- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763748
laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi av gastrointestinal stromaltumör
6 februari 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
den prospektiva, randomiserade och jämförande kliniska studien av laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi vid behandling av gastrointestinal stromaltumör
Gastrisk stromal tumör är en gastrointestinal mesenkymal tumör med malign differentieringspotential, incidensen ökade år för år.
Den kirurgiska resektionen är den primära behandlingen för det.
Även om laparoskopisk GIST-resektion har många fördelar, kan det leda till ofullständig resektion och matsmältningsrubbningar.
Mer än 33% av postoperativa patienter har magsäcksdysfunktionen.
Laparoskopisk endoskopi kombinerad kirurgi skiljer sig från tidigare teknik.
Det är en ny radikal resektion av GIST presenterad av japanska forskare.
LECS resekerar tumören fullständigt genom laparoskopi med hjälp av den exakta positioneringen och vägledningen av endoskopi. Denna metod överensstämmer med idén om modern minimalinvasiv kirurgi och undviker många problem, såsom ofullständig resektion och matsmältningsrubbningar orsakade av överdriven vävnadsresektion .
vårt team kommer att gå i spetsen för GIST-behandlingen av LECS.
Först och främst kommer utredarna att samla in 120 fall av GIST-patienter, slumpmässigt tilldelade för den laparoskopiska gruppen, LECS, enkelbåge den kirurgiska LECS-behandlingen.
För det andra att analysera grundläggande behandlings- och uppföljningsdata, inklusive operationstid, blodförlust, antal transferlaparotomi, antal positiva skärkanter, avstånden för skärkanten bort från tumörkanten, fallen av anastomotisk fistel blödning, stenos, genomsnittlig sådan instängning, måltidstiden, kostnaden för behandling, tumörrecidivfrekvens, förekomsten av kvarvarande magsäck, orolig mage och frekvens, refluxesofagit, gallreflux gastrit och andra indikatorer. Syftet med detta ämne är att observera effektivitet och säkerhet för LECS och enkelbåge LECS, uppfinna serval LECS-utrustningspatent och tillhandahålla några referenser för LECS som tillämpas på minimalt invasiv kirurgi av tumör i matsmältningskanalen och multidisciplinärt behandlingsläge.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan kontraindikationer gastroskop,kirurgi och anestesi;
- Gastroskop fann submukosala lesioner, kvalitativt hårda; Endoskopisk ultraljud (EUS) bekräftade att lesionerna kommer från muscularis propria
- Tumördiameter > 2 cm;Eller tumörer hade < 2 cm, men positionen är belägen i magväggen, efter nästan cardia och det är en svår position för gastroskop ;
- Tumördiameter < 5 cm, tumörerna hade fullständiga, inget brutet foder och blödning
- Hittade inte tumörmetastasen
- Det finns ingen historia av bukkirurgi, ingen allvarlig vidhäftning av bukhålan
- Patienter undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ bedömning av fjärrmetastaser;
- Patienter med preoperativ strålning och kemoterapi eller hormonbehandling;
- Patienter med akut obstruktion, blödning eller perforering av den akuta operationen
- Patienter med en historia av buktrauma eller bukkirurgi.
- Patienter med kontraindikationer gastroskop,kirurgi och anestesi;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk endoskopi kombinerad kirurgi.
Detta är en sorts traditionell kirurgisk metod.
|
|
|
EXPERIMENTELL: laparoskopiska och endoskopiska
LECS avlägsnar tumören fullständigt genom laparoskopi med hjälp av endoskopins exakta positionering och vägledning.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Enkelbågs laparoskopisk och endoskopisk
Enkelbågs LECS avlägsnar tumören fullständigt genom laparoskopi med hjälp av endoskopins exakta positionering och vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för återfall av tumör
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hela antalet postoperativa komplikationer (frekvens, refluxesofagit och gallreflux gastrit)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
operationstiden
Tidsram: en timme-fem timmar
|
en timme-fem timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .