Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая и эндоскопическая совместная хирургия гастроинтестинальной стромальной опухоли

6 февраля 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Проспективное, рандомизированное и сравнительное клиническое исследование лапароскопической и эндоскопической совместной хирургии при лечении гастроинтестинальной стромальной опухоли

Желудочная стромальная опухоль представляет собой мезенхимальную опухоль желудочно-кишечного тракта с потенциалом злокачественной дифференцировки, заболеваемость увеличивается с каждым годом. Хирургическая резекция является основным методом лечения. Хотя лапароскопическая резекция GIST имеет много преимуществ, из-за отсутствия деликатного осязания она может привести к неполной резекции и расстройству пищеварения. Более 33% послеоперационных больных имеют дисфункцию желудка. Лапароскопическая эндоскопическая комбинированная хирургия отличается от технологии прошлого. Это новая радикальная резекция GIST, представленная японскими учеными. LECS полностью удаляет опухоль с помощью лапароскопии с помощью точного позиционирования и направления эндоскопии. Этот метод соответствует идее современной минимально инвазивной хирургии и позволяет избежать многих проблем, таких как неполная резекция и нарушения пищеварения, вызванные чрезмерной резекцией тканей. . наша команда возглавит лечение GIST LECS. Прежде всего, исследователи соберут 120 случаев пациентов с GIST, рандомизированных для лапароскопической группы, LECS, однодугового хирургического лечения LECS. Во-вторых, к анализу основных данных лечения и наблюдения, включая время операции, кровопотерю, количество трансплантационных лапаротомий, количество положительных краев разреза, расстояние от края разреза до края опухоли, случаи анастомотического свища кровотечение, стеноз, среднее такое ограничение, время приема пищи, стоимость лечения, частота рецидивов опухоли, наличие остаточного желудка, расстройство желудка и его частота, рефлюкс-эзофагит, желчный рефлюкс-гастрит и другие показатели. эффективности и безопасности LECS и однодуговой LECS, изобрести несколько патентов на оборудование LECS и предоставить некоторые ссылки на LECS, применяемые в минимально инвазивной хирургии опухолей пищеварительного тракта и мультидисциплинарном режиме лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам без противопоказаний гастроскопия, хирургия и анестезия;
  • Гастроскоп обнаружил подслизистые поражения, качественно твердые; эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) подтвердила, что поражения исходят из собственной мышечной оболочки.
  • Опухоли диаметром > 2 см; Или опухоли имели < 2 см, но расположены в стенке желудка, почти за кардией, и это трудное положение для гастроскопа;
  • Опухоли диаметром < 5 см, опухоли полные, без нарушенного питания и кровотечения.
  • Метастазы опухоли не обнаружены
  • В анамнезе нет абдоминальной хирургии, нет тяжелых спаек в брюшной полости.
  • Пациенты подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационной оценкой отдаленных метастазов;
  • Пациенты с предоперационной лучевой и химиотерапией или гормональной терапией;
  • Пациенты с острой непроходимостью, кровотечением или перфорацией в экстренной хирургии
  • Пациенты с травмой брюшной полости или абдоминальной хирургией в анамнезе.
  • Пациенты с противопоказаниями к гастроскопии, хирургии и анестезии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая эндоскопия комбинированная операция. Это своего рода традиционный хирургический метод.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопический и эндоскопический
LECS полностью удаляет опухоль с помощью лапароскопии с помощью точного позиционирования и контроля эндоскопии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однодуговые лапароскопические и эндоскопические
LECS с одной дугой полностью удаляет опухоль с помощью лапароскопии с помощью точного позиционирования и направления эндоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все количество послеоперационных осложнений (частота, рефлюкс-эзофагит и желчный рефлюкс-гастрит)
Временное ограничение: 2 года
2 года
время операции
Временное ограничение: один час-пять часов
один час-пять часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться