- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763748
laparoskopická a endoskopická kooperativní chirurgie gastrointestinálního stromálního tumoru
6. února 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektivní, randomizovaná a srovnávací klinická studie laparoskopické a endoskopické kooperativní chirurgie v léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru
Gastrický stromální tumor je gastrointestinální mezenchymální tumor s maligním diferenciačním potenciálem, incidence se rok od roku zvyšuje.
Chirurgická resekce je primární léčbou.
Přestože laparoskopická resekce GIST má mnoho výhod, kvůli nedostatku jemného hmatu může vést k neúplné resekci a poruchám trávení.
Více než 33 % pooperačních pacientů má žaludeční dysfunkci.
Laparoskopická endoskopická kombinovaná chirurgie je odlišná od minulé technologie.
Jde o novou radikální resekci GIST prezentovanou japonskými vědci.
LECS kompletně resekuje nádor laparoskopií za pomoci přesného umístění a vedení endoskopie. Tato metoda odpovídá myšlence moderní minimálně invazivní chirurgie a zabraňuje mnoha problémům, jako je neúplná resekce a poruchy trávení způsobené nadměrnou resekcí tkáně. .
náš tým bude v čele léčby LECS GIST.
Nejprve vyšetřovatelé shromáždí 120 případů pacientů s GIST, náhodně přiřazených do laparoskopické skupiny, LECS, jednoobloukové chirurgické léčby LECS.
Za druhé, k analýze základních údajů o léčbě a následné kontrole, včetně doby operace, krevní ztráty, počtu transferových laparotomií, počtu pozitivních řezných břitů, vzdáleností řezné hrany od okraje nádoru, případů anastomotické píštěle krvácení, stenóza, průměrná délka takového porodu, doba jídla, náklady na léčbu, míra recidivy nádoru, přítomnost zbytkového žaludku, žaludeční nevolnost a frekvence, refluxní ezofagitida, refluxní gastritida žluči a další ukazatele. Cílem tohoto předmětu je sledovat účinnost a bezpečnost LECS a jednoobloukového LECS, vynalézají patenty na serval LECS zařízení a poskytují některé reference pro LECS pro minimálně invazivní chirurgii nádorů trávicího traktu a multidisciplinární léčebný režim.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez kontraindikací gastroskop, operace a anestezie;
- Gastroskopem byly nalezeny submukózní léze, kvalitativně tvrdé; Endoskopická ultrasonografie (EUS) potvrdila, že léze pocházejí z muscularis propria
- Průměr nádorů > 2 cm; Nebo nádory měly < 2 cm, ale poloha je lokalizována ve stěně žaludku, po téměř kardii a je to obtížná poloha pro gastroskop;
- Průměr nádoru < 5 cm, nádory byly kompletní, bez přerušení výživy a krvácení
- Nenalezena metastáza nádoru
- Neexistuje žádná anamnéza břišní operace, žádné závažné srůsty břišní dutiny
- Pacienti podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním hodnocením vzdálené metastázy;
- Pacienti s předoperačním ozařováním a chemoterapií nebo hormonální terapií;
- Pacienti s akutní obstrukcí, krvácením nebo perforací urgentní operace
- Pacienti s anamnézou břišního traumatu nebo břišní operace.
- Pacienti s kontraindikacemi gastroskop, operace a anestezie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická chirurgie
Laparoskopická endoskopická kombinovaná chirurgie.
Jedná se o druh tradiční chirurgické metody.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopické a endoskopické
LECS resekuje nádor kompletně laparoskopicky s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoobloukové laparoskopické a endoskopické
Jednoobloukový LECS kompletně resekuje nádor laparoskopií s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
veškerý počet pooperačních komplikací (frekvence, refluxní ezofagitida a refluxní gastritida žluči)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
dobu provozu
Časové okno: jednu hodinu až pět hodin
|
jednu hodinu až pět hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor