- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02763748
la chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique de la tumeur stromale gastro-intestinale
6 février 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
l'étude clinique prospective, randomisée et comparative de la chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique dans le traitement de la tumeur stromale gastro-intestinale
La tumeur stromale gastrique est une tumeur mésenchymateuse gastro-intestinale à potentiel de différenciation maligne, dont l'incidence augmente d'année en année.
La résection chirurgicale en est le traitement principal.
Bien que la résection GIST laparoscopique présente de nombreux avantages, en raison du manque de sens délicat du toucher, elle pourrait entraîner une résection incomplète et des troubles de la digestion.
Plus de 33% des patients postopératoires ont un dysfonctionnement gastrique.
La chirurgie combinée d'endoscopie laparoscopique est différente de la technologie passée.
Il s'agit d'une nouvelle résection radicale de GIST présentée par des universitaires japonais.
Le LECS réséque complètement la tumeur par laparoscopie à l'aide du positionnement et du guidage précis de l'endoscopie. Cette méthode est conforme à l'idée de la chirurgie mini-invasive moderne et évite de nombreux problèmes, tels qu'une résection incomplète et des troubles de la digestion causés par une résection tissulaire excessive. .
notre équipe dirigera le traitement GIST du LECS.
Tout d'abord, les enquêteurs recueilleront 120 cas de patients GIST, répartis au hasard pour le groupe laparoscopique, le LECS, le traitement chirurgical à arcade unique LECS.
Deuxièmement, analyser les données de base du traitement et du suivi, notamment la durée de l'opération, la perte de sang, le nombre de laparotomies de transfert, le nombre de bords coupés positifs, les distances entre le bord coupé et le bord tumoral, les cas de fistule anastomotique hémorragie, sténose, confinement moyen, heure des repas, coût du traitement, taux de récidive tumorale, présence d'estomac résiduel, maux d'estomac et fréquence, œsophagite par reflux, gastrite par reflux biliaire et autres indicateurs. Le but de ce sujet est d'observer la l'efficacité et la sécurité du LECS et de l'arc unique du LECS, inventent plusieurs brevets d'équipement du LECS et fournissent quelques références pour le LECS s'appliquant à la chirurgie mini-invasive de la tumeur digestive et au mode de traitement multidisciplinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans contre-indications gastroscope,chirurgie et anesthésie ;
- Le gastroscope a trouvé des lésions sous-muqueuses, qualitativement dures ; l'échographie endoscopique (EUS) a confirmé que les lésions proviennent de la musculeuse propria
- Diamètre des tumeurs > 2 cm ; ou tumeurs avaient < 2 cm, mais la position est située dans la paroi de l'estomac, après presque le cardia et c'est une position difficile pour le gastroscope ;
- Diamètre des tumeurs < 5 cm, les tumeurs étaient complètes, pas d'alimentation cassée et de saignement
- Pas trouvé la métastase tumorale
- Il n'y a pas d'antécédent de chirurgie abdominale, pas d'adhérence grave de la cavité abdominale
- Les patients ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec évaluation préopératoire de métastases à distance ;
- Patients ayant subi une radiothérapie et une chimiothérapie ou une hormonothérapie préopératoire ;
- Patients présentant une obstruction aiguë, un saignement ou une perforation de la chirurgie d'urgence
- Patients ayant des antécédents de traumatisme abdominal ou de chirurgie abdominale.
- Patients présentant des contre-indications gastroscope,chirurgie et anesthésie ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chirurgie laparoscopique
Chirurgie combinée d'endoscopie laparoscopique.
C'est une sorte de méthode chirurgicale traditionnelle.
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EXPÉRIMENTAL: laparoscopique et endoscopique
LECS réséque complètement la tumeur par laparoscopie à l'aide du positionnement précis et du guidage de l'endoscopie.
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EXPÉRIMENTAL: Laparoscopique et endoscopique à un seul arc
Le LECS à un seul arc réséque complètement la tumeur par laparoscopie à l'aide du positionnement précis et du guidage de l'endoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive tumorale
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le nombre total de complications postopératoires (fréquence, œsophagite par reflux et gastrite par reflux biliaire)
Délai: 2 années
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2 années
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le temps de fonctionnement
Délai: une heure-cinq heures
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une heure-cinq heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .