- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02763722
Évaluation des résultats d'un émollient appliqué régulièrement - Spray dans le traitement de la dermatite atopique
La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique, récurrente et inflammatoire qui peut avoir des effets profonds et étendus sur tous les aspects de la vie des enfants et de leur famille, réduisant considérablement la qualité de vie. La dermatite atopique apparaît généralement dans la petite enfance et touche aujourd'hui jusqu'à 10 à 30 % des enfants et 2 à 10 % des adultes.
La diminution de la barrière cutanée est le facteur essentiel qui joue un rôle dans l'initiation, la consolidation et l'aggravation de la DA. Les options de traitement de la MA concernent généralement la protection de la barrière cutanée ou les composants inflammatoires de la maladie. Des soins appropriés utilisant des préparations émollientes douces et formulées de manière appropriée peuvent apporter des avantages significatifs.
Dans une étude antérieure des enquêteurs, plus de la moitié des préparations émollientes dérivées de la pharmacie contenaient des haptènes de contact potentiels répertoriés dans la série de référence européenne (EBS), utilisés dans le diagnostic de la dermatite de contact.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un émollient appliqué régulièrement en atomiseur (sous forme d'émulsion huile dans eau) en traitement d'entretien, chez des enfants présentant une dermatite atopique légère à modérée.
Dans cette étude 3 visites sont prévues (pour une durée de 4 semaines). Au cours de chaque visite, les enquêteurs évalueront la perte d'eau transépidermique (TEWL), la capacitance des zones externes de la couche cornée en tant qu'évaluation indirecte de l'hydratation de la peau. De plus, les enquêteurs évalueront l'indice de gravité à trois niveaux et l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI).
Le produit que les participants utiliseront dans l'étude a été préparé à la demande des enquêteurs, en collaboration avec la société de cosmétiques, qui, selon les connaissances actuelles des enquêteurs, ne bénéficiera pas de l'audit. Le projet d'étude décrit ci-dessous (essai clinique prospectif, non contrôlé, en ouvert) sera mené dans le cadre des tâches statutaires du Département de pneumologie et d'allergologie de l'Université médicale pour enfants de Varsovie et est un projet non commercial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique, récurrente et inflammatoire qui peut avoir des effets profonds et étendus sur tous les aspects de la vie des enfants et de leur famille, réduisant considérablement la qualité de vie. La dermatite atopique apparaît généralement dans la petite enfance et touche aujourd'hui jusqu'à 10 à 30 % des enfants et 2 à 10 % des adultes.
La diminution de la barrière cutanée est le facteur essentiel qui joue un rôle dans l'initiation, la consolidation et l'aggravation de la DA. La peau exposée aux aéroallergènes (pollen, squames d'animaux, acariens), ou aux allergènes alimentaires (œufs, lait, protéines de blé, chocolat, fraise), à l'eau dure, aux savons et détergents, perd la barrière protectrice composée de lipides (ex. Lipid) et devient la victime de substances exogènes nocives.
Les principaux symptômes de la dermatite atopique sont les rougeurs et la peau sèche, les démangeaisons, de plus les patients sont sensibles aux infections cutanées superficielles récurrentes. Les lésions cutanées dans la MA sont principalement situées sur les coudes et les genoux, le visage et le cou, mais elles peuvent s'étendre sur tout le corps. Les options de traitement de la MA concernent généralement la protection de la barrière cutanée ou les composants inflammatoires de la maladie. Des soins appropriés utilisant des préparations émollientes douces et formulées de manière appropriée peuvent apporter des avantages significatifs.
Les observations précédentes indiquaient qu'il était raisonnable de sélectionner soigneusement la composition des préparations émollientes. Dans une étude antérieure des enquêteurs, plus de la moitié des préparations émollientes, disponibles dans les pharmacies en ligne, contenaient des sensibilisants de contact potentiels, inclus jusqu'à 28, les haptènes les plus courants répertoriés dans la série de référence européenne (EBS), utilisés dans le diagnostic de la dermatite de contact. Un nombre important de produits étudiés contenaient au moins deux haptènes différents susceptibles de provoquer des réactions allergiques imprévisibles en cas de concomitance de divers allergènes.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un émollient appliqué régulièrement en atomiseur (sous forme d'émulsion huile dans eau) en traitement d'entretien, chez des enfants présentant une dermatite atopique légère à modérée.
La composition de l'émollient testé est typique et basée sur les substances fréquemment présentes dans les préparations publiques de ce type.
Spray émollient (composition INCI) :
Aqua, Glycerin, Aqua, Parfum, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xanthan Gum, Butyrospermum Parkii Butter, Adansonia digitata Seed Oil, Oenothera Biennis Oil, Perilla ocymoides Seed Oil, Tocopheryl Acetate, Palm Kernel Glycerides, Squalane, behenyl Alcohol, Glyceryl Stearate, Palmitic Acide, acide stéarique, lécithine, alcool cétylique, alcool myristylique, céramide NP, citrate de stéarate de glycéryle, alcool cétéarylique, acétate de tocophéryle, triglycéride caprylique / caprique, carbonate de dicaprylyle, tocophérol, stéarate d'étylhexyle.
Le produit qui sera utilisé dans l'étude (émollients en spray - composition du produit indiqué ci-dessus) a été préparé à la demande des enquêteurs, en collaboration avec la société de cosmétiques, qui, selon les connaissances actuelles des enquêteurs, ne bénéficiera pas de l'audit.
Le projet d'étude décrit ci-dessous sera mené dans le cadre des tâches statutaires du Département de pneumologie et d'allergologie de l'Université médicale pour enfants de Varsovie et est un projet non commercial.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wojciech Feleszko, MD PhD
- E-mail: wojciech.feleszko@kliniczny.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katarzyna Osinka
- Numéro de téléphone: 573480382
- E-mail: katarzyna.osinka@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Żwirki i Wigury 63A
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Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Pologne, 00-090
- Recrutement
- Katarzyna Osinka
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Contact:
- Katarzyna Osinka, MD
- Numéro de téléphone: 573480382
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A. Diagnostic clinique de la dermatite atopique (DA) selon les critères Hanifin et Rajka
Critère d'exclusion:
A. dermatite atopique sévère (indice SCORAD supérieur à 40) B. dose de stéroïdes oraux supérieure à 1 mg/kg. eq prednisolone ou autres médicaments immunosuppresseurs oraux au cours des 3 derniers jours C. stéroïdes topiques ou inhibiteurs de la calcineurine utilisés plus d'une semaine D. infection cutanée virale (p. Eczéma herpeticum) ou infections bactériennes de la peau, E. maladie systémique grave (insuffisance rénale, maladie cardiaque, immunodéficience)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit de pulvérisation émollient
Étudier le design A 3 visites sont prévues : 0 semaine (première visite) 2e semaine (deuxième visite) 4e semaine (troisième visite) B. Lors de chaque visite seront effectués :
C. Tous les patients seront invités à utiliser des émollients en vaporisant toute la surface de la peau au moins deux fois par jour pendant quatre semaines. |
Tous les patients seront invités à utiliser un spray émollient sur toute la peau au moins deux fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 4 semaines
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Des mesures standardisées d'évaporation percutanée (perte d'eau transépidermique, PIE) et de capacité des zones externes de la couche cornée donnant une évaluation indirecte de l'hydratation de la peau seront effectuées par le même chercheur.
Les tests seront effectués toujours au même point du corps.
|
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI)
Délai: 4 semaines
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Avec l'aimable autorisation du professeur A. Y. Finlay et du Dr M. S. Lewis-Jones de l'Université médicale de Cardiff, un questionnaire sur la qualité de vie des enfants souffrant de maladies dermatologiques sera utilisé au cours de l'étude.
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4 semaines
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Changement par rapport à l'indice de dermatite atopique (indice SCORAD)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'indicateur de gravité à trois éléments (TIS)
Délai: 4 semaines
|
Le TIS évalue la sévérité de l'érythème (max.
3 points), gonflement (max.
3 points) et rayures (max.
3 points), la valeur maximale de TIS = 9.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/4/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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