Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de resultaten van regelmatig aangebrachte verzachtende middelen - spray bij behandeling van atopische dermatitis

13 juni 2016 bijgewerkt door: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Atopische dermatitis (AD) is een chronische, terugkerende, inflammatoire huidaandoening die potentieel diepgaande en verreikende effecten heeft op alle aspecten van het leven van kinderen en hun gezinnen, waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt verminderd. Atopische dermatitis verschijnt meestal in de kindertijd en treft tegenwoordig 10-30% van de kinderen en 2-10% van de volwassenen.

Een verminderde huidbarrière is de essentiële factor die een rol speelt bij het ontstaan, consolideren en verergeren van AD. Behandelingsopties voor AD zijn meestal gericht op de bescherming van de huidbarrière of ontstekingscomponenten van de ziekte. Een goede verzorging met behulp van milde en correct geformuleerde verzachtende preparaten kan aanzienlijke voordelen opleveren.

In een eerdere studie van de onderzoekers bevatte meer dan de helft van de uit de apotheek verkregen verzachtende preparaten potentiële contacthaptenen die vermeld staan ​​in de Europese basislijnreeks (EBS), gebruikt bij het diagnosticeren van contactdermatitis.

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van regelmatig aangebracht verzachtend middel in een verstuiver (in de vorm van een olie-in-water-emulsie) bij onderhoudstherapie bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis.

In dit onderzoek zijn 3 bezoeken gepland (gedurende een periode van 4 weken). Tijdens elk bezoek zullen de onderzoekers het transepidermaal waterverlies (TEWL), de capaciteit van de buitenste delen van het stratum corneum evalueren als een indirecte beoordeling van de hydratatie van de huid. Bovendien zullen onderzoekers de three-them-severityIndex en de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) beoordelen.

Het product dat de deelnemers in het onderzoek zullen gebruiken, is op verzoek van de onderzoekers gemaakt in samenwerking met het cosmeticabedrijf, dat volgens de huidige kennis van de onderzoekers niet zal profiteren van de audit. Het volgende beschreven onderzoeksproject (prospectieve klinische studie, ongecontroleerd, open-label) zal worden uitgevoerd in het kader van de wettelijke taken van de afdeling Longziekten en Allergologie van de Kindergeneeskunde Universiteit van Warschau en is een niet-commercieel project.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een chronische, terugkerende, inflammatoire huidaandoening die potentieel diepgaande en verreikende effecten heeft op alle aspecten van het leven van kinderen en hun gezinnen, waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt verminderd. Atopische dermatitis verschijnt meestal in de kindertijd en treft tegenwoordig 10-30% van de kinderen en 2-10% van de volwassenen.

Een verminderde huidbarrière is de essentiële factor die een rol speelt bij het ontstaan, consolideren en verergeren van AD. De huid die wordt blootgesteld aan luchtallergenen (pollen, huidschilfers van huisdieren, huisstofmijt) of voedselallergenen (eieren, melk, tarwe-eiwitten, chocolade, aardbeien), hard water en zeep en wasmiddelen, verliest de beschermende barrière bestaande uit lipiden (dwz. Lipid) en wordt het slachtoffer van schadelijke, exogene stoffen.

De belangrijkste symptomen van atopische dermatitis zijn roodheid en droge huid, jeuk, bovendien zijn patiënten vatbaar voor terugkerende oppervlakkige huidinfecties. Huidlaesies bij AD bevinden zich meestal op de ellebogen en knieën, het gezicht en de nek, maar ze kunnen zich over het hele lichaam uitstrekken. Behandelingsopties voor AD zijn meestal gericht op de bescherming van de huidbarrière of ontstekingscomponenten van de ziekte. Een goede verzorging met behulp van milde en correct geformuleerde verzachtende preparaten kan aanzienlijke voordelen opleveren.

Eerdere waarnemingen gaven aan dat het redelijk is om de samenstelling van verzachtende preparaten zorgvuldig te selecteren. In eerdere studies van onderzoekers bevatte meer dan de helft van de verzachtende preparaten, verkrijgbaar in online drogisterijen, potentiële contactsensibilisatoren, waaronder 28, de meest voorkomende, haptenen vermeld in de European baseline series (EBS), gebruikt bij het diagnosticeren van contactdermatitis. Een aanzienlijk aantal onderzochte producten bevatte ten minste twee verschillende haptenen die onvoorspelbare allergische reacties kunnen bedreigen in het geval van gelijktijdige aanwezigheid van verschillende allergenen.

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van regelmatig aangebracht verzachtend middel in een verstuiver (in de vorm van een olie-in-water-emulsie) bij onderhoudstherapie bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis.

De samenstelling van het geteste verzachtende middel is typisch en gebaseerd op de veel voorkomende stoffen die in dit soort openbare preparaten worden aangetroffen.

Verzachtende spray (samenstelling INCI):

Aqua, glycerine, aqua, parfum, glycerylcaprylaat, allantoïne, xanthaangom, butyrospermum parkii-boter, adansonia digitata-zaadolie, oenothera biennis-olie, perilla ocymoides-zaadolie, tocoferylacetaat, palmpitglyceriden, squalaan, behenylalcohol, glycerylstearaat, palmitinezuur Zuur, stearinezuur, lecythine, cetylalcohol, myristylalcohol, ceramide NP, glycerylstearaatcitraat, cetearylalcohol, tocoferylacetaat, caprylic / capric trigliceride, dicaprylylcarbonaat, tocoferol, etylhexylstearaat.

Het product dat in het onderzoek zal worden gebruikt (verzachtende middelen in spraysamenstelling van het hierboven gegeven product) werd op verzoek van de onderzoekers bereid in samenwerking met het cosmeticabedrijf, dat volgens de huidige kennis van de onderzoekers geen baat zal hebben bij de audit.

Het hieronder beschreven onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in het kader van de wettelijke taken van de afdeling Longgeneeskunde en Allergologie van de Kindergeneeskunde Universiteit van Warschau en is een niet-commercieel project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
        • Werving
        • Katarzyna Osinka
        • Contact:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Telefoonnummer: 573480382

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Klinische diagnose van atopische dermatitis (AD) aan de hand van de criteria Hanifin en Rajka

Uitsluitingscriteria:

A. ernstige atopische dermatitis (SCORAD-index hoger dan 40) B. dosis orale steroïden hoger dan 1 mg/kg. eq prednisolon of andere orale immunosuppressiva gedurende de laatste 3 dagen C. lokale steroïden of calcineurineremmers gebruikt gedurende meer dan 1 week D. virale huidinfectie (bijv. Eczema herpeticum) of bacteriële infecties van de huid, E. ernstige systemische ziekte (nierfalen, hartziekte, immunodeficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzachtend sprayproduct

Studie ontwerp

Er zijn 3 bezoeken gepland:

0 week (eerste bezoek) 2e week (tweede bezoek) 4e week (derde bezoek)

B. Tijdens elk bezoek zal worden gemaakt:

  1. Het klinisch onderzoek (inclusief beoordeling van eventuele bijwerkingen)
  2. Evaluatie van transepidermaal waterverlies (TEWL) en capaciteit van buitenste delen van het stratum corneum als een indirecte beoordeling van huidhydratatie,
  3. vragenlijsten invullen CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. beoordeelt VAS (visueel analoge schaal)

C. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende vier weken ten minste twee keer per dag verzachtende middelen te gebruiken op het gehele huidoppervlak.

Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende vier weken ten minste twee keer per dag verzachtende spray op de hele huid te gebruiken.
Andere namen:
  • Groep atopische derramtitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 4 weken
Gestandaardiseerde metingen van percutane verdamping (transepidermaal waterverlies, TEWL) en capaciteitsbuitengebieden van het stratum corneum die een indirecte evaluatie van huidhydratatie geven, zullen door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd. De tests worden altijd op hetzelfde punt van het lichaam uitgevoerd.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: 4 weken
Met dank aan professor A. Y. Finlay en dr. M. S. Lewis-Jones van de Medical University of Cardiff zal tijdens het onderzoek een vragenlijst worden afgenomen over de kwaliteit van leven bij kinderen die lijden aan dermatologische aandoeningen.
4 weken
Verandering ten opzichte van het scoren van atopische dermatitis-index (SCORAD-index)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van drie-item-ernstindicator (TIS)
Tijdsspanne: 4 weken
TIS evalueert de ernst van erytheem (max. 3 punten), zwelling (max. 3 punten) en krassen (max. 3 punten), de maximale waarde van TIS = 9.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren