Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów regularnego stosowania emolientu - sprayu w terapii atopowego zapalenia skóry

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła, nawracająca, zapalna choroba skóry, która może mieć głęboki i dalekosiężny wpływ na wszystkie aspekty życia dzieci i ich rodzin, znacznie obniżając jakość życia. Atopowe zapalenie skóry zwykle pojawia się w okresie niemowlęcym i obecnie dotyka nawet 10-30% dzieci i 2-10% dorosłych.

Osłabiona bariera skórna jest istotnym czynnikiem inicjującym, utrwalającym i zaostrzającym AZS. Możliwości leczenia AD zazwyczaj dotyczą ochrony bariery skórnej lub zapalnych składników choroby. Właściwa pielęgnacja przy użyciu łagodnych i odpowiednio skomponowanych preparatów emolientowych może przynieść znaczące korzyści.

We wcześniejszych badaniach badaczy ponad połowa farmaceutycznych preparatów zmiękczających zawierała potencjalne hapteny kontaktowe wymienione w europejskiej serii podstawowej (EBS), stosowanej w diagnozowaniu kontaktowego zapalenia skóry.

Głównym celem pracy jest wykazanie skuteczności regularnie stosowanego emolientu w atomizerze (w postaci emulsji typu olej w wodzie) w leczeniu podtrzymującym dzieci z atopowym zapaleniem skóry w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.

W tym badaniu zaplanowano 3 wizyty (na okres 4 tygodni). Podczas każdej wizyty badacze ocenią transepidermalną utratę wody (TEWL), pojemność zewnętrznych obszarów warstwy rogowej jako pośrednią ocenę nawilżenia skóry. Co więcej, badacze ocenią wskaźnik trzykrotnej ciężkości oraz wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI).

Produkt, którego uczestnicy będą używać w badaniu, został przygotowany na zlecenie badaczy, we współpracy z firmą kosmetyczną, która według obecnej wiedzy badaczy nie będzie beneficjentem audytu. Opisany poniżej projekt badawczy (prospektywne badanie kliniczne, niekontrolowane, otwarte) będzie prowadzony w ramach zadań statutowych Kliniki Pulmonologii i Alergologii Dziecięcego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie i ma charakter niekomercyjny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła, nawracająca, zapalna choroba skóry, która może mieć głęboki i dalekosiężny wpływ na wszystkie aspekty życia dzieci i ich rodzin, znacznie obniżając jakość życia. Atopowe zapalenie skóry zwykle pojawia się w okresie niemowlęcym i obecnie dotyka nawet 10-30% dzieci i 2-10% dorosłych.

Osłabiona bariera skórna jest istotnym czynnikiem inicjującym, utrwalającym i zaostrzającym AZS. Skóra narażona na alergeny wziewne (pyłki, sierść zwierząt domowych, roztocza) lub pokarmowe (jaja, mleko, białko pszenicy, czekolada, truskawka), twardą wodę, mydła i detergenty traci barierę ochronną złożoną z lipidów (tj. lipidów) i staje się ofiarą szkodliwych, egzogennych substancji.

Głównymi objawami atopowego zapalenia skóry są zaczerwienienie i suchość skóry, swędzenie, ponadto pacjenci są podatni na nawracające powierzchowne infekcje skóry. Zmiany skórne w AZS lokalizują się najczęściej na łokciach i kolanach, twarzy i szyi, jednak mogą obejmować całe ciało. Możliwości leczenia AD zazwyczaj dotyczą ochrony bariery skórnej lub zapalnych składników choroby. Właściwa pielęgnacja przy użyciu łagodnych i odpowiednio skomponowanych preparatów emolientowych może przynieść znaczące korzyści.

Dotychczasowe obserwacje wskazywały na zasadność starannego doboru składu preparatów emolientowych. We wcześniejszych badaniach badaczy ponad połowa preparatów zmiękczających, dostępnych w drogeriach internetowych, zawierała potencjalne uczulacze kontaktowe, w tym 28, najpowszechniejszych haptenów wymienionych w europejskiej serii bazowej (EBS), stosowanych w diagnozowaniu kontaktowego zapalenia skóry. Znaczna liczba badanych produktów zawierała co najmniej dwa różne hapteny, które mogą grozić nieprzewidywalnymi reakcjami alergicznymi w przypadku współistnienia różnych alergenów.

Głównym celem pracy jest wykazanie skuteczności regularnie stosowanego emolientu w atomizerze (w postaci emulsji typu olej w wodzie) w leczeniu podtrzymującym dzieci z atopowym zapaleniem skóry w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.

Skład badanego emolientu jest typowy i oparty na często występujących w tego typu preparatach ogólnodostępnych substancjach.

Spray zmiękczający (skład INCI):

Woda, gliceryna, woda, perfumy, kaprylan glicerolu, alantoina, guma ksantanowa, masło Butyrospermum Parkii, olej z nasion Adansonia digitata, olej z Oenothera Biennis, olej z nasion Perilla ocymoides, octan tokoferylu, glicerydy z ziaren palmowych, skwalan, alkohol behenylowy, stearynian glicerolu, palmitynowy Kwas, kwas stearynowy, lecytyna, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, ceramid NP, cytrynian stearynianu glicerolu, alkohol cetearylowy, octan tokoferylu, trigliceryd kaprylowy/kaprynowy, węglan dikaprylowy, tokoferol, stearynian etyloheksylu.

Produkt, który zostanie wykorzystany w badaniu (emolienty w aerozolu – skład powyższego produktu) został przygotowany na zlecenie badaczy, we współpracy z firmą kosmetyczną, która według aktualnej wiedzy badaczy nie będzie beneficjentem audytu.

Opisany poniżej projekt badawczy będzie prowadzony w ramach zadań statutowych Kliniki Pulmonologii i Alergologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego dla Dzieci i ma charakter niekomercyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polska, 00-090
        • Rekrutacyjny
        • Katarzyna Osinka
        • Kontakt:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Numer telefonu: 573480382

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry (AZS) na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki

Kryteria wyłączenia:

A. ciężkie atopowe zapalenie skóry (wskaźnik SCORAD powyżej 40) B. sterydy doustne w dawce powyżej 1 mg/kg. eq prednizolon lub inne doustne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 dni C. miejscowe steroidy lub inhibitory kalcyneuryny stosowane dłużej niż 1 tydzień D. wirusowe zakażenie skóry (np. wyprysk opryszczkowy) lub bakteryjne zakażenia skóry, E. ciężkie choroby ogólnoustrojowe (niewydolność nerek, choroby serca, niedobór odporności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiękczający produkt w sprayu

Projekt badania

Planowane są 3 wizyty:

0 tydzień (pierwsza wizyta) 2 tydzień (druga wizyta) 4 tydzień (trzecia wizyta)

B. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane:

  1. Badanie kliniczne (w tym ocena ewentualnych działań niepożądanych)
  2. Ocena transepidermalnej utraty wody (TEWL) i pojemności zewnętrznych obszarów warstwy rogowej jako pośrednia ocena nawilżenia skóry,
  3. wypełnij kwestionariusze CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. oceni VAS (wizualna skala analogowa)

C. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować emolienty w sprayu na całą powierzchnię skóry co najmniej dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować emolienty w sprayu na całą skórę co najmniej dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Grupa atopowego zapalenia skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z Transepidermalnej Utraty Wody (TEWL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten sam badacz przeprowadzi standaryzowane pomiary parowania przezskórnego (transepidermalnej utraty wody, TEWL) oraz pojemności zewnętrznych obszarów warstwy rogowej naskórka, dające pośrednią ocenę nawilżenia skóry. Badania będą przeprowadzane zawsze w tym samym punkcie ciała.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do Indeksu Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dzięki uprzejmości profesora A. Y. Finlaya i dr. M. S. Lewisa-Jonesa z Uniwersytetu Medycznego w Cardiff w trakcie badania wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący jakości życia dzieci cierpiących na choroby dermatologiczne.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do punktowego wskaźnika atopowego zapalenia skóry (wskaźnik SCORAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z trzypunktowego wskaźnika dotkliwości (TIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TIS ocenia nasilenie rumienia (maks. 3 punkty), obrzęk (maks. 3 punkty) i zadrapania (maks. 3 punkty), maksymalna wartość TIS = 9.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj