- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763722
Hodnocení výsledků pravidelně aplikovaného změkčovadla - spreje v terapii atopické dermatitidy
Atopická dermatitida (AD) je chronické, recidivující, zánětlivé kožní onemocnění, které má potenciál pro hluboké a dalekosáhlé dopady na všechny aspekty života dětí a jejich rodin a významně snižuje kvalitu života. Atopická dermatitida se typicky objevuje v kojeneckém věku a v současnosti postihuje až 10-30 % dětí a 2-10 % dospělých.
Snížená kožní bariéra je základním faktorem, který hraje roli při iniciaci, konsolidaci a exacerbaci AD. Možnosti léčby AD typicky řeší ochranu kožní bariéry nebo zánětlivé složky onemocnění. Správná péče s použitím jemných a vhodně formulovaných změkčujících přípravků může poskytnout významné výhody.
V předchozí studii výzkumníků více než polovina změkčujících přípravků pocházejících z lékárny obsahovala potenciální kontaktní hapteny uvedené v evropské základní řadě (EBS), používané při diagnostice kontaktní dermatitidy.
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost pravidelně aplikovaného změkčovadla v rozprašovači (ve formě emulze olej ve vodě) v udržovací léčbě u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.
V této studii jsou plánovány 3 návštěvy (po dobu 4 týdnů). Během každé návštěvy vyšetřovatelé vyhodnotí transepidermální ztrátu vody (TEWL), kapacitu vnějších oblastí stratum corneum jako nepřímé hodnocení hydratace kůže. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit index tří závažnosti a index dětské dermatologické kvality života (CDLQI).
Produkt, který budou účastníci studie používat, byl připraven na žádost vyšetřovatelů ve spolupráci s kosmetickou společností, která podle současných znalostí vyšetřovatelů nebude mít z auditu prospěch. Následující popsaný studijní projekt (prospektivní klinická studie, nekontrolovaný, otevřený) bude probíhat v rámci statutárních úkolů Kliniky pneumologie a alergologie Dětské lékařské univerzity ve Varšavě a jedná se o nekomerční projekt.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD) je chronické, recidivující, zánětlivé kožní onemocnění, které má potenciál pro hluboké a dalekosáhlé dopady na všechny aspekty života dětí a jejich rodin a významně snižuje kvalitu života. Atopická dermatitida se typicky objevuje v kojeneckém věku a v současnosti postihuje až 10-30 % dětí a 2-10 % dospělých.
Snížená kožní bariéra je základním faktorem, který hraje roli při iniciaci, konsolidaci a exacerbaci AD. Kůže vystavená aeroalergenům (pyl, srst domácích zvířat, roztoči) nebo potravinovým alergenům (vejce, mléko, pšeničné bílkoviny, čokoláda, jahody), tvrdé vodě a mýdlům a detergentům ztrácí ochrannou bariéru složenou z lipidů (tj. Lipid) a stává se obětí škodlivých, exogenních látek.
Hlavními příznaky atopické dermatitidy jsou zarudnutí a suchá kůže, svědění, navíc jsou pacienti náchylní k opakovaným povrchovým infekcím kůže. Kožní léze u AD jsou většinou lokalizovány na loktech a kolenou, obličeji a krku, ale mohou se týkat celého těla. Možnosti léčby AD typicky řeší ochranu kožní bariéry nebo zánětlivé složky onemocnění. Správná péče s použitím jemných a vhodně formulovaných změkčujících přípravků může poskytnout významné výhody.
Předchozí pozorování ukázala, že je rozumné pečlivě vybírat složení změkčujících přípravků. V předchozí studii výzkumných pracovníků více než polovina změkčujících přípravků dostupných v online drogeriích obsahovala potenciální kontaktní senzibilizátory, včetně 28 nejběžnějších haptenů uvedených v evropské základní řadě (EBS), používaných při diagnostice kontaktní dermatitidy. Značný počet zkoumaných produktů obsahoval minimálně dva různé hapteny, které mohou v případě souběhu různých alergenů ohrožovat nepředvídatelné alergické reakce.
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost pravidelně aplikovaného změkčovadla v rozprašovači (ve formě emulze olej ve vodě) v udržovací léčbě u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.
Složení testovaného změkčovadla je typické a vychází z často se vyskytujících látek nacházejících se ve veřejných přípravcích tohoto druhu.
Zvláčňující sprej (složení INCI):
Aqua, Glycerin, Aqua, Parfém, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xanthan Gum, Butyrospermum Parkii Butter, Adansonia digitata Seed Oil, Oenothera Biennis Oil, Perilla ocymoides Seed Oil, Tokoferyl acetát, Palmojádrový glyceryl glyceryl, Glyceridy stehenyl, Allyceryl palmový Kyselina, kyselina stearová, lecytin, cetylalkohol, myristylalkohol, ceramid NP, citrát glycerylstearát, cetearylalkohol, tokoferylacetát, triglycerid kaprylové/kaprinové, dikaprylkarbonát, tokoferol, etylhexylstearát.
Produkt, který bude použit ve studii (změkčovadla ve spreji - složení produktu uvedené výše), byl připraven na žádost vyšetřovatelů ve spolupráci s kosmetickou společností, která podle současných znalostí vyšetřovatelů nebude mít z auditu prospěch.
Následující popsaný studijní projekt bude realizován v rámci statutárních úkolů Kliniky pneumologie a alergologie Dětské lékařské univerzity ve Varšavě a je nekomerčním projektem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Żwirki i Wigury 63A
-
Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polsko, 00-090
- Nábor
- Katarzyna Osinka
-
Kontakt:
- Katarzyna Osinka, MD
- Telefonní číslo: 573480382
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Klinická diagnostika atopické dermatitidy (AD) pomocí kritérií Hanifin a Rajka
Kritéria vyloučení:
A. těžká atopická dermatitida (index SCORAD nad 40) B. dávka perorálních steroidů vyšší než 1 mg/kg. ekv. prednisolon nebo jiná perorální imunosupresiva během posledních 3 dnů C. topické steroidy nebo inhibitory kalcineurinu užívané déle než 1 týden D. virová kožní infekce (např. Eczema herpeticum) nebo bakteriální infekce kůže, E. závažné systémové onemocnění (selhání ledvin, srdeční onemocnění, imunodeficience)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změkčující přípravek ve spreji
Studovat design Naplánovány jsou 3 návštěvy: 0 týden (první návštěva) 2. týden (druhá návštěva) 4. týden (třetí návštěva) B. Při každé návštěvě bude provedeno:
C. Všichni pacienti budou instruováni, aby používali změkčovadla sprejem na celý povrch kůže alespoň dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. |
Všichni pacienti budou instruováni, aby používali změkčující sprej na celou kůži alespoň dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: 4 týdny
|
Standardizovaná měření odpařování perkutánní (transepidermální ztráta vody, TEWL) a kapacitance vnějších oblastí stratum corneum poskytující nepřímé hodnocení hydratace kůže budou prováděna stejným výzkumníkem.
Testy budou prováděny vždy na stejném místě těla.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: 4 týdny
|
S laskavým svolením profesora A. Y. Finlaye a Dr. M. S. Lewis-Jonese z Lékařské univerzity v Cardiffu bude během studie použit dotazník o kvalitě života u dětí trpících dermatologickými onemocněními.
|
4 týdny
|
|
Změna oproti bodování indexu atopické dermatitidy (SCORAD Index)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z třípoložkového indikátoru závažnosti (TIS)
Časové okno: 4 týdny
|
TIS hodnotí závažnost erytému (max.
3 body), otok (max.
3 body) a škrábance (max.
3 body), maximální hodnota TIS = 9.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/4/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
Klinické studie na Změkčující přípravek ve spreji
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSkin Investigation TechnologyDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno