- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763748
Cirurgia Cooperativa Laparoscópica e Endoscópica de Tumor Estromal Gastrointestinal
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
o Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Comparativo da Cirurgia Cooperativa Laparoscópica e Endoscópica no Tratamento do Tumor Estromal Gastrointestinal
O tumor estromal gástrico é um tumor mesenquimal gastrointestinal com potencial de diferenciação maligna, cuja incidência aumenta ano a ano.
A ressecção cirúrgica é o tratamento primário para ela.
Embora a ressecção laparoscópica do GIST tenha muitos benefícios, devido à falta do delicado sentido do tato, pode levar à ressecção incompleta e distúrbios da digestão.
Mais de 33% dos pacientes pós-operatórios apresentam disfunção gástrica.
A cirurgia combinada de endoscopia laparoscópica é diferente da tecnologia do passado.
É uma nova ressecção radical do GIST apresentada por estudiosos japoneses.
O LECS resseca completamente o tumor por laparoscopia com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia. Este método está de acordo com a ideia da cirurgia minimamente invasiva moderna e evita muitos problemas, como ressecção incompleta e distúrbios da digestão causados pela ressecção excessiva de tecidos .
nossa equipe liderará o tratamento GIST de LECS.
Em primeiro lugar, os investigadores irão coletar 120 casos de pacientes com GIST, aleatoriamente designados para o grupo laparoscópico, o LECS, tratamento cirúrgico de arco único e LECS.
Em segundo lugar, para analisar o tratamento básico e os dados de acompanhamento, incluindo o tempo de operação, perda de sangue, o número de laparotomia de transferência, o número de borda de corte positiva, as distâncias da borda de corte da borda do tumor, os casos de fístula anastomótica sangramento, estenose, média desse confinamento, tempo de refeição, custo do tratamento, taxa de recorrência do tumor, presença de estômago residual, dor de estômago e frequência, esofagite de refluxo, gastrite de refluxo biliar e outros indicadores. O objetivo deste assunto é observar o eficácia e segurança do LECS e do LECS de arco único, inventar patentes de equipamentos serval LECS e fornecer algumas referências para LECS aplicando-se à cirurgia minimamente invasiva do tumor do trato digestivo e modo de tratamento multidisciplinar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem contra-indicações gastroscópio, cirurgia e anestesia;
- Gastroscópio encontrou lesões submucosas, duras qualitativas; Ultrassonografia endoscópica (EUS) confirmou que as lesões vêm da muscular própria
- Diâmetro dos tumores > 2 cm; Ou tumores com < 2 cm, mas a posição é localizada na parede do estômago, após quase a cárdia e é uma posição difícil para o gastroscópio;
- Diâmetro dos tumores < 5 cm, os tumores estavam completos, sem interrupção da alimentação e sangramento
- Não foi encontrada a metástase do tumor
- Não há história de cirurgia abdominal, nem aderência grave da cavidade abdominal
- Os pacientes assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com avaliação pré-operatória de metástase à distância;
- Pacientes com radiação pré-operatória e quimioterapia ou terapia hormonal;
- Pacientes com obstrução aguda, sangramento ou perfuração da cirurgia de emergência
- Pacientes com história de trauma abdominal ou cirurgia abdominal.
- Pacientes com contra-indicações gastroscópio, cirurgia e anestesia;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirurgia laparoscópica
Cirurgia combinada de endoscopia laparoscópica.
Este é um tipo de método cirúrgico tradicional.
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EXPERIMENTAL: laparoscópica e endoscópica
O LECS resseca completamente o tumor por laparoscopia com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia.
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EXPERIMENTAL: Laparoscópica e endoscópica de arco único
O LECS de arco único resseca completamente o tumor por laparoscopia com a ajuda do posicionamento preciso e orientação da endoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência do tumor
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o número total de complicações pós-operatórias (frequência, esofagite de refluxo e gastrite de refluxo biliar)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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o tempo de operação
Prazo: uma hora e cinco horas
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uma hora e cinco horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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