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消化管間質腫瘍の腹腔鏡・内視鏡共同手術

消化管間質腫瘍の治療における腹腔鏡および内視鏡共同手術の前向き、無作為化および比較臨床研究

胃間質腫瘍は、悪性分化能を有する消化管間葉系腫瘍で、年々発生率が増加しています。 外科的切除は、そのための主要な治療法です。 腹腔鏡下 GIST 切除は多くの利点がありますが、繊細な触覚がないため、不完全切除や消化障害につながる可能性があります。 術後患者の 33% 以上に胃機能障害があります。 腹腔鏡下内視鏡併用手術は、従来の技術とは異なります。 日本の学者が提示したGISTの新しい根治的切除術です。 LECS は、内視鏡検査の正確な位置決めとガイドの助けを借りて、腹腔鏡検査によって腫瘍を完全に切除します。この方法は、現代の低侵襲手術の考え方に準拠しており、不完全な切除や過度の組織切除による消化障害などの多くの問題を回避します。 . 私たちのチームは、LECS の GIST 処理の先頭に立ちます。 まず第一に、研究者は 120 例の GIST 患者を収集し、腹腔鏡グループ、LECS、シングルアーチ LECS 外科治療に無作為に割り当てます。 第二に、手術時間、出血量、移管開腹術の数、切断端陽性の数、腫瘍端から離れた切断端の距離、吻合瘻の症例など、基本的な治療とフォローアップデータを分析すること。出血、狭窄、そのような閉じ込めの平均、食事時間、治療費、腫瘍の再発率、残胃の有無、胃のむかつきと頻度、逆流性食道炎、胆汁逆流性胃炎およびその他の指標。 LECS の有効性と安全性およびシングル アーチ LECS は、サーバル LECS 機器の特許を発明し、消化管腫瘍の低侵襲手術および集学的治療モードに適用される LECS に関するいくつかの参考文献を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 禁忌のない患者 胃鏡、手術、麻酔;
  • 胃内視鏡は粘膜下病変を発見し、定性的に困難であった;内視鏡超音波検査(EUS)は、病変が固有筋層に由来することを確認した
  • 腫瘍の直径が 2 cm を超える場合、または腫瘍のサイズが 2 cm 未満であるが、その位置が噴門近くの胃壁にあり、胃鏡検査が困難な位置であること。
  • 腫瘍の直径が 5 cm 未満で、腫瘍が完全で、飼料の破損や出血がない
  • 腫瘍転移が見つからない
  • 腹部手術歴なし、重度の腹腔癒着なし
  • 患者はインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • -遠隔転移の術前評価を受けた患者;
  • -術前放射線および化学療法またはホルモン療法を受けている患者;
  • 緊急手術の急性閉塞、出血または穿孔のある患者
  • -腹部外傷または腹部手術の既往のある患者。
  • 禁忌の患者 胃鏡、手術、麻酔;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡手術
腹腔鏡下内視鏡併用手術。 これは伝統的な手術法の一種です。
実験的:腹腔鏡および内視鏡
LECS は、内視鏡検査の正確な位置決めとガイドを利用して、腹腔鏡検査によって腫瘍を完全に切除します。
実験的:シングルアーチ腹腔鏡および内視鏡
シングル アーチ LECS は、内視鏡検査の正確な位置決めとガイドの助けを借りて、腹腔鏡検査によって腫瘍を完全に切除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍再発率
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後合併症の全数(頻度、逆流性食道炎、胆汁逆流性胃炎)
時間枠:2年
2年
操作時間
時間枠:1時間~5時間
1時間~5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Jun She, M.D.; PhD.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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