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la chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique de la tumeur stromale gastro-intestinale

l'étude clinique prospective, randomisée et comparative de la chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique dans le traitement de la tumeur stromale gastro-intestinale

La tumeur stromale gastrique est une tumeur mésenchymateuse gastro-intestinale à potentiel de différenciation maligne, dont l'incidence augmente d'année en année. La résection chirurgicale en est le traitement principal. Bien que la résection GIST laparoscopique présente de nombreux avantages, en raison du manque de sens délicat du toucher, elle pourrait entraîner une résection incomplète et des troubles de la digestion. Plus de 33% des patients postopératoires ont un dysfonctionnement gastrique. La chirurgie combinée d'endoscopie laparoscopique est différente de la technologie passée. Il s'agit d'une nouvelle résection radicale de GIST présentée par des universitaires japonais. Le LECS réséque complètement la tumeur par laparoscopie à l'aide du positionnement et du guidage précis de l'endoscopie. Cette méthode est conforme à l'idée de la chirurgie mini-invasive moderne et évite de nombreux problèmes, tels qu'une résection incomplète et des troubles de la digestion causés par une résection tissulaire excessive. . notre équipe dirigera le traitement GIST du LECS. Tout d'abord, les enquêteurs recueilleront 120 cas de patients GIST, répartis au hasard pour le groupe laparoscopique, le LECS, le traitement chirurgical à arcade unique LECS. Deuxièmement, analyser les données de base du traitement et du suivi, notamment la durée de l'opération, la perte de sang, le nombre de laparotomies de transfert, le nombre de bords coupés positifs, les distances entre le bord coupé et le bord tumoral, les cas de fistule anastomotique hémorragie, sténose, confinement moyen, heure des repas, coût du traitement, taux de récidive tumorale, présence d'estomac résiduel, maux d'estomac et fréquence, œsophagite par reflux, gastrite par reflux biliaire et autres indicateurs. Le but de ce sujet est d'observer la l'efficacité et la sécurité du LECS et de l'arc unique du LECS, inventent plusieurs brevets d'équipement du LECS et fournissent quelques références pour le LECS s'appliquant à la chirurgie mini-invasive de la tumeur digestive et au mode de traitement multidisciplinaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sans contre-indications gastroscope,chirurgie et anesthésie ;
  • Le gastroscope a trouvé des lésions sous-muqueuses, qualitativement dures ; l'échographie endoscopique (EUS) a confirmé que les lésions proviennent de la musculeuse propria
  • Diamètre des tumeurs > 2 cm ; ou tumeurs avaient < 2 cm, mais la position est située dans la paroi de l'estomac, après presque le cardia et c'est une position difficile pour le gastroscope ;
  • Diamètre des tumeurs < 5 cm, les tumeurs étaient complètes, pas d'alimentation cassée et de saignement
  • Pas trouvé la métastase tumorale
  • Il n'y a pas d'antécédent de chirurgie abdominale, pas d'adhérence grave de la cavité abdominale
  • Les patients ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec évaluation préopératoire de métastases à distance ;
  • Patients ayant subi une radiothérapie et une chimiothérapie ou une hormonothérapie préopératoire ;
  • Patients présentant une obstruction aiguë, un saignement ou une perforation de la chirurgie d'urgence
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme abdominal ou de chirurgie abdominale.
  • Patients présentant des contre-indications gastroscope,chirurgie et anesthésie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie laparoscopique
Chirurgie combinée d'endoscopie laparoscopique. C'est une sorte de méthode chirurgicale traditionnelle.
EXPÉRIMENTAL: laparoscopique et endoscopique
LECS réséque complètement la tumeur par laparoscopie à l'aide du positionnement précis et du guidage de l'endoscopie.
EXPÉRIMENTAL: Laparoscopique et endoscopique à un seul arc
Le LECS à un seul arc réséque complètement la tumeur par laparoscopie à l'aide du positionnement précis et du guidage de l'endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive tumorale
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le nombre total de complications postopératoires (fréquence, œsophagite par reflux et gastrite par reflux biliaire)
Délai: 2 années
2 années
le temps de fonctionnement
Délai: une heure-cinq heures
une heure-cinq heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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