Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků pravidelně aplikovaného změkčovadla - spreje v terapii atopické dermatitidy

13. června 2016 aktualizováno: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Atopická dermatitida (AD) je chronické, recidivující, zánětlivé kožní onemocnění, které má potenciál pro hluboké a dalekosáhlé dopady na všechny aspekty života dětí a jejich rodin a významně snižuje kvalitu života. Atopická dermatitida se typicky objevuje v kojeneckém věku a v současnosti postihuje až 10-30 % dětí a 2-10 % dospělých.

Snížená kožní bariéra je základním faktorem, který hraje roli při iniciaci, konsolidaci a exacerbaci AD. Možnosti léčby AD typicky řeší ochranu kožní bariéry nebo zánětlivé složky onemocnění. Správná péče s použitím jemných a vhodně formulovaných změkčujících přípravků může poskytnout významné výhody.

V předchozí studii výzkumníků více než polovina změkčujících přípravků pocházejících z lékárny obsahovala potenciální kontaktní hapteny uvedené v evropské základní řadě (EBS), používané při diagnostice kontaktní dermatitidy.

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost pravidelně aplikovaného změkčovadla v rozprašovači (ve formě emulze olej ve vodě) v udržovací léčbě u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

V této studii jsou plánovány 3 návštěvy (po dobu 4 týdnů). Během každé návštěvy vyšetřovatelé vyhodnotí transepidermální ztrátu vody (TEWL), kapacitu vnějších oblastí stratum corneum jako nepřímé hodnocení hydratace kůže. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit index tří závažnosti a index dětské dermatologické kvality života (CDLQI).

Produkt, který budou účastníci studie používat, byl připraven na žádost vyšetřovatelů ve spolupráci s kosmetickou společností, která podle současných znalostí vyšetřovatelů nebude mít z auditu prospěch. Následující popsaný studijní projekt (prospektivní klinická studie, nekontrolovaný, otevřený) bude probíhat v rámci statutárních úkolů Kliniky pneumologie a alergologie Dětské lékařské univerzity ve Varšavě a jedná se o nekomerční projekt.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronické, recidivující, zánětlivé kožní onemocnění, které má potenciál pro hluboké a dalekosáhlé dopady na všechny aspekty života dětí a jejich rodin a významně snižuje kvalitu života. Atopická dermatitida se typicky objevuje v kojeneckém věku a v současnosti postihuje až 10-30 % dětí a 2-10 % dospělých.

Snížená kožní bariéra je základním faktorem, který hraje roli při iniciaci, konsolidaci a exacerbaci AD. Kůže vystavená aeroalergenům (pyl, srst domácích zvířat, roztoči) nebo potravinovým alergenům (vejce, mléko, pšeničné bílkoviny, čokoláda, jahody), tvrdé vodě a mýdlům a detergentům ztrácí ochrannou bariéru složenou z lipidů (tj. Lipid) a stává se obětí škodlivých, exogenních látek.

Hlavními příznaky atopické dermatitidy jsou zarudnutí a suchá kůže, svědění, navíc jsou pacienti náchylní k opakovaným povrchovým infekcím kůže. Kožní léze u AD jsou většinou lokalizovány na loktech a kolenou, obličeji a krku, ale mohou se týkat celého těla. Možnosti léčby AD typicky řeší ochranu kožní bariéry nebo zánětlivé složky onemocnění. Správná péče s použitím jemných a vhodně formulovaných změkčujících přípravků může poskytnout významné výhody.

Předchozí pozorování ukázala, že je rozumné pečlivě vybírat složení změkčujících přípravků. V předchozí studii výzkumných pracovníků více než polovina změkčujících přípravků dostupných v online drogeriích obsahovala potenciální kontaktní senzibilizátory, včetně 28 nejběžnějších haptenů uvedených v evropské základní řadě (EBS), používaných při diagnostice kontaktní dermatitidy. Značný počet zkoumaných produktů obsahoval minimálně dva různé hapteny, které mohou v případě souběhu různých alergenů ohrožovat nepředvídatelné alergické reakce.

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost pravidelně aplikovaného změkčovadla v rozprašovači (ve formě emulze olej ve vodě) v udržovací léčbě u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Složení testovaného změkčovadla je typické a vychází z často se vyskytujících látek nacházejících se ve veřejných přípravcích tohoto druhu.

Zvláčňující sprej (složení INCI):

Aqua, Glycerin, Aqua, Parfém, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xanthan Gum, Butyrospermum Parkii Butter, Adansonia digitata Seed Oil, Oenothera Biennis Oil, Perilla ocymoides Seed Oil, Tokoferyl acetát, Palmojádrový glyceryl glyceryl, Glyceridy stehenyl, Allyceryl palmový Kyselina, kyselina stearová, lecytin, cetylalkohol, myristylalkohol, ceramid NP, citrát glycerylstearát, cetearylalkohol, tokoferylacetát, triglycerid kaprylové/kaprinové, dikaprylkarbonát, tokoferol, etylhexylstearát.

Produkt, který bude použit ve studii (změkčovadla ve spreji - složení produktu uvedené výše), byl připraven na žádost vyšetřovatelů ve spolupráci s kosmetickou společností, která podle současných znalostí vyšetřovatelů nebude mít z auditu prospěch.

Následující popsaný studijní projekt bude realizován v rámci statutárních úkolů Kliniky pneumologie a alergologie Dětské lékařské univerzity ve Varšavě a je nekomerčním projektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polsko, 00-090
        • Nábor
        • Katarzyna Osinka
        • Kontakt:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Telefonní číslo: 573480382

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Klinická diagnostika atopické dermatitidy (AD) pomocí kritérií Hanifin a Rajka

Kritéria vyloučení:

A. těžká atopická dermatitida (index SCORAD nad 40) B. dávka perorálních steroidů vyšší než 1 mg/kg. ekv. prednisolon nebo jiná perorální imunosupresiva během posledních 3 dnů C. topické steroidy nebo inhibitory kalcineurinu užívané déle než 1 týden D. virová kožní infekce (např. Eczema herpeticum) nebo bakteriální infekce kůže, E. závažné systémové onemocnění (selhání ledvin, srdeční onemocnění, imunodeficience)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změkčující přípravek ve spreji

Studovat design

Naplánovány jsou 3 návštěvy:

0 týden (první návštěva) 2. týden (druhá návštěva) 4. týden (třetí návštěva)

B. Při každé návštěvě bude provedeno:

  1. Klinické vyšetření (včetně posouzení případných nežádoucích účinků)
  2. Hodnocení transepidermální ztráty vody (TEWL) a kapacity vnějších oblastí stratum corneum jako nepřímé hodnocení hydratace kůže,
  3. vyplnit dotazníky CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. posoudí VAS (vizuální analogová stupnice)

C. Všichni pacienti budou instruováni, aby používali změkčovadla sprejem na celý povrch kůže alespoň dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Všichni pacienti budou instruováni, aby používali změkčující sprej na celou kůži alespoň dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Skupina atopické dermatitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: 4 týdny
Standardizovaná měření odpařování perkutánní (transepidermální ztráta vody, TEWL) a kapacitance vnějších oblastí stratum corneum poskytující nepřímé hodnocení hydratace kůže budou prováděna stejným výzkumníkem. Testy budou prováděny vždy na stejném místě těla.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: 4 týdny
S laskavým svolením profesora A. Y. Finlaye a Dr. M. S. Lewis-Jonese z Lékařské univerzity v Cardiffu bude během studie použit dotazník o kvalitě života u dětí trpících dermatologickými onemocněními.
4 týdny
Změna oproti bodování indexu atopické dermatitidy (SCORAD Index)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z třípoložkového indikátoru závažnosti (TIS)
Časové okno: 4 týdny
TIS hodnotí závažnost erytému (max. 3 body), otok (max. 3 body) a škrábance (max. 3 body), maximální hodnota TIS = 9.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Změkčující přípravek ve spreji

Předplatit