Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera resultaten av regelbundet applicerat mjukgörande medel - spray i atopisk dermatitterapi

13 juni 2016 uppdaterad av: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, återfallande, inflammatorisk hudsjukdom som har potential för djupgående och långtgående effekter på alla aspekter av barns och deras familjers liv, vilket avsevärt minskar livskvaliteten. Atopiskt eksem uppträder vanligtvis i spädbarnsåldern och drabbar nuförtiden upp till 10-30% av barnen och 2-10% av vuxna.

Minskad hudbarriär är den väsentliga faktorn som spelar en roll vid initiering, konsolidering och förvärring av AD. Behandlingsalternativ för AD riktar sig vanligtvis mot hudbarriärskydd eller inflammatoriska sjukdomskomponenter. Korrekt vård med milda och lämpligt formulerade mjukgörande preparat kan ge betydande fördelar.

I utredarnas tidigare studie innehöll mer än hälften av apotekshärledda mjukgörande preparat potentiella kontakthaptener listade i den europeiska baslinjeserien (EBS), som används för att diagnostisera kontaktdermatit.

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av regelbundet applicerat mjukgörande medel i en finfördelare (i form av olja-i-vatten-emulsion) vid underhållsbehandling, hos barn med från mild till måttlig atopisk dermatit.

I denna studie planeras 3 besök (under en period av 4 veckor). Under varje besök kommer utredarna att utvärdera transepidermal vattenförlust (TEWL), kapacitansen hos de yttre områdena av stratum corneum som en indirekt bedömning av hudens återfuktning. Dessutom kommer utredarna att bedöma tre-dem-severityIndex och Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).

Produkten som deltagarna kommer att använda i studien, har framställts på utredarnas begäran, i samarbete med kosmetikaföretaget, som enligt utredarnas kunskap för närvarande inte kommer att dra nytta av granskningen. Följande beskrivna studieprojekt (prospektiv klinisk prövning, okontrollerad, öppen märkning) kommer att genomföras inom ramen för de lagstadgade uppgifterna för Institutionen för lung- och allergilära för barnmedicinska universitetet i Warszawa och är ett icke-kommersiellt projekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, återfallande, inflammatorisk hudsjukdom som har potential för djupgående och långtgående effekter på alla aspekter av barns och deras familjers liv, vilket avsevärt minskar livskvaliteten. Atopiskt eksem uppträder vanligtvis i spädbarnsåldern och drabbar nuförtiden upp till 10-30% av barnen och 2-10% av vuxna.

Minskad hudbarriär är den väsentliga faktorn som spelar en roll vid initiering, konsolidering och förvärring av AD. Huden som utsätts för aeroallergener (pollen, husdjursmjäll, dammkvalster) eller livsmedelsallergener (ägg, mjölk, veteprotein, choklad, jordgubbar), hårt vatten och tvål och rengöringsmedel förlorar den skyddande barriären som består av lipider (dvs. Lipid) och blir offer för skadliga, exogena ämnen.

De huvudsakliga symptomen på atopisk dermatit är rodnad och torr hud, klåda, dessutom är patienter mottagliga för återkommande ytliga hudinfektioner. Hudskador i AD är oftast lokaliserade på armbågar och knän, ansikte och hals, men de kan sträcka sig över hela kroppen. Behandlingsalternativ för AD riktar sig vanligtvis mot hudbarriärskydd eller inflammatoriska sjukdomskomponenter. Korrekt vård med milda och lämpligt formulerade mjukgörande preparat kan ge betydande fördelar.

Tidigare observationer indikerade att vara rimligt att noggrant välja sammansättning av mjukgörande preparat. I utredarnas tidigare studie innehöll mer än hälften av mjukgörande preparat, tillgängliga i onlineapotek, potentiella kontaktsensibilisatorer, inkluderade till 28, de vanligaste, haptener listade i den europeiska baslinjeserien (EBS), som används för att diagnostisera kontaktdermatit. Ett betydande antal undersökta produkter innehöll minst två olika haptener som kan hota oförutsägbara allergiska reaktioner vid samtidig användning av olika allergener.

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av regelbundet applicerat mjukgörande medel i en finfördelare (i form av olja-i-vatten-emulsion) vid underhållsbehandling, hos barn med från mild till måttlig atopisk dermatit.

Sammansättningen av det testade mjukgöringsmedlet är typiskt och baserat på de ofta förekommande ämnen som finns i offentliga preparat av detta slag.

Mjukgörande spray (sammansättning INCI):

Aqua, Glycerin, Aqua, Parfym, Glyceryl Caprylate, Allantoin, Xantangummi, Butyrospermum Parkii Smör, Adansonia digitata Fröolja, Oenothera Biennis Oil, Perilla ocymoides Fröolja, Tocopheryl Acetate, Palm Kernel Glycerides, Squalane Alcoholi, Behenyl Alcoholi, Syra, Stearinsyra, Lecytin, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Ceramid NP, Glycerylstearatcitrat, Cetearylalkohol, Tokoferylacetat, Kapryl/Katrintriglicerid, Dicaprylylkarbonat, Tokoferol, Etylhexylstearat.

Produkten som kommer att användas i studien (mjukgörare i spraysammansättningen av produkten som anges ovan) har framställts på utredarnas begäran, i samarbete med kosmetikaföretaget, som enligt utredarnas kunskap för närvarande inte kommer att dra nytta av granskningen.

Följande beskrivna studieprojekt kommer att genomföras inom ramen för de lagstadgade uppgifterna för Department of Pulmonology and Allergology of Children Medical University of Warszawa och är ett icke-kommersiellt projekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
        • Rekrytering
        • Katarzyna Osinka
        • Kontakt:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Telefonnummer: 573480382

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Klinisk diagnos av atopisk dermatit (AD) med hjälp av kriterierna Hanifin och Rajka

Exklusions kriterier:

A. svår atopisk dermatit (SCORAD Index över 40) B. orala steroiddoser över 1 mg/kg. eq prednisolon eller andra orala immunsuppressiva läkemedel under de senaste 3 dagarna C. topikala steroider eller kalcineurinhämmare som använts mer än 1 vecka. D. viral hudinfektion (t.ex. Eczema herpeticum) eller bakteriella infektioner i huden, E. allvarlig systemisk sjukdom (njursvikt, hjärtsjukdom, immunbrist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mjukgörande sprayprodukt

Studera design

3 besök planeras:

0 vecka (första besöket) 2:a veckan (andra besöket) 4:e veckan (tredje besöket)

B. Under varje besök kommer att göras:

  1. Den kliniska undersökningen (inklusive en bedömning av eventuella biverkningar)
  2. Utvärdering av transepidermal vattenförlust (TEWL) och kapacitans i de yttre områdena av stratum corneum som en indirekt bedömning av hudens återfuktning,
  3. fyll i frågeformulär CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. kommer att bedöma VAS (visuell analog skala)

C. Alla patienter kommer att instrueras att använda mjukgörande medel som sprayar hela hudens yta minst två gånger dagligen i fyra veckor.

Alla patienter kommer att instrueras att använda mjukgörande spray på hela huden minst två gånger om dagen i fyra veckor.
Andra namn:
  • Atopisk deramtitis grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 4 veckor
Standardiserade mätningar av avdunstning perkutan (transepidermal vattenförlust, TEWL) och kapacitans yttre områden av stratum corneum som ger en indirekt utvärdering av hudens hydrering kommer att utföras av samma forskare. Testerna kommer alltid att utföras på samma ställe på kroppen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: 4 veckor
Med tillstånd av professor A. Y. Finlay och Dr. M. S. Lewis-Jones från Medical University of Cardiff kommer under studien att användas ett frågeformulär om livskvalitet hos barn som lider av dermatologiska sjukdomar.
4 veckor
Förändring från poängsättning av atopiskt dermatitindex (SCORAD Index)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från tre-objekt-allvarlighetsindikator (TIS)
Tidsram: 4 veckor
TIS utvärderar svårighetsgraden av erytem (max. 3 poäng), svullnad (max. 3 poäng) och repor (max. 3 poäng), det maximala värdet på TIS = 9.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Mjukgörande sprayprodukt

3
Prenumerera