- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02763748
la chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica del tumore stromale gastrointestinale
6 febbraio 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
lo studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo della chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica nel trattamento del tumore stromale gastrointestinale
Il tumore stromale gastrico è un tumore mesenchimale gastrointestinale con potenziale di differenziazione maligna, l'incidenza è aumentata di anno in anno.
La resezione chirurgica è il trattamento principale per questo.
Sebbene la resezione laparoscopica del GIST abbia molti vantaggi, a causa della mancanza del delicato senso del tatto, potrebbe portare alla resezione incompleta e a disturbi della digestione.
Più del 33% dei pazienti postoperatori ha la disfunzione gastrica.
La chirurgia combinata di endoscopia laparoscopica è diversa dalla tecnologia del passato.
Si tratta di una nuova resezione radicale del GIST presentata da studiosi giapponesi.
LECS reseca completamente il tumore mediante laparoscopia con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia. Questo metodo è conforme all'idea della moderna chirurgia minimamente invasiva ed evita molti problemi, come la resezione incompleta e i disturbi della digestione causati da un'eccessiva resezione del tessuto .
il nostro team guiderà il trattamento GIST di LECS.
Prima di tutto, gli investigatori raccoglieranno 120 casi di pazienti GIST, assegnati in modo casuale al gruppo laparoscopico, il LECS, e il trattamento chirurgico LECS a singola arcata.
In secondo luogo, analizzare il trattamento di base e i dati di follow-up, inclusi il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, il numero di laparotomie di trasferimento, il numero di margini di taglio positivi, le distanze del bordo di taglio dal bordo del tumore, i casi di fistola anastomotica sanguinamento, stenosi, media di tale confinamento, tempo del pasto, costo del trattamento, tasso di recidiva del tumore, presenza di stomaco residuo, mal di stomaco e frequenza, esofagite da reflusso, gastrite da reflusso biliare e altri indicatori. Lo scopo di questo argomento è osservare il l'efficacia e la sicurezza del LECS e del LECS a singola arcata, inventano i brevetti delle apparecchiature del serval LECS e forniscono alcuni riferimenti per il LECS che si applica alla chirurgia minimamente invasiva del tumore del tratto digerente e alla modalità di trattamento multidisciplinare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia;
- Il gastroscopio ha rilevato lesioni sottomucose, qualitativamente dure; L'ecografia endoscopica (EUS) ha confermato che le lesioni provengono dalla muscolare propria
- Diametro dei tumori > 2 cm; Oppure i tumori avevano < 2 cm, ma la posizione si trova nella parete dello stomaco, dopo quasi il cardias ed è una posizione difficile per il gastroscopio;
- Diametro dei tumori < 5 cm, i tumori erano completi, senza alimentazione rotta e sanguinamento
- Non trovato la metastasi del tumore
- Non c'è storia di chirurgia addominale, nessuna grave adesione della cavità addominale
- I pazienti hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con valutazione preoperatoria di metastasi a distanza;
- Pazienti con radiazioni preoperatorie e chemioterapia o terapia ormonale;
- Pazienti con ostruzione acuta, sanguinamento o perforazione della chirurgia d'urgenza
- Pazienti con una storia di trauma addominale o chirurgia addominale.
- Pazienti con controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chirurgia laparoscopica
Chirurgia combinata di endoscopia laparoscopica.
Questo è un tipo di metodo chirurgico tradizionale.
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SPERIMENTALE: laparoscopica ed endoscopica
LECS reseca completamente il tumore mediante laparoscopia con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia.
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SPERIMENTALE: Monoarcata laparoscopica ed endoscopica
Il LECS ad arco singolo reseca completamente il tumore mediante laparoscopia con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il numero totale di complicanze postoperatorie (frequenza, esofagite da reflusso e gastrite da reflusso biliare)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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il tempo di operazione
Lasso di tempo: un'ora-cinque ore
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un'ora-cinque ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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