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胃肠道间质瘤腹腔镜与内镜协同手术

腹腔镜与内镜联合手术治疗胃肠道间质瘤的前瞻性随机对照临床研究

胃间质瘤是一种具有恶性分化潜能的消化道间叶性肿瘤,发病率逐年上升。 手术切除是其主要治疗方法。 腹腔镜GIST切除术虽有诸多优势,但由于缺乏细腻的触觉,容易导致切除不彻底和消化障碍。 超过33%的术后患者有胃功能障碍。 腹腔镜内镜联合手术不同于以往的技术。 是日本学者提出的一种新的GIST根治术。 LECS是借助内窥镜的精确定位和引导,通过腹腔镜将肿瘤完整切除。这种方法符合现代微创手术的理念,避免了因组织切除过多而引起的切除不完全、消化障碍等诸多问题。 . 我们的团队将带头对 LECS 进行 GIST 治疗。 首先,研究者将收集120例GIST患者,随机分为腹腔镜组、LECS组、单弓LECS组手术治疗。 其次分析基本治疗及随访资料,包括手术时间、术中出血量、转腹次数、切缘阳性数、切缘距瘤缘距离、吻合口瘘例数。出血、狭窄、平均坐月子、进餐时间、治疗费用、肿瘤复发率、有无残胃、胃部不适及频率、反流性食管炎、胆汁反流性胃炎等指标。本课题的目的是观察LECS和单弓LECS的有效性和安全性,发明了多项LECS设备专利,为LECS应用于消化道肿瘤微创手术及多学科联合治疗模式提供了一些参考。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无胃镜、手术及麻醉禁忌证的患者;
  • 胃镜发现粘膜下病变,质硬;超声内镜(EUS)证实病变来自固有肌层
  • 肿瘤直径>2cm;或肿瘤<2cm,但位置位于胃壁,近贲门后,为胃镜难检部位;
  • 肿瘤直径<5cm,肿瘤完整,无断食出血
  • 未发现肿瘤转移
  • 无腹部手术史,无严重腹腔粘连
  • 患者签署知情同意书

排除标准:

  • 术前评估有远处转移的患者;
  • 术前放化疗或激素治疗的患者;
  • 急性梗阻、出血或穿孔患者的急诊手术
  • 有腹部外伤或腹部手术史的患者。
  • 禁忌胃镜、手术和麻醉的患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜手术
腹腔镜内镜联合手术。 这是一种传统的手术方法。
实验性的:腹腔镜和内窥镜
LECS借助内窥镜的精确定位和引导,通过腹腔镜彻底切除肿瘤。
实验性的:单弓腹腔镜和内窥镜
单弓LECS借助内窥镜的精准定位引导,通过腹腔镜彻底切除肿瘤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肿瘤复发率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后并发症(频数、反流性食管炎、胆汁反流性胃炎)
大体时间:2年
2年
手术时间
大体时间:一小时五小时
一小时五小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Jun She, M.D.; PhD.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月4日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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