- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02763748
laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi af gastrointestinal stromaltumor
6. februar 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
den prospektive, randomiserede og komparative kliniske undersøgelse af laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi i behandling af gastrointestinal stromaltumor
Gastrisk stromal tumor er en gastrointestinal mesenkymal tumor med malignt differentieringspotentiale, forekomsten steg år for år.
Den kirurgiske resektion er den primære behandling for det.
Selvom laparoskopisk GIST-resektion har mange fordele, på grund af mangel på den sarte følesans, kan det føre til ufuldstændig resektion og forstyrrelser i fordøjelsen.
Mere end 33% af postoperative patienter har gastrisk dysfunktion.
Laparoskopisk endoskopi kombineret kirurgi er forskellig fra tidligere teknologi.
Det er en ny radikal resektion af GIST præsenteret af japanske forskere.
LECS resekterer tumoren fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi. Denne metode er i overensstemmelse med ideen om moderne minimalt invasiv kirurgi og undgår mange problemer, såsom ufuldstændig resektion og fordøjelsesforstyrrelser forårsaget af overdreven vævsresektion .
vores team vil stå i spidsen for GIST-behandlingen af LECS.
Først og fremmest vil efterforskerne indsamle 120 tilfælde af GIST-patienter, tilfældigt tildelt til den laparoskopiske gruppe, LECS, enkelt-bue den kirurgiske LECS-behandling.
For det andet til at analysere de grundlæggende behandlings- og opfølgningsdata, herunder operationstiden, blodtab, antallet af transferlaparotomi, antallet af cut edge positive, afstandene af cut edge væk fra tumorkanten, tilfældene af anastomotisk fistel blødning, stenose, gennemsnitlig indeslutning, spisetid, behandlingsomkostninger, tumortilbagefaldsfrekvens, tilstedeværelsen af resterende mave, mavebesvær og hyppighed, refluks-øsofagitis, galderefluks-gastritis og andre indikatorer. Formålet med dette emne er at observere effektivitet og sikkerhed af LECS og single-arch the LECS, opfinder serval LECS udstyrspatenter og giver nogle referencer til LECS, der anvender til minimalt invasiv kirurgi af fordøjelseskanalen tumor og multidisciplinær behandlingsmåde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi;
- Gastroskop fandt submucosale læsioner, kvalitativt hårde; Endoskopisk ultralyd (EUS) bekræftede, at læsionerne kommer fra muscularis propria
- Tumordiameter > 2 cm;Eller tumorer havde < 2 cm, men positionen er placeret i mavevæggen, efter næsten cardia, og det er en vanskelig position for gastroskop ;
- Tumordiameter < 5 cm, tumorerne havde fuldstændig, ingen brudt føde og blødning
- Ikke fundet tumormetastasen
- Der er ingen historie med abdominal kirurgi, ingen alvorlig abdominal hulrumsadhæsion
- Patienter underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ vurdering af fjernmetastaser;
- Patienter med præoperativ stråling og kemoterapi eller hormonbehandling;
- Patienter med akut obstruktion, blødning eller perforering af den akutte operation
- Patienter med en historie med abdominal traume eller abdominal operation.
- Patienter med kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk endoskopi kombineret kirurgi.
Dette er en slags traditionel kirurgisk metode.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: laparoskopisk og endoskopisk
LECS fjerner tumoren fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af endoskopiens præcise positionering og vejledning.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltbuet laparoskopisk og endoskopisk
Enkeltbuet LECS fjerner tumoren fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hele antallet af postoperative komplikationer (hyppighed, refluks-øsofagitis og galde-refluks-gastritis)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
operationstiden
Tidsramme: en time-fem timer
|
en time-fem timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2016
Først opslået (SKØN)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
Kura Oncology, Inc.RekrutteringGastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor, ondartet | Gastrointestinal stromal cancer | Gastrointestinale stromalcelletumorerForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
Joal BeaneIkke rekrutterer endnuMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operable ondartet gastrointestinal stromaltumor | Recurrent Gastrointestinal Stromal Tumor | Refractory Malignant Gastrointestinal Stromal TumorForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Metastatisk sarkom | Lokalt avanceret sarkom | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor | Fase III gastrisk og omental gastrointestinal stromal tumor AJCC v8 | Stadie III tyndtarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForenede Stater
-
Kumquat Biosciences Inc.RekrutteringGIST | Gastrointestinale tumorer | GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Gastrointestinal stromal tumor | GIST Metastatisk kræftForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT mutation | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMavekræft | Mave-neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal sarkom | Gastrointestinal stromal neoplasmaForenede Stater
-
Universität Duisburg-EssenIkke rekrutterer endnuGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Gastrointestinal stromaltumor (GIST)Tyskland
Kliniske forsøg med Laparoskopisk endoskopi kombineret kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse