Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa i endoskopowa kooperacyjna chirurgia guza podścieliska przewodu pokarmowego

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie kliniczne laparoskopowej i endoskopowej kooperacyjnej chirurgii w leczeniu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego

Guz podścieliskowy żołądka jest nowotworem mezenchymalnym przewodu pokarmowego o potencjale złośliwości, którego częstość występowania wzrasta z roku na rok. Resekcja chirurgiczna jest w tym przypadku podstawowym leczeniem. Chociaż laparoskopowa resekcja GIST ma wiele zalet, to ze względu na brak delikatnego czucia dotyku może prowadzić do niecałkowitej resekcji i zaburzeń trawienia. Ponad 33% pacjentów pooperacyjnych ma dysfunkcję żołądka. Chirurgia łączona z endoskopią laparoskopową różni się od technologii stosowanej w przeszłości. Jest to nowa radykalna resekcja GIST przedstawiona przez naukowców japońskich. LECS całkowicie usuwa nowotwór metodą laparoskopową z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii. Ta metoda jest zgodna z ideą współczesnej chirurgii małoinwazyjnej i pozwala uniknąć wielu problemów, takich jak niepełna resekcja i zaburzenia trawienia spowodowane nadmierną resekcją tkanki . nasz zespół będzie kierował leczeniem GIST LECS. W pierwszej kolejności badacze zbiorą 120 przypadków pacjentów z GIST, losowo przydzielonych do grupy laparoskopowej, LECS, jednołukowej, chirurgicznej LECS. Po drugie, do analizy podstawowych danych dotyczących leczenia i obserwacji, w tym czasu operacji, utraty krwi, liczby laparotomii transferowych, liczby dodatnich krawędzi cięcia, odległości krawędzi cięcia od krawędzi guza, przypadków przetoki zespolenia krwawienie, zwężenie, średnie takie zamknięcie, czas posiłku, koszt leczenia, częstość nawrotów guza, obecność resztek żołądka, rozstrój żołądka i częstość, refluksowe zapalenie przełyku, refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka i inne wskaźniki. Celem tego przedmiotu jest obserwacja skuteczność i bezpieczeństwo LECS i jednołukowych LECS, wynalezienie patentów na sprzęt LECS i przedstawienie referencji dotyczących LECS w małoinwazyjnej chirurgii guza przewodu pokarmowego i wielodyscyplinarnym trybie leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez przeciwwskazań gastroskop, operacja i znieczulenie;
  • Gastroskop stwierdził zmiany podśluzówkowe, jakościowo twarde; Ultrasonografia endoskopowa (EUS) potwierdziła, że ​​zmiany pochodzą z mięśniówki właściwej
  • średnica guzów > 2 cm; lub guzy miały < 2 cm, ale umiejscowienie znajduje się w ścianie żołądka, za prawie wpustem i jest to pozycja trudna dla gastroskopu;
  • Średnica guzów < 5 cm, guzy miały pełne, brak przerwania pokarmu i krwawienia
  • Nie stwierdzono przerzutów nowotworu
  • Nie ma historii operacji jamy brzusznej, nie ma ciężkiego zrostu jamy brzusznej
  • Pacjenci podpisywali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną oceną przerzutów odległych;
  • Pacjenci z przedoperacyjną radioterapią i chemioterapią lub terapią hormonalną;
  • Pacjenci z ostrą niedrożnością, krwawieniem lub perforacją podczas pilnej operacji
  • Pacjenci z urazem jamy brzusznej lub operacją jamy brzusznej w wywiadzie.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami gastroskop, operacja i znieczulenie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia laparoskopowa
Chirurgia łączona z endoskopią laparoskopową. Jest to rodzaj tradycyjnej metody chirurgicznej.
EKSPERYMENTALNY: laparoskopowe i endoskopowe
LECS całkowicie usuwa guza za pomocą laparoskopii z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii.
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopia jednołukowa i endoskopowa
Jednołukowy LECS umożliwia całkowitą resekcję guza za pomocą laparoskopii z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
cała liczba powikłań pooperacyjnych (częstość, refluksowe zapalenie przełyku i refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
czas operacji
Ramy czasowe: godzina-pięć godzin
godzina-pięć godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj