Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов регулярного применения смягчающего спрея в терапии атопического дерматита

13 июня 2016 г. обновлено: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Атопический дерматит (АД) представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, которое может оказывать глубокое и далеко идущее воздействие на все аспекты жизни детей и их семей, значительно снижая качество жизни. Атопический дерматит обычно появляется в младенчестве и в настоящее время поражает до 10-30% детей и 2-10% взрослых.

Снижение кожного барьера является важным фактором, который играет роль в инициировании, консолидации и обострении АтД. Варианты лечения атопического дерматита обычно направлены на защиту кожного барьера или на воспалительные компоненты заболевания. Надлежащий уход с использованием мягких и правильно подобранных смягчающих препаратов может принести значительную пользу.

В предыдущем исследовании исследователей более половины аптечных смягчающих препаратов содержали потенциальные контактные гаптены, перечисленные в Европейской базовой серии (EBS), используемые для диагностики контактного дерматита.

Основной целью данного исследования является демонстрация эффективности регулярного применения смягчающего средства в распылителе (в виде эмульсии масло-в-воде) в поддерживающей терапии у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

В данном исследовании запланировано 3 визита (сроком на 4 недели). Во время каждого визита исследователи будут оценивать трансэпидермальную потерю воды (TEWL), емкость внешних областей рогового слоя как косвенную оценку гидратации кожи. Кроме того, исследователи оценят индекс трех факторов серьезности и индекс качества жизни детской дерматологии (CDLQI).

Продукт, который участники будут использовать в исследовании, был подготовлен по запросу следователей в сотрудничестве с косметической компанией, которая, по сведениям следователей, в настоящее время не получит выгоды от аудита. Описываемый ниже исследовательский проект (проспективное клиническое исследование, неконтролируемое, открытое) будет проводиться в рамках уставных задач кафедры пульмонологии и аллергологии Детского медицинского университета Варшавы и является некоммерческим проектом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопический дерматит (АД) представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, которое может оказывать глубокое и далеко идущее воздействие на все аспекты жизни детей и их семей, значительно снижая качество жизни. Атопический дерматит обычно появляется в младенчестве и в настоящее время поражает до 10-30% детей и 2-10% взрослых.

Снижение кожного барьера является важным фактором, который играет роль в инициировании, консолидации и обострении АтД. Кожа, подвергающаяся воздействию аэроаллергенов (пыльца, перхоть домашних животных, пылевые клещи) или пищевых аллергенов (яйца, молоко, белок пшеницы, шоколад, клубника), жесткой воды, мыла и моющих средств, теряет защитный барьер, состоящий из липидов (т. липидов) и становится жертвой вредных, экзогенных веществ.

Основными симптомами атопического дерматита являются покраснение и сухость кожи, зуд, кроме того больные подвержены рецидивирующим поверхностным кожным инфекциям. Поражения кожи при АтД чаще локализуются на локтях и коленях, лице и шее, однако могут охватывать все тело. Варианты лечения атопического дерматита обычно направлены на защиту кожного барьера или на воспалительные компоненты заболевания. Надлежащий уход с использованием мягких и правильно подобранных смягчающих препаратов может принести значительную пользу.

Предыдущие наблюдения указывали на целесообразность тщательного подбора состава смягчающих препаратов. В предыдущем исследовании исследователей более половины смягчающих препаратов, доступных в интернет-аптеках, содержали потенциальные контактные сенсибилизаторы, в том числе 28 наиболее распространенных гаптенов, перечисленных в европейской базовой серии (EBS), используемых при диагностике контактного дерматита. Значительное количество исследованных продуктов содержало как минимум два различных гаптена, которые могут угрожать непредсказуемыми аллергическими реакциями в случае сочетания различных аллергенов.

Основной целью данного исследования является демонстрация эффективности регулярного применения смягчающего средства в распылителе (в виде эмульсии масло-в-воде) в поддерживающей терапии у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Состав испытанного смягчающего средства типичен и основан на часто встречающихся веществах, встречающихся в общедоступных препаратах такого рода.

Смягчающий спрей (состав INCI):

Вода, глицерин, вода, отдушка, глицерилкаприлат, аллантоин, ксантановая камедь, масло Butyrospermum Parkii, масло семян Adansonia digitata, масло Oenothera Biennis, масло семян Perilla ocymoides, токоферилацетат, глицериды пальмового ядра, сквалан, бегениловый спирт, глицерилстеарат, пальмитиновая кислота. Кислота, стеариновая кислота, лецитин, цетиловый спирт, миристиловый спирт, церамид NP, цитрат глицерилстеарата, цетеариловый спирт, токоферилацетат, каприловый/каприновый триглицерид, дикаприлилкарбонат, токоферол, этилгексилстеарат.

Продукт, который будет использоваться в исследовании (смягчающие средства в составе спрея продукта, указанные выше), был подготовлен по запросу следователей в сотрудничестве с косметической компанией, которая, по сведениям исследователей, в настоящее время не получит выгоды от аудита.

Следующий описанный исследовательский проект будет проводиться в рамках уставных задач кафедры пульмонологии и аллергологии Детского медицинского университета Варшавы и является некоммерческим проектом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Польша, 00-090
        • Рекрутинг
        • Katarzyna Osinka
        • Контакт:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Номер телефона: 573480382

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

А. Клиническая диагностика атопического дерматита (АД) по критериям Ханифина и Райка

Критерий исключения:

A. тяжелый атопический дерматит (индекс SCORAD более 40) B. пероральные дозы стероидов более 1 мг/кг. экв преднизолона или других пероральных иммунодепрессантов в течение последних 3 дней C. топические стероиды или ингибиторы кальциневрина применялись более 1 недели D. вирусная кожная инфекция (например. Герпетическая экзема) или бактериальные инфекции кожи, Э. тяжелые системные заболевания (почечная недостаточность, порок сердца, иммунодефицит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смягчающий спрей

Дизайн исследования

Планируется 3 визита:

0 неделя (первое посещение) 2 неделя (второе посещение) 4 неделя (третье посещение)

B. Во время каждого визита будет сделано:

  1. Клиническое обследование (включая оценку любых побочных эффектов)
  2. Оценка трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) и емкости наружных участков рогового слоя как косвенная оценка гидратации кожи,
  3. заполнить анкеты CDLQI (Индекс качества жизни детской дерматологии)
  4. оценит ВАШ (визуально-аналоговая шкала)

C. Все пациенты будут проинструктированы о распылении смягчающих средств на всю поверхность кожи не менее двух раз в день в течение четырех недель.

Все пациенты будут проинструктированы наносить смягчающие спреи на всю кожу не менее двух раз в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Группа атопического дерамтита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: 4 недели
Тот же исследователь будет проводить стандартизированные измерения чрескожного испарения (трансэпидермальная потеря воды, TEWL) и емкости наружных областей рогового слоя, дающие косвенную оценку гидратации кожи. Испытания будут проводиться всегда в одной и той же точке тела.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с Детским дерматологическим индексом качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: 4 недели
С любезного разрешения профессора А. Я. Финлея и доктора М. С. Льюиса-Джонса из Медицинского университета Кардиффа в ходе исследования будет использован опросник о качестве жизни у детей, страдающих дерматологическими заболеваниями.
4 недели
Изменение индекса атопического дерматита (индекс SCORAD)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие от индикатора серьезности из трех пунктов (TIS)
Временное ограничение: 4 недели
TIS оценивает тяжесть эритемы (макс. 3 балла), отек (макс. 3 балла) и царапины (макс. 3 балла), максимальное значение TIS = 9.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться