- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763722
Utvärdera resultaten av regelbundet applicerat mjukgörande medel - spray i atopisk dermatitterapi
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, återfallande, inflammatorisk hudsjukdom som har potential för djupgående och långtgående effekter på alla aspekter av barns och deras familjers liv, vilket avsevärt minskar livskvaliteten. Atopiskt eksem uppträder vanligtvis i spädbarnsåldern och drabbar nuförtiden upp till 10-30% av barnen och 2-10% av vuxna.
Minskad hudbarriär är den väsentliga faktorn som spelar en roll vid initiering, konsolidering och förvärring av AD. Behandlingsalternativ för AD riktar sig vanligtvis mot hudbarriärskydd eller inflammatoriska sjukdomskomponenter. Korrekt vård med milda och lämpligt formulerade mjukgörande preparat kan ge betydande fördelar.
I utredarnas tidigare studie innehöll mer än hälften av apotekshärledda mjukgörande preparat potentiella kontakthaptener listade i den europeiska baslinjeserien (EBS), som används för att diagnostisera kontaktdermatit.
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av regelbundet applicerat mjukgörande medel i en finfördelare (i form av olja-i-vatten-emulsion) vid underhållsbehandling, hos barn med från mild till måttlig atopisk dermatit.
I denna studie planeras 3 besök (under en period av 4 veckor). Under varje besök kommer utredarna att utvärdera transepidermal vattenförlust (TEWL), kapacitansen hos de yttre områdena av stratum corneum som en indirekt bedömning av hudens återfuktning. Dessutom kommer utredarna att bedöma tre-dem-severityIndex och Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Produkten som deltagarna kommer att använda i studien, har framställts på utredarnas begäran, i samarbete med kosmetikaföretaget, som enligt utredarnas kunskap för närvarande inte kommer att dra nytta av granskningen. Följande beskrivna studieprojekt (prospektiv klinisk prövning, okontrollerad, öppen märkning) kommer att genomföras inom ramen för de lagstadgade uppgifterna för Institutionen för lung- och allergilära för barnmedicinska universitetet i Warszawa och är ett icke-kommersiellt projekt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, återfallande, inflammatorisk hudsjukdom som har potential för djupgående och långtgående effekter på alla aspekter av barns och deras familjers liv, vilket avsevärt minskar livskvaliteten. Atopiskt eksem uppträder vanligtvis i spädbarnsåldern och drabbar nuförtiden upp till 10-30% av barnen och 2-10% av vuxna.
Minskad hudbarriär är den väsentliga faktorn som spelar en roll vid initiering, konsolidering och förvärring av AD. Huden som utsätts för aeroallergener (pollen, husdjursmjäll, dammkvalster) eller livsmedelsallergener (ägg, mjölk, veteprotein, choklad, jordgubbar), hårt vatten och tvål och rengöringsmedel förlorar den skyddande barriären som består av lipider (dvs. Lipid) och blir offer för skadliga, exogena ämnen.
De huvudsakliga symptomen på atopisk dermatit är rodnad och torr hud, klåda, dessutom är patienter mottagliga för återkommande ytliga hudinfektioner. Hudskador i AD är oftast lokaliserade på armbågar och knän, ansikte och hals, men de kan sträcka sig över hela kroppen. Behandlingsalternativ för AD riktar sig vanligtvis mot hudbarriärskydd eller inflammatoriska sjukdomskomponenter. Korrekt vård med milda och lämpligt formulerade mjukgörande preparat kan ge betydande fördelar.
Tidigare observationer indikerade att vara rimligt att noggrant välja sammansättning av mjukgörande preparat. I utredarnas tidigare studie innehöll mer än hälften av mjukgörande preparat, tillgängliga i onlineapotek, potentiella kontaktsensibilisatorer, inkluderade till 28, de vanligaste, haptener listade i den europeiska baslinjeserien (EBS), som används för att diagnostisera kontaktdermatit. Ett betydande antal undersökta produkter innehöll minst två olika haptener som kan hota oförutsägbara allergiska reaktioner vid samtidig användning av olika allergener.
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av regelbundet applicerat mjukgörande medel i en finfördelare (i form av olja-i-vatten-emulsion) vid underhållsbehandling, hos barn med från mild till måttlig atopisk dermatit.
Sammansättningen av det testade mjukgöringsmedlet är typiskt och baserat på de ofta förekommande ämnen som finns i offentliga preparat av detta slag.
Mjukgörande spray (sammansättning INCI):
Aqua, Glycerin, Aqua, Parfym, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xantangummi, Butyrospermum Parkii Smör, Adansonia digitata Fröolja, Oenothera Biennis Oil, Perilla ocymoides Fröolja, Tocopheryl Acetate, Palm Kernel Glycerides, Squalane Alcoholi, Behenyl Alcoholi, Syra, Stearinsyra, Lecytin, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Ceramid NP, Glycerylstearatcitrat, Cetearylalkohol, Tokoferylacetat, Kapryl/Katrintriglicerid, Dicaprylylkarbonat, Tokoferol, Etylhexylstearat.
Produkten som kommer att användas i studien (mjukgörare i spraysammansättningen av produkten som anges ovan) har framställts på utredarnas begäran, i samarbete med kosmetikaföretaget, som enligt utredarnas kunskap för närvarande inte kommer att dra nytta av granskningen.
Följande beskrivna studieprojekt kommer att genomföras inom ramen för de lagstadgade uppgifterna för Department of Pulmonology and Allergology of Children Medical University of Warszawa och är ett icke-kommersiellt projekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Żwirki i Wigury 63A
-
Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
- Rekrytering
- Katarzyna Osinka
-
Kontakt:
- Katarzyna Osinka, MD
- Telefonnummer: 573480382
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Klinisk diagnos av atopisk dermatit (AD) med hjälp av kriterierna Hanifin och Rajka
Exklusions kriterier:
A. svår atopisk dermatit (SCORAD Index över 40) B. orala steroiddoser över 1 mg/kg. eq prednisolon eller andra orala immunsuppressiva läkemedel under de senaste 3 dagarna C. topikala steroider eller kalcineurinhämmare som använts mer än 1 vecka. D. viral hudinfektion (t.ex. Eczema herpeticum) eller bakteriella infektioner i huden, E. allvarlig systemisk sjukdom (njursvikt, hjärtsjukdom, immunbrist)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mjukgörande sprayprodukt
Studera design 3 besök planeras: 0 vecka (första besöket) 2:a veckan (andra besöket) 4:e veckan (tredje besöket) B. Under varje besök kommer att göras:
C. Alla patienter kommer att instrueras att använda mjukgörande medel som sprayar hela hudens yta minst två gånger dagligen i fyra veckor. |
Alla patienter kommer att instrueras att använda mjukgörande spray på hela huden minst två gånger om dagen i fyra veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 4 veckor
|
Standardiserade mätningar av avdunstning perkutan (transepidermal vattenförlust, TEWL) och kapacitans yttre områden av stratum corneum som ger en indirekt utvärdering av hudens hydrering kommer att utföras av samma forskare.
Testerna kommer alltid att utföras på samma ställe på kroppen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: 4 veckor
|
Med tillstånd av professor A. Y. Finlay och Dr. M. S. Lewis-Jones från Medical University of Cardiff kommer under studien att användas ett frågeformulär om livskvalitet hos barn som lider av dermatologiska sjukdomar.
|
4 veckor
|
Förändring från poängsättning av atopiskt dermatitindex (SCORAD Index)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från tre-objekt-allvarlighetsindikator (TIS)
Tidsram: 4 veckor
|
TIS utvärderar svårighetsgraden av erytem (max.
3 poäng), svullnad (max.
3 poäng) och repor (max.
3 poäng), det maximala värdet på TIS = 9.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/4/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mjukgörande sprayprodukt
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Michael SekelaAvslutadKronisk ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.OkändPortvinsfläck | TelangiektaserIsrael
-
Schwabe Pharma ItaliaAvslutadRhinit | Förkylning | Nasal slemhinneinflammationItalien
-
University of ChicagoAvslutad