Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

laparoskopická a endoskopická kooperativní chirurgie gastrointestinálního stromálního tumoru

Prospektivní, randomizovaná a srovnávací klinická studie laparoskopické a endoskopické kooperativní chirurgie v léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru

Gastrický stromální tumor je gastrointestinální mezenchymální tumor s maligním diferenciačním potenciálem, incidence se rok od roku zvyšuje. Chirurgická resekce je primární léčbou. Přestože laparoskopická resekce GIST má mnoho výhod, kvůli nedostatku jemného hmatu může vést k neúplné resekci a poruchám trávení. Více než 33 % pooperačních pacientů má žaludeční dysfunkci. Laparoskopická endoskopická kombinovaná chirurgie je odlišná od minulé technologie. Jde o novou radikální resekci GIST prezentovanou japonskými vědci. LECS kompletně resekuje nádor laparoskopií za pomoci přesného umístění a vedení endoskopie. Tato metoda odpovídá myšlence moderní minimálně invazivní chirurgie a zabraňuje mnoha problémům, jako je neúplná resekce a poruchy trávení způsobené nadměrnou resekcí tkáně. . náš tým bude v čele léčby LECS GIST. Nejprve vyšetřovatelé shromáždí 120 případů pacientů s GIST, náhodně přiřazených do laparoskopické skupiny, LECS, jednoobloukové chirurgické léčby LECS. Za druhé, k analýze základních údajů o léčbě a následné kontrole, včetně doby operace, krevní ztráty, počtu transferových laparotomií, počtu pozitivních řezných břitů, vzdáleností řezné hrany od okraje nádoru, případů anastomotické píštěle krvácení, stenóza, průměrná délka takového porodu, doba jídla, náklady na léčbu, míra recidivy nádoru, přítomnost zbytkového žaludku, žaludeční nevolnost a frekvence, refluxní ezofagitida, refluxní gastritida žluči a další ukazatele. Cílem tohoto předmětu je sledovat účinnost a bezpečnost LECS a jednoobloukového LECS, vynalézají patenty na serval LECS zařízení a poskytují některé reference pro LECS pro minimálně invazivní chirurgii nádorů trávicího traktu a multidisciplinární léčebný režim.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez kontraindikací gastroskop, operace a anestezie;
  • Gastroskopem byly nalezeny submukózní léze, kvalitativně tvrdé; Endoskopická ultrasonografie (EUS) potvrdila, že léze pocházejí z muscularis propria
  • Průměr nádorů > 2 cm; Nebo nádory měly < 2 cm, ale poloha je lokalizována ve stěně žaludku, po téměř kardii a je to obtížná poloha pro gastroskop;
  • Průměr nádoru < 5 cm, nádory byly kompletní, bez přerušení výživy a krvácení
  • Nenalezena metastáza nádoru
  • Neexistuje žádná anamnéza břišní operace, žádné závažné srůsty břišní dutiny
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním hodnocením vzdálené metastázy;
  • Pacienti s předoperačním ozařováním a chemoterapií nebo hormonální terapií;
  • Pacienti s akutní obstrukcí, krvácením nebo perforací urgentní operace
  • Pacienti s anamnézou břišního traumatu nebo břišní operace.
  • Pacienti s kontraindikacemi gastroskop, operace a anestezie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická chirurgie
Laparoskopická endoskopická kombinovaná chirurgie. Jedná se o druh tradiční chirurgické metody.
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopické a endoskopické
LECS resekuje nádor kompletně laparoskopicky s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoobloukové laparoskopické a endoskopické
Jednoobloukový LECS kompletně resekuje nádor laparoskopií s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
veškerý počet pooperačních komplikací (frekvence, refluxní ezofagitida a refluxní gastritida žluči)
Časové okno: 2 roky
2 roky
dobu provozu
Časové okno: jednu hodinu až pět hodin
jednu hodinu až pět hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor

Předplatit