- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02763748
die laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie des gastrointestinalen Stromatumors
6. Februar 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
die prospektive, randomisierte und vergleichende klinische Studie zur laparoskopischen und endoskopischen kooperativen Chirurgie bei der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren
Der Magenstromatumor ist ein gastrointestinaler mesenchymaler Tumor mit bösartigem Differenzierungspotential, dessen Inzidenz von Jahr zu Jahr zunimmt.
Die chirurgische Resektion ist die primäre Behandlung dafür.
Obwohl die laparoskopische GIST-Resektion viele Vorteile hat, kann sie aufgrund des fehlenden Tastsinns zu einer unvollständigen Resektion und Verdauungsstörungen führen.
Mehr als 33 % der postoperativen Patienten haben eine Magenfunktionsstörung.
Die kombinierte laparoskopische Endoskopie-Chirurgie unterscheidet sich von der bisherigen Technologie.
Es ist eine neue radikale Resektion von GIST, die von japanischen Gelehrten präsentiert wird.
LECS reseziert den Tumor vollständig durch Laparoskopie mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie. Diese Methode entspricht der Idee der modernen minimal-invasiven Chirurgie und vermeidet viele Probleme, wie unvollständige Resektion und Verdauungsstörungen, die durch übermäßige Geweberesektion verursacht werden .
Unser Team wird die GIST-Behandlung von LECS leiten.
Zunächst werden die Ermittler 120 Fälle von GIST-Patienten sammeln, die nach dem Zufallsprinzip der laparoskopischen Gruppe, dem LECS, und der chirurgischen LECS-Einzelbogenbehandlung zugeordnet werden.
Zweitens zur Analyse der grundlegenden Behandlungs- und Nachsorgedaten, einschließlich der Operationszeit, des Blutverlusts, der Anzahl der Transferlaparotomie, der Anzahl der positiven Schnittkanten, der Abstände der Schnittkante vom Tumorrand, der Fälle von Anastomosenfistel Blutungen, Stenose, durchschnittliche Entbindung, die Essenszeit, Behandlungskosten, Tumorrezidivrate, das Vorhandensein von Restmagen, Magenverstimmung und Häufigkeit, Reflux-Ösophagitis, Galle-Reflux-Gastritis und andere Indikatoren. Der Zweck dieses Themas ist es, die zu beobachten Wirksamkeit und Sicherheit von LECS und Single-Arch-LECS, erfinden mehrere LECS-Gerätepatente und stellen einige Referenzen für LECS bereit, die auf die minimalinvasive Chirurgie des Verdauungstrakttumors und den multidisziplinären Behandlungsmodus angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie;
- Das Gastroskop fand submuköse Läsionen, qualitativ schwer; die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) bestätigte, dass die Läsionen von der Muscularis propria stammen
- Tumordurchmesser > 2 cm; oder Tumore < 2 cm, aber die Position befindet sich in der Magenwand, nach fast Kardia und es ist eine schwierige Position für das Gastroskop;
- Tumordurchmesser < 5 cm, die Tumore waren vollständig, ohne gebrochene Nahrung und Blutungen
- Nicht gefunden die Tumormetastasen
- Es gibt keine Vorgeschichte von Bauchoperationen, keine schwere Adhäsion der Bauchhöhle
- Patienten unterschrieben Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Beurteilung von Fernmetastasen;
- Patienten mit präoperativer Bestrahlung und Chemotherapie oder Hormontherapie;
- Patienten mit akuter Obstruktion, Blutung oder Perforation der Notoperation
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchverletzungen oder Bauchoperationen.
- Patienten mit Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Laparoskopische Chirurgie
Laparoskopische Endoskopie kombinierte Chirurgie.
Dies ist eine Art traditionelle chirurgische Methode.
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EXPERIMENTAL: laparoskopisch und endoskopisch
LECS reseziert den Tumor komplett laparoskopisch mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie.
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EXPERIMENTAL: Einzelbogen laparoskopisch und endoskopisch
Single-Arch LECS reseziert den Tumor vollständig durch Laparoskopie mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die ganze Anzahl von postoperativen Komplikationen (Häufigkeit, Refluxösophagitis und Galle-Reflux-Gastritis)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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die Betriebszeit
Zeitfenster: eine Stunde-fünf Stunden
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eine Stunde-fünf Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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