- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02763748
Laparoskopowa i endoskopowa kooperacyjna chirurgia guza podścieliska przewodu pokarmowego
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie kliniczne laparoskopowej i endoskopowej kooperacyjnej chirurgii w leczeniu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego
Guz podścieliskowy żołądka jest nowotworem mezenchymalnym przewodu pokarmowego o potencjale złośliwości, którego częstość występowania wzrasta z roku na rok.
Resekcja chirurgiczna jest w tym przypadku podstawowym leczeniem.
Chociaż laparoskopowa resekcja GIST ma wiele zalet, to ze względu na brak delikatnego czucia dotyku może prowadzić do niecałkowitej resekcji i zaburzeń trawienia.
Ponad 33% pacjentów pooperacyjnych ma dysfunkcję żołądka.
Chirurgia łączona z endoskopią laparoskopową różni się od technologii stosowanej w przeszłości.
Jest to nowa radykalna resekcja GIST przedstawiona przez naukowców japońskich.
LECS całkowicie usuwa nowotwór metodą laparoskopową z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii. Ta metoda jest zgodna z ideą współczesnej chirurgii małoinwazyjnej i pozwala uniknąć wielu problemów, takich jak niepełna resekcja i zaburzenia trawienia spowodowane nadmierną resekcją tkanki .
nasz zespół będzie kierował leczeniem GIST LECS.
W pierwszej kolejności badacze zbiorą 120 przypadków pacjentów z GIST, losowo przydzielonych do grupy laparoskopowej, LECS, jednołukowej, chirurgicznej LECS.
Po drugie, do analizy podstawowych danych dotyczących leczenia i obserwacji, w tym czasu operacji, utraty krwi, liczby laparotomii transferowych, liczby dodatnich krawędzi cięcia, odległości krawędzi cięcia od krawędzi guza, przypadków przetoki zespolenia krwawienie, zwężenie, średnie takie zamknięcie, czas posiłku, koszt leczenia, częstość nawrotów guza, obecność resztek żołądka, rozstrój żołądka i częstość, refluksowe zapalenie przełyku, refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka i inne wskaźniki. Celem tego przedmiotu jest obserwacja skuteczność i bezpieczeństwo LECS i jednołukowych LECS, wynalezienie patentów na sprzęt LECS i przedstawienie referencji dotyczących LECS w małoinwazyjnej chirurgii guza przewodu pokarmowego i wielodyscyplinarnym trybie leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez przeciwwskazań gastroskop, operacja i znieczulenie;
- Gastroskop stwierdził zmiany podśluzówkowe, jakościowo twarde; Ultrasonografia endoskopowa (EUS) potwierdziła, że zmiany pochodzą z mięśniówki właściwej
- średnica guzów > 2 cm; lub guzy miały < 2 cm, ale umiejscowienie znajduje się w ścianie żołądka, za prawie wpustem i jest to pozycja trudna dla gastroskopu;
- Średnica guzów < 5 cm, guzy miały pełne, brak przerwania pokarmu i krwawienia
- Nie stwierdzono przerzutów nowotworu
- Nie ma historii operacji jamy brzusznej, nie ma ciężkiego zrostu jamy brzusznej
- Pacjenci podpisywali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną oceną przerzutów odległych;
- Pacjenci z przedoperacyjną radioterapią i chemioterapią lub terapią hormonalną;
- Pacjenci z ostrą niedrożnością, krwawieniem lub perforacją podczas pilnej operacji
- Pacjenci z urazem jamy brzusznej lub operacją jamy brzusznej w wywiadzie.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami gastroskop, operacja i znieczulenie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia laparoskopowa
Chirurgia łączona z endoskopią laparoskopową.
Jest to rodzaj tradycyjnej metody chirurgicznej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: laparoskopowe i endoskopowe
LECS całkowicie usuwa guza za pomocą laparoskopii z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopia jednołukowa i endoskopowa
Jednołukowy LECS umożliwia całkowitą resekcję guza za pomocą laparoskopii z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cała liczba powikłań pooperacyjnych (częstość, refluksowe zapalenie przełyku i refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: godzina-pięć godzin
|
godzina-pięć godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .