholdt mere end halvdelen af ​​apoteker-afledte blødgørende præparater potentielle kontakthaptener, der er opført i den europæiske baseline-serie (EBS), brugt til diagnosticering af kontaktdermatitis.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​regelmæssigt anvendt blødgøringsmiddel i en forstøver (i form af olie-i-vand-emulsion) i vedligeholdelsesterapi hos børn med fra mild til moderat atopisk dermatitis.

I denne undersøgelse er der planlagt 3 besøg (i en periode på 4 uger). Under hvert besøg vil efterforskerne evaluere transepidermalt vandtab (TEWL), kapacitansen af ​​de ydre områder af stratum corneum som en indirekte vurdering af hudens hydrering. Desuden vil efterforskere vurdere tre-dem-alvorlighedsindekset og Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).

Produktet, som deltagerne vil bruge i undersøgelsen, er udarbejdet på efterforskernes anmodning i samarbejde med kosmetikfirmaet, som ifølge efterforskernes viden på nuværende tidspunkt ikke vil få gavn af revisionen. Det følgende beskrevne studieprojekt (prospektivt klinisk forsøg, ukontrolleret, åbent) vil blive udført inden for rammerne af de lovpligtige opgaver for Department of Pulmonology and Allergology of Children Medical University of Warszawa og er et ikke-kommercielt projekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, recidiverende, inflammatorisk hudsygdom, der har potentiale for dybtgående og vidtrækkende virkninger på alle aspekter af børn og deres familiers liv, hvilket væsentligt reducerer livskvaliteten. Atopisk dermatitis opstår typisk i barndommen og rammer i dag op til 10-30% af børn og 2-10% af voksne.

Formindsket hudbarriere er den væsentlige faktor, der spiller en rolle i initiering, konsolidering og forværring af AD. Huden, der udsættes for aeroallergener (pollen, kæledyrsskæl, husstøvmider) eller fødevareallergener (æg, mælk, hvedeprotein, chokolade, jordbær), hårdt vand og sæber og rengøringsmidler, mister den beskyttende barriere bestående af lipider (dvs. Lipid) og bliver offer for skadelige, eksogene stoffer.

De vigtigste symptomer på atopisk dermatitis er rødme og tør hud, kløe, desuden er patienter modtagelige for tilbagevendende overfladiske hudinfektioner. Hudlæsioner i AD er for det meste placeret på albuer og knæ, ansigt og hals, men de kan strække sig over hele kroppen. Behandlingsmuligheder for AD retter sig typisk mod hudbarrierebeskyttelse eller inflammatoriske sygdomskomponenter. Korrekt pleje ved brug af milde og passende formulerede blødgørende præparater kan give betydelige fordele.

Tidligere observationer indikerede for at være rimeligt at vælge omhyggeligt sammensætning af blødgørende præparater. I efterforskernes tidligere undersøgelse indeholdt mere end halvdelen af ​​blødgørende præparater, tilgængelige i online-apoteker, potentielle kontaktsensibilisatorer, inkluderet til 28, de mest almindelige, haptener opført i den europæiske baseline-serie (EBS), der anvendes til diagnosticering af kontaktdermatitis. Et betydeligt antal undersøgte produkter indeholdt mindst to forskellige haptener, som kan true uforudsigelige allergiske reaktioner i tilfælde af samtidighed af forskellige allergener.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​regelmæssigt anvendt blødgøringsmiddel i en forstøver (i form af olie-i-vand-emulsion) i vedligeholdelsesterapi hos børn med fra mild til moderat atopisk dermatitis.

Sammensætningen af ​​det testede blødgøringsmiddel er typisk og baseret på de hyppigt forekommende stoffer, der findes i offentlige præparater af denne art.

Blødgørende spray (sammensætning INCI):

Aqua, Glycerin, Aqua, Parfume, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xanthangummi, Butyrospermum Parkii Smør, Adansonia digitata frøolie, Oenothera Biennis olie, Perilla ocymoides frøolie, tocopherylacetat, palmekerneglycerider, squalanylalkohol, palmesyre, palmesyre, Syre, Stearinsyre, Lecythin, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Ceramid NP, Glycerylstearatcitrat, Cetearylalkohol, Tocopherylacetat, Caprylsyre / Capric Triglicerid, Dicaprylylkarbonat, Tocopherol, Etylhexylstearat.

Produktet, der vil blive brugt i undersøgelsen (blødgørende midler i spraysammensætningen af ​​produktet angivet ovenfor) er fremstillet på efterforskernes anmodning i samarbejde med kosmetikfirmaet, som ifølge efterforskernes viden på nuværende tidspunkt ikke vil få gavn af revisionen.

Det følgende beskrevne studieprojekt vil blive gennemført inden for rammerne af de lovpligtige opgaver for Department of Pulmonology and Allergology of Children Medical University of Warszawa og er et ikke-kommercielt projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
        • Rekruttering
        • Katarzyna Osinka
        • Kontakt:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Telefonnummer: 573480382

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Klinisk diagnose af atopisk dermatitis (AD) ved hjælp af kriterierne Hanifin og Rajka

Ekskluderingskriterier:

A. svær atopisk dermatitis (SCORAD-indeks over 40) B. orale steroiddoser over 1 mg/kg. eq prednisolon eller andre orale immunsuppressive lægemidler i løbet af de sidste 3 dage C. topiske steroider eller calcineurinhæmmere brugt mere end 1 uge D. viral hudinfektion (f.eks. Eczema herpeticum) eller bakterielle infektioner i huden, E. alvorlig systemisk sygdom (nyresvigt, hjertesygdomme, immundefekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blødgørende spray produkt

Studere design

Der er planlagt 3 besøg:

0 uge (første besøg) 2. uge (andet besøg) 4. uge (tredje besøg)

B. Under hvert besøg vil der blive foretaget:

  1. Den kliniske undersøgelse (herunder en vurdering af eventuelle bivirkninger)
  2. Evaluering af transepidermalt vandtab (TEWL) og kapacitans af ydre områder af stratum corneum som en indirekte vurdering af hudhydrering,
  3. udfyld spørgeskemaer CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. vil vurdere VAS (visuel analog skala)

C. Alle patienter vil blive instrueret i at bruge blødgørende spray på hele hudens overflade mindst to gange dagligt i fire uger.

Alle patienter vil blive instrueret i at bruge blødgørende spray på hele huden mindst to gange dagligt i fire uger.
Andre navne:
  • Atopisk deramtitis gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 4 uger
Standardiserede målinger af perkutan fordampning (transepidermalt vandtab, TEWL) og kapacitans ydre områder af stratum corneum, der giver indirekte evaluering af hudens hydrering, vil blive udført af den samme forsker. Testene vil altid blive udført på samme sted på kroppen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 4 uger
Udlånt af professor A. Y. Finlay og Dr. M. S. Lewis-Jones fra Medical University of Cardiff under undersøgelsen vil blive brugt et spørgeskema om livskvalitet hos børn, der lider af dermatologiske sygdomme.
4 uger
Ændring fra scoring af atopisk dermatitis-indeks (SCORAD-indeks)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra tre-element-alvorlighedsindikator (TIS)
Tidsramme: 4 uger
TIS evaluerer sværhedsgraden af ​​erytem (max. 3 point), hævelse (max. 3 point) og ridser (max. 3 point), den maksimale værdi af TIS = 9.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Blødgørende spray produkt

Abonner