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Évaluation des résultats d'un émollient appliqué régulièrement - Spray dans le traitement de la dermatite atopique

13 juin 2016 mis à jour par: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique, récurrente et inflammatoire qui peut avoir des effets profonds et étendus sur tous les aspects de la vie des enfants et de leur famille, réduisant considérablement la qualité de vie. La dermatite atopique apparaît généralement dans la petite enfance et touche aujourd'hui jusqu'à 10 à 30 % des enfants et 2 à 10 % des adultes.

La diminution de la barrière cutanée est le facteur essentiel qui joue un rôle dans l'initiation, la consolidation et l'aggravation de la DA. Les options de traitement de la MA concernent généralement la protection de la barrière cutanée ou les composants inflammatoires de la maladie. Des soins appropriés utilisant des préparations émollientes douces et formulées de manière appropriée peuvent apporter des avantages significatifs.

Dans une étude antérieure des enquêteurs, plus de la moitié des préparations émollientes dérivées de la pharmacie contenaient des haptènes de contact potentiels répertoriés dans la série de référence européenne (EBS), utilisés dans le diagnostic de la dermatite de contact.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un émollient appliqué régulièrement en atomiseur (sous forme d'émulsion huile dans eau) en traitement d'entretien, chez des enfants présentant une dermatite atopique légère à modérée.

Dans cette étude 3 visites sont prévues (pour une durée de 4 semaines). Au cours de chaque visite, les enquêteurs évalueront la perte d'eau transépidermique (TEWL), la capacitance des zones externes de la couche cornée en tant qu'évaluation indirecte de l'hydratation de la peau. De plus, les enquêteurs évalueront l'indice de gravité à trois niveaux et l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI).

Le produit que les participants utiliseront dans l'étude a été préparé à la demande des enquêteurs, en collaboration avec la société de cosmétiques, qui, selon les connaissances actuelles des enquêteurs, ne bénéficiera pas de l'audit. Le projet d'étude décrit ci-dessous (essai clinique prospectif, non contrôlé, en ouvert) sera mené dans le cadre des tâches statutaires du Département de pneumologie et d'allergologie de l'Université médicale pour enfants de Varsovie et est un projet non commercial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique, récurrente et inflammatoire qui peut avoir des effets profonds et étendus sur tous les aspects de la vie des enfants et de leur famille, réduisant considérablement la qualité de vie. La dermatite atopique apparaît généralement dans la petite enfance et touche aujourd'hui jusqu'à 10 à 30 % des enfants et 2 à 10 % des adultes.

La diminution de la barrière cutanée est le facteur essentiel qui joue un rôle dans l'initiation, la consolidation et l'aggravation de la DA. La peau exposée aux aéroallergènes (pollen, squames d'animaux, acariens), ou aux allergènes alimentaires (œufs, lait, protéines de blé, chocolat, fraise), à ​​l'eau dure, aux savons et détergents, perd la barrière protectrice composée de lipides (ex. Lipid) et devient la victime de substances exogènes nocives.

Les principaux symptômes de la dermatite atopique sont les rougeurs et la peau sèche, les démangeaisons, de plus les patients sont sensibles aux infections cutanées superficielles récurrentes. Les lésions cutanées dans la MA sont principalement situées sur les coudes et les genoux, le visage et le cou, mais elles peuvent s'étendre sur tout le corps. Les options de traitement de la MA concernent généralement la protection de la barrière cutanée ou les composants inflammatoires de la maladie. Des soins appropriés utilisant des préparations émollientes douces et formulées de manière appropriée peuvent apporter des avantages significatifs.

Les observations précédentes indiquaient qu'il était raisonnable de sélectionner soigneusement la composition des préparations émollientes. Dans une étude antérieure des enquêteurs, plus de la moitié des préparations émollientes, disponibles dans les pharmacies en ligne, contenaient des sensibilisants de contact potentiels, inclus jusqu'à 28, les haptènes les plus courants répertoriés dans la série de référence européenne (EBS), utilisés dans le diagnostic de la dermatite de contact. Un nombre important de produits étudiés contenaient au moins deux haptènes différents susceptibles de provoquer des réactions allergiques imprévisibles en cas de concomitance de divers allergènes.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un émollient appliqué régulièrement en atomiseur (sous forme d'émulsion huile dans eau) en traitement d'entretien, chez des enfants présentant une dermatite atopique légère à modérée.

La composition de l'émollient testé est typique et basée sur les substances fréquemment présentes dans les préparations publiques de ce type.

Spray émollient (composition INCI) :

Aqua, Glycerin, Aqua, Parfum, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xanthan Gum, Butyrospermum Parkii Butter, Adansonia digitata Seed Oil, Oenothera Biennis Oil, Perilla ocymoides Seed Oil, Tocopheryl Acetate, Palm Kernel Glycerides, Squalane, behenyl Alcohol, Glyceryl Stearate, Palmitic Acide, acide stéarique, lécithine, alcool cétylique, alcool myristylique, céramide NP, citrate de stéarate de glycéryle, alcool cétéarylique, acétate de tocophéryle, triglycéride caprylique / caprique, carbonate de dicaprylyle, tocophérol, stéarate d'étylhexyle.

Le produit qui sera utilisé dans l'étude (émollients en spray - composition du produit indiqué ci-dessus) a été préparé à la demande des enquêteurs, en collaboration avec la société de cosmétiques, qui, selon les connaissances actuelles des enquêteurs, ne bénéficiera pas de l'audit.

Le projet d'étude décrit ci-dessous sera mené dans le cadre des tâches statutaires du Département de pneumologie et d'allergologie de l'Université médicale pour enfants de Varsovie et est un projet non commercial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Pologne, 00-090
        • Recrutement
        • Katarzyna Osinka
        • Contact:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Numéro de téléphone: 573480382

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A. Diagnostic clinique de la dermatite atopique (DA) selon les critères Hanifin et Rajka

Critère d'exclusion:

A. dermatite atopique sévère (indice SCORAD supérieur à 40) B. dose de stéroïdes oraux supérieure à 1 mg/kg. eq prednisolone ou autres médicaments immunosuppresseurs oraux au cours des 3 derniers jours C. stéroïdes topiques ou inhibiteurs de la calcineurine utilisés plus d'une semaine D. infection cutanée virale (p. Eczéma herpeticum) ou infections bactériennes de la peau, E. maladie systémique grave (insuffisance rénale, maladie cardiaque, immunodéficience)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit de pulvérisation émollient

Étudier le design

A 3 visites sont prévues :

0 semaine (première visite) 2e semaine (deuxième visite) 4e semaine (troisième visite)

B. Lors de chaque visite seront effectués :

  1. L'examen clinique (incluant une évaluation des éventuels effets indésirables)
  2. Évaluation de la perte d'eau transépidermique (TEWL) et de la capacitance des zones externes de la couche cornée en tant qu'évaluation indirecte de l'hydratation de la peau,
  3. remplir les questionnaires CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. évaluera l'EVA (échelle visuelle analogique)

C. Tous les patients seront invités à utiliser des émollients en vaporisant toute la surface de la peau au moins deux fois par jour pendant quatre semaines.

Tous les patients seront invités à utiliser un spray émollient sur toute la peau au moins deux fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Groupe dermatite atopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 4 semaines
Des mesures standardisées d'évaporation percutanée (perte d'eau transépidermique, PIE) et de capacité des zones externes de la couche cornée donnant une évaluation indirecte de l'hydratation de la peau seront effectuées par le même chercheur. Les tests seront effectués toujours au même point du corps.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI)
Délai: 4 semaines
Avec l'aimable autorisation du professeur A. Y. Finlay et du Dr M. S. Lewis-Jones de l'Université médicale de Cardiff, un questionnaire sur la qualité de vie des enfants souffrant de maladies dermatologiques sera utilisé au cours de l'étude.
4 semaines
Changement par rapport à l'indice de dermatite atopique (indice SCORAD)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indicateur de gravité à trois éléments (TIS)
Délai: 4 semaines
Le TIS évalue la sévérité de l'érythème (max. 3 points), gonflement (max. 3 points) et rayures (max. 3 points), la valeur maximale de TIS = 9.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produit de pulvérisation émollient

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