- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02763722
Ocena efektów regularnego stosowania emolientu - sprayu w terapii atopowego zapalenia skóry
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła, nawracająca, zapalna choroba skóry, która może mieć głęboki i dalekosiężny wpływ na wszystkie aspekty życia dzieci i ich rodzin, znacznie obniżając jakość życia. Atopowe zapalenie skóry zwykle pojawia się w okresie niemowlęcym i obecnie dotyka nawet 10-30% dzieci i 2-10% dorosłych.
Osłabiona bariera skórna jest istotnym czynnikiem inicjującym, utrwalającym i zaostrzającym AZS. Możliwości leczenia AD zazwyczaj dotyczą ochrony bariery skórnej lub zapalnych składników choroby. Właściwa pielęgnacja przy użyciu łagodnych i odpowiednio skomponowanych preparatów emolientowych może przynieść znaczące korzyści.
We wcześniejszych badaniach badaczy ponad połowa farmaceutycznych preparatów zmiękczających zawierała potencjalne hapteny kontaktowe wymienione w europejskiej serii podstawowej (EBS), stosowanej w diagnozowaniu kontaktowego zapalenia skóry.
Głównym celem pracy jest wykazanie skuteczności regularnie stosowanego emolientu w atomizerze (w postaci emulsji typu olej w wodzie) w leczeniu podtrzymującym dzieci z atopowym zapaleniem skóry w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.
W tym badaniu zaplanowano 3 wizyty (na okres 4 tygodni). Podczas każdej wizyty badacze ocenią transepidermalną utratę wody (TEWL), pojemność zewnętrznych obszarów warstwy rogowej jako pośrednią ocenę nawilżenia skóry. Co więcej, badacze ocenią wskaźnik trzykrotnej ciężkości oraz wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI).
Produkt, którego uczestnicy będą używać w badaniu, został przygotowany na zlecenie badaczy, we współpracy z firmą kosmetyczną, która według obecnej wiedzy badaczy nie będzie beneficjentem audytu. Opisany poniżej projekt badawczy (prospektywne badanie kliniczne, niekontrolowane, otwarte) będzie prowadzony w ramach zadań statutowych Kliniki Pulmonologii i Alergologii Dziecięcego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie i ma charakter niekomercyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła, nawracająca, zapalna choroba skóry, która może mieć głęboki i dalekosiężny wpływ na wszystkie aspekty życia dzieci i ich rodzin, znacznie obniżając jakość życia. Atopowe zapalenie skóry zwykle pojawia się w okresie niemowlęcym i obecnie dotyka nawet 10-30% dzieci i 2-10% dorosłych.
Osłabiona bariera skórna jest istotnym czynnikiem inicjującym, utrwalającym i zaostrzającym AZS. Skóra narażona na alergeny wziewne (pyłki, sierść zwierząt domowych, roztocza) lub pokarmowe (jaja, mleko, białko pszenicy, czekolada, truskawka), twardą wodę, mydła i detergenty traci barierę ochronną złożoną z lipidów (tj. lipidów) i staje się ofiarą szkodliwych, egzogennych substancji.
Głównymi objawami atopowego zapalenia skóry są zaczerwienienie i suchość skóry, swędzenie, ponadto pacjenci są podatni na nawracające powierzchowne infekcje skóry. Zmiany skórne w AZS lokalizują się najczęściej na łokciach i kolanach, twarzy i szyi, jednak mogą obejmować całe ciało. Możliwości leczenia AD zazwyczaj dotyczą ochrony bariery skórnej lub zapalnych składników choroby. Właściwa pielęgnacja przy użyciu łagodnych i odpowiednio skomponowanych preparatów emolientowych może przynieść znaczące korzyści.
Dotychczasowe obserwacje wskazywały na zasadność starannego doboru składu preparatów emolientowych. We wcześniejszych badaniach badaczy ponad połowa preparatów zmiękczających, dostępnych w drogeriach internetowych, zawierała potencjalne uczulacze kontaktowe, w tym 28, najpowszechniejszych haptenów wymienionych w europejskiej serii bazowej (EBS), stosowanych w diagnozowaniu kontaktowego zapalenia skóry. Znaczna liczba badanych produktów zawierała co najmniej dwa różne hapteny, które mogą grozić nieprzewidywalnymi reakcjami alergicznymi w przypadku współistnienia różnych alergenów.
Głównym celem pracy jest wykazanie skuteczności regularnie stosowanego emolientu w atomizerze (w postaci emulsji typu olej w wodzie) w leczeniu podtrzymującym dzieci z atopowym zapaleniem skóry w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.
Skład badanego emolientu jest typowy i oparty na często występujących w tego typu preparatach ogólnodostępnych substancjach.
Spray zmiękczający (skład INCI):
Woda, gliceryna, woda, perfumy, kaprylan glicerolu, alantoina, guma ksantanowa, masło Butyrospermum Parkii, olej z nasion Adansonia digitata, olej z Oenothera Biennis, olej z nasion Perilla ocymoides, octan tokoferylu, glicerydy z ziaren palmowych, skwalan, alkohol behenylowy, stearynian glicerolu, palmitynowy Kwas, kwas stearynowy, lecytyna, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, ceramid NP, cytrynian stearynianu glicerolu, alkohol cetearylowy, octan tokoferylu, trigliceryd kaprylowy/kaprynowy, węglan dikaprylowy, tokoferol, stearynian etyloheksylu.
Produkt, który zostanie wykorzystany w badaniu (emolienty w aerozolu – skład powyższego produktu) został przygotowany na zlecenie badaczy, we współpracy z firmą kosmetyczną, która według aktualnej wiedzy badaczy nie będzie beneficjentem audytu.
Opisany poniżej projekt badawczy będzie prowadzony w ramach zadań statutowych Kliniki Pulmonologii i Alergologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego dla Dzieci i ma charakter niekomercyjny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Żwirki i Wigury 63A
-
Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polska, 00-090
- Rekrutacyjny
- Katarzyna Osinka
-
Kontakt:
- Katarzyna Osinka, MD
- Numer telefonu: 573480382
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry (AZS) na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki
Kryteria wyłączenia:
A. ciężkie atopowe zapalenie skóry (wskaźnik SCORAD powyżej 40) B. sterydy doustne w dawce powyżej 1 mg/kg. eq prednizolon lub inne doustne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 dni C. miejscowe steroidy lub inhibitory kalcyneuryny stosowane dłużej niż 1 tydzień D. wirusowe zakażenie skóry (np. wyprysk opryszczkowy) lub bakteryjne zakażenia skóry, E. ciężkie choroby ogólnoustrojowe (niewydolność nerek, choroby serca, niedobór odporności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiękczający produkt w sprayu
Projekt badania Planowane są 3 wizyty: 0 tydzień (pierwsza wizyta) 2 tydzień (druga wizyta) 4 tydzień (trzecia wizyta) B. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane:
C. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować emolienty w sprayu na całą powierzchnię skóry co najmniej dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. |
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować emolienty w sprayu na całą skórę co najmniej dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z Transepidermalnej Utraty Wody (TEWL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ten sam badacz przeprowadzi standaryzowane pomiary parowania przezskórnego (transepidermalnej utraty wody, TEWL) oraz pojemności zewnętrznych obszarów warstwy rogowej naskórka, dające pośrednią ocenę nawilżenia skóry.
Badania będą przeprowadzane zawsze w tym samym punkcie ciała.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do Indeksu Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dzięki uprzejmości profesora A. Y. Finlaya i dr. M. S. Lewisa-Jonesa z Uniwersytetu Medycznego w Cardiff w trakcie badania wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący jakości życia dzieci cierpiących na choroby dermatologiczne.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do punktowego wskaźnika atopowego zapalenia skóry (wskaźnik SCORAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z trzypunktowego wskaźnika dotkliwości (TIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TIS ocenia nasilenie rumienia (maks.
3 punkty), obrzęk (maks.
3 punkty) i zadrapania (maks.
3 punkty), maksymalna wartość TIS = 9.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/4/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .