- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02763722
아토피 피부염 치료에서 연화제-스프레이의 주기적인 적용 결과 평가
아토피 피부염(AD)은 만성적이고 재발하는 염증성 피부 질환으로 어린이와 그 가족의 삶의 모든 측면에 심오하고 광범위한 영향을 미쳐 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 가능성이 있습니다. 아토피 피부염은 일반적으로 유아기에 나타나며 현재는 어린이의 10-30%, 성인의 2-10%에 영향을 미치고 있습니다.
감소된 피부 장벽은 알츠하이머병을 시작, 강화 및 악화시키는 역할을 하는 필수 요소입니다. AD에 대한 치료 옵션은 일반적으로 피부 장벽 보호 또는 질병의 염증 요소를 다룹니다. 온화하고 적절하게 제조된 연화제 제제를 사용한 적절한 관리는 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.
조사관의 이전 연구에서 약국에서 추출한 피부 연화제 제제의 절반 이상이 접촉성 피부염 진단에 사용되는 유럽 베이스라인 시리즈(EBS)에 나열된 잠재적 접촉 합텐을 함유하고 있었습니다.
이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 나타내는 어린이의 유지 요법에서 분무기(수중유 에멀젼 형태)에 정기적으로 적용된 피부 연화제의 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구에서는 3번의 방문이 계획되어 있습니다(4주 동안). 각 방문 동안 조사관은 피부 수화의 간접적인 평가로서 각질층 외부 영역의 용량인 경표피 수분 손실(TEWL)을 평가할 것입니다. 또한 조사관은 세 가지 심각도 지수와 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)를 평가할 것입니다.
참가자가 연구에 사용할 제품은 조사관의 요청에 따라 현재 조사관이 알고 있는 화장품 회사와 협력하여 준비되었으며 감사에서 혜택을 받지 못할 것입니다. 다음에 설명된 연구 프로젝트(전향적 임상 시험, 비통제, 공개 라벨)는 바르샤바 아동 의과 대학의 폐학 및 알레르기학과의 법적 업무 프레임워크 내에서 수행되며 비상업적 프로젝트입니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 만성적이고 재발하는 염증성 피부 질환으로 어린이와 그 가족의 삶의 모든 측면에 심오하고 광범위한 영향을 미쳐 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 가능성이 있습니다. 아토피 피부염은 일반적으로 유아기에 나타나며 현재는 어린이의 10-30%, 성인의 2-10%에 영향을 미치고 있습니다.
감소된 피부 장벽은 알츠하이머병을 시작, 강화 및 악화시키는 역할을 하는 필수 요소입니다. 에어로알레르겐(꽃가루, 애완동물 비듬, 먼지 진드기) 또는 식품 알레르겐(계란, 우유, 밀 단백질, 초콜릿, 딸기), 경수, 비누 및 세제에 노출된 피부는 지질(예: 지질) 유해한 외인성 물질의 희생자가 됩니다.
아토피 피부염의 주요 증상은 발적과 피부 건조, 가려움증이며, 재발성 표재성 피부 감염에 취약합니다. AD의 피부 병변은 주로 팔꿈치와 무릎, 얼굴과 목에 위치하지만 전신에 걸쳐 있을 수도 있습니다. AD에 대한 치료 옵션은 일반적으로 피부 장벽 보호 또는 질병의 염증 요소를 다룹니다. 온화하고 적절하게 제조된 연화제 제제를 사용한 적절한 관리는 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.
이전의 관찰은 연화제 제제의 신중한 구성 선택이 합리적인 것으로 나타났습니다. 조사관의 이전 연구에서 온라인 약국에서 구할 수 있는 완화제 제제의 절반 이상이 접촉성 피부염 진단에 사용되는 유럽 베이스라인 시리즈(EBS)에 나열된 가장 일반적인 합텐 28개를 포함하여 잠재적인 접촉 감작제를 함유하고 있었습니다. 상당수의 조사된 제품에는 다양한 알레르겐이 동반되는 경우 예측할 수 없는 알레르기 반응을 위협할 수 있는 최소 두 가지의 다른 합텐이 포함되어 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 나타내는 어린이의 유지 요법에서 분무기(수중유 에멀젼 형태)에 정기적으로 적용된 피부 연화제의 효능을 입증하는 것입니다.
테스트된 피부 연화제의 구성은 전형적이며 이러한 종류의 공공 제제에서 발견되는 자주 발생하는 물질을 기반으로 합니다.
연화제 스프레이(성분 INCI):
아쿠아, 글리세린, 아쿠아, 퍼퓸, 글리세릴 카프릴레이트, 알란토인, 잔탄검, 부티로스페르멈 파키 버터, 아단소니아 디지타타 씨드 오일, 오에노테라 비엔니스 오일, 들깨 오일, 토코페릴 아세테이트, 팜 커널 글리세라이드, 스쿠알란, 베헤닐 알코올, 글리세릴 스테아레이트, 팔미틱 애시드, 스테아릭애씨드, 레시틴, 세틸알코올, 미리스틸알코올, 세라마이드NP, 글리세릴스테아레이트시트레이트, 세테아릴알코올, 토코페릴아세테이트, 카프릴릭/카프릭트리글리세리드, 디카프릴릴카보네이트, 토코페롤, 에틸헥실스테아레이트.
연구에 사용될 제품(위에 제시된 제품의 스프레이-구성 연화제)은 현재 조사관이 알고 있는 바에 따르면 감사로부터 혜택을 받지 못할 화장품 회사와 협력하여 조사관의 요청에 따라 준비되었습니다.
다음에 설명된 연구 프로젝트는 바르샤바 어린이 의과 대학의 호흡기 및 알레르기학과의 법적 업무의 틀 내에서 수행되며 비상업적 프로젝트입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Żwirki i Wigury 63A
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Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, 폴란드, 00-090
- 모병
- Katarzyna Osinka
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연락하다:
- Katarzyna Osinka, MD
- 전화번호: 573480382
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. Hanifin 및 Rajka 기준을 이용한 아토피성 피부염(AD)의 임상적 진단
제외 기준:
A. 중증 아토피성 피부염(SCORAD Index 40 이상) B. 경구용 스테로이드 용량 1 mg/kg 이상. 지난 3일 동안 eq 프레드니솔론 또는 기타 경구용 면역억제제 C. 1주 이상 사용한 국소 스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제 D. 바이러스성 피부 감염(예: 포진성 습진) 또는 피부의 세균 감염, E. 중증 전신 질환(신부전, 심장병, 면역결핍)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에몰리언트 스프레이 제품
연구 설계 3번의 방문이 예정되어 있습니다: 0주차(첫방문) 2주차(2차방문) 4주차(3차방문) B. 방문할 때마다:
C. 모든 환자에게 4주 동안 하루에 두 번 이상 피부 전체 표면에 연화제를 분사하도록 지시합니다. |
모든 환자는 4주 동안 하루에 두 번 이상 피부 전체에 연화제 스프레이를 사용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경표피수분손실(TEWL)의 변화
기간: 4 주
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경피 수분 손실(경피 수분 손실, TEWL)의 표준화된 측정 및 피부 수화의 간접적인 평가를 제공하는 각질층의 정전용량 외부 영역은 동일한 연구원에 의해 수행될 것입니다.
테스트는 항상 신체의 동일한 지점에서 수행됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 변화
기간: 4 주
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연구 기간 동안 Cardiff 의과 대학의 A. Y. Finlay 교수와 M. S. Lewis-Jones 박사의 도움으로 피부병을 앓고 있는 어린이의 삶의 질에 대한 설문지가 사용될 것입니다.
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4 주
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아토피성 피부염 지수(SCORAD Index)를 점수화하여 변화
기간: 4 주
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 항목 심각도 지표(TIS)에서 변경
기간: 4 주
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TIS는 홍반의 중증도를 평가합니다(최대.
3점), 붓기(max.
3점) 및 스크래치(max.
3점), TIS의 최대값 = 9.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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