- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02763722
Evaluatie van de resultaten van regelmatig aangebrachte verzachtende middelen - spray bij behandeling van atopische dermatitis
Atopische dermatitis (AD) is een chronische, terugkerende, inflammatoire huidaandoening die potentieel diepgaande en verreikende effecten heeft op alle aspecten van het leven van kinderen en hun gezinnen, waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt verminderd. Atopische dermatitis verschijnt meestal in de kindertijd en treft tegenwoordig 10-30% van de kinderen en 2-10% van de volwassenen.
Een verminderde huidbarrière is de essentiële factor die een rol speelt bij het ontstaan, consolideren en verergeren van AD. Behandelingsopties voor AD zijn meestal gericht op de bescherming van de huidbarrière of ontstekingscomponenten van de ziekte. Een goede verzorging met behulp van milde en correct geformuleerde verzachtende preparaten kan aanzienlijke voordelen opleveren.
In een eerdere studie van de onderzoekers bevatte meer dan de helft van de uit de apotheek verkregen verzachtende preparaten potentiële contacthaptenen die vermeld staan in de Europese basislijnreeks (EBS), gebruikt bij het diagnosticeren van contactdermatitis.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van regelmatig aangebracht verzachtend middel in een verstuiver (in de vorm van een olie-in-water-emulsie) bij onderhoudstherapie bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis.
In dit onderzoek zijn 3 bezoeken gepland (gedurende een periode van 4 weken). Tijdens elk bezoek zullen de onderzoekers het transepidermaal waterverlies (TEWL), de capaciteit van de buitenste delen van het stratum corneum evalueren als een indirecte beoordeling van de hydratatie van de huid. Bovendien zullen onderzoekers de three-them-severityIndex en de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) beoordelen.
Het product dat de deelnemers in het onderzoek zullen gebruiken, is op verzoek van de onderzoekers gemaakt in samenwerking met het cosmeticabedrijf, dat volgens de huidige kennis van de onderzoekers niet zal profiteren van de audit. Het volgende beschreven onderzoeksproject (prospectieve klinische studie, ongecontroleerd, open-label) zal worden uitgevoerd in het kader van de wettelijke taken van de afdeling Longziekten en Allergologie van de Kindergeneeskunde Universiteit van Warschau en is een niet-commercieel project.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een chronische, terugkerende, inflammatoire huidaandoening die potentieel diepgaande en verreikende effecten heeft op alle aspecten van het leven van kinderen en hun gezinnen, waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt verminderd. Atopische dermatitis verschijnt meestal in de kindertijd en treft tegenwoordig 10-30% van de kinderen en 2-10% van de volwassenen.
Een verminderde huidbarrière is de essentiële factor die een rol speelt bij het ontstaan, consolideren en verergeren van AD. De huid die wordt blootgesteld aan luchtallergenen (pollen, huidschilfers van huisdieren, huisstofmijt) of voedselallergenen (eieren, melk, tarwe-eiwitten, chocolade, aardbeien), hard water en zeep en wasmiddelen, verliest de beschermende barrière bestaande uit lipiden (dwz. Lipid) en wordt het slachtoffer van schadelijke, exogene stoffen.
De belangrijkste symptomen van atopische dermatitis zijn roodheid en droge huid, jeuk, bovendien zijn patiënten vatbaar voor terugkerende oppervlakkige huidinfecties. Huidlaesies bij AD bevinden zich meestal op de ellebogen en knieën, het gezicht en de nek, maar ze kunnen zich over het hele lichaam uitstrekken. Behandelingsopties voor AD zijn meestal gericht op de bescherming van de huidbarrière of ontstekingscomponenten van de ziekte. Een goede verzorging met behulp van milde en correct geformuleerde verzachtende preparaten kan aanzienlijke voordelen opleveren.
Eerdere waarnemingen gaven aan dat het redelijk is om de samenstelling van verzachtende preparaten zorgvuldig te selecteren. In eerdere studies van onderzoekers bevatte meer dan de helft van de verzachtende preparaten, verkrijgbaar in online drogisterijen, potentiële contactsensibilisatoren, waaronder 28, de meest voorkomende, haptenen vermeld in de European baseline series (EBS), gebruikt bij het diagnosticeren van contactdermatitis. Een aanzienlijk aantal onderzochte producten bevatte ten minste twee verschillende haptenen die onvoorspelbare allergische reacties kunnen bedreigen in het geval van gelijktijdige aanwezigheid van verschillende allergenen.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van regelmatig aangebracht verzachtend middel in een verstuiver (in de vorm van een olie-in-water-emulsie) bij onderhoudstherapie bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis.
De samenstelling van het geteste verzachtende middel is typisch en gebaseerd op de veel voorkomende stoffen die in dit soort openbare preparaten worden aangetroffen.
Verzachtende spray (samenstelling INCI):
Aqua, glycerine, aqua, parfum, glycerylcaprylaat, allantoïne, xanthaangom, butyrospermum parkii-boter, adansonia digitata-zaadolie, oenothera biennis-olie, perilla ocymoides-zaadolie, tocoferylacetaat, palmpitglyceriden, squalaan, behenylalcohol, glycerylstearaat, palmitinezuur Zuur, stearinezuur, lecythine, cetylalcohol, myristylalcohol, ceramide NP, glycerylstearaatcitraat, cetearylalcohol, tocoferylacetaat, caprylic / capric trigliceride, dicaprylylcarbonaat, tocoferol, etylhexylstearaat.
Het product dat in het onderzoek zal worden gebruikt (verzachtende middelen in spraysamenstelling van het hierboven gegeven product) werd op verzoek van de onderzoekers bereid in samenwerking met het cosmeticabedrijf, dat volgens de huidige kennis van de onderzoekers geen baat zal hebben bij de audit.
Het hieronder beschreven onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in het kader van de wettelijke taken van de afdeling Longgeneeskunde en Allergologie van de Kindergeneeskunde Universiteit van Warschau en is een niet-commercieel project.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Żwirki i Wigury 63A
-
Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
- Werving
- Katarzyna Osinka
-
Contact:
- Katarzyna Osinka, MD
- Telefoonnummer: 573480382
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Klinische diagnose van atopische dermatitis (AD) aan de hand van de criteria Hanifin en Rajka
Uitsluitingscriteria:
A. ernstige atopische dermatitis (SCORAD-index hoger dan 40) B. dosis orale steroïden hoger dan 1 mg/kg. eq prednisolon of andere orale immunosuppressiva gedurende de laatste 3 dagen C. lokale steroïden of calcineurineremmers gebruikt gedurende meer dan 1 week D. virale huidinfectie (bijv. Eczema herpeticum) of bacteriële infecties van de huid, E. ernstige systemische ziekte (nierfalen, hartziekte, immunodeficiëntie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzachtend sprayproduct
Studie ontwerp Er zijn 3 bezoeken gepland: 0 week (eerste bezoek) 2e week (tweede bezoek) 4e week (derde bezoek) B. Tijdens elk bezoek zal worden gemaakt:
C. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende vier weken ten minste twee keer per dag verzachtende middelen te gebruiken op het gehele huidoppervlak. |
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende vier weken ten minste twee keer per dag verzachtende spray op de hele huid te gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gestandaardiseerde metingen van percutane verdamping (transepidermaal waterverlies, TEWL) en capaciteitsbuitengebieden van het stratum corneum die een indirecte evaluatie van huidhydratatie geven, zullen door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd.
De tests worden altijd op hetzelfde punt van het lichaam uitgevoerd.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Met dank aan professor A. Y. Finlay en dr. M. S. Lewis-Jones van de Medical University of Cardiff zal tijdens het onderzoek een vragenlijst worden afgenomen over de kwaliteit van leven bij kinderen die lijden aan dermatologische aandoeningen.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van het scoren van atopische dermatitis-index (SCORAD-index)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van drie-item-ernstindicator (TIS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
TIS evalueert de ernst van erytheem (max.
3 punten), zwelling (max.
3 punten) en krassen (max.
3 punten), de maximale waarde van TIS = 9.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/4/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .