- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02763748
de laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie van gastro-intestinale stromale tumor
6 februari 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
de prospectieve, gerandomiseerde en vergelijkende klinische studie van laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie bij de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren
Maag stromale tumor is een gastro-intestinale mesenchymale tumor met kwaadaardig differentiatiepotentieel, de incidentie nam jaar na jaar toe.
De chirurgische resectie is de primaire behandeling ervoor.
Hoewel laparoscopische GIST-resectie veel voordelen heeft, kan het door het ontbreken van de delicate tastzin leiden tot onvolledige resectie en spijsverteringsstoornissen.
Meer dan 33% van de postoperatieve patiënten heeft een maagdisfunctie.
Laparoscopische endoscopie gecombineerde chirurgie is anders dan de technologie uit het verleden.
Het is een nieuwe radicale resectie van GIST gepresenteerd door Japanse geleerden.
LECS resecteert de tumor volledig door laparoscopie met behulp van de precieze positionering en begeleiding van endoscopie. Deze methode komt overeen met het idee van de moderne minimaal invasieve chirurgie en vermijdt veel problemen, zoals onvolledige resectie en spijsverteringsstoornissen veroorzaakt door overmatige weefselresectie .
ons team zal de GIST-behandeling van LECS leiden.
Allereerst zullen de onderzoekers 120 gevallen van GIST-patiënten verzamelen, willekeurig toegewezen voor de laparoscopische groep, de LECS, single-arch de LECS chirurgische behandeling.
Ten tweede, het analyseren van de basisbehandeling en follow-upgegevens, waaronder de operatietijd, bloedverlies, het aantal transferlaparotomieën, het aantal positieve snijranden, de afstanden van snijrand weg van de tumorrand, de gevallen van anastomose fistel bloeden, stenose, gemiddeld dergelijke opsluiting, de maaltijdtijd, behandelingskosten, tumorherhalingspercentage, de aanwezigheid van maagresten, maagklachten en frequentie, refluxoesofagitis, galrefluxgastritis en andere indicatoren. Het doel van dit onderwerp is om de effectiviteit en veiligheid van LECS en single-arch de LECS, bedenken serval LECS-apparatuuroctrooien en bieden enkele referenties voor LECS die van toepassing zijn op de minimaal invasieve chirurgie van de spijsverteringskanaaltumor en multidisciplinaire behandelingsmodus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder contra-indicaties gastroscoop, chirurgie en anesthesie;
- Gastroscope vond submucosale laesies, kwalitatief hard; Endoscopische echografie (EUS) bevestigde dat de laesies afkomstig zijn van de muscularis propria
- Tumoren diameter > 2 cm; Of tumoren hadden < 2 cm, maar de positie bevindt zich in de maagwand, na bijna cardia en het is een moeilijke positie voor gastroscoop;
- Tumoren diameter < 5 cm, de tumoren waren compleet, geen gebroken voeding en bloeding
- Niet gevonden de tumor metastase
- Er is geen geschiedenis van abdominale chirurgie, geen ernstige verkleving van de buikholte
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve beoordeling van metastasen op afstand;
- Patiënten met preoperatieve bestraling en chemotherapie of hormoontherapie;
- Patiënten met acute obstructie, bloeding of perforatie van de spoedoperatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominaal trauma of abdominale chirurgie.
- Patiënten met contra-indicaties gastroscoop, chirurgie en anesthesie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische chirurgie
Laparoscopische endoscopie gecombineerde chirurgie.
Dit is een soort traditionele chirurgische methode.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: laparoscopisch en endoscopisch
LECS verwijdert de tumor volledig door middel van laparoscopie met behulp van de nauwkeurige positionering en begeleiding van endoscopie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Single-arch laparoscopisch en endoscopisch
Single-arch LECS reseceert de tumor volledig door laparoscopie met behulp van de precieze positionering en geleiding van endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage van de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het hele aantal postoperatieve complicaties (frequentie, refluxoesofagitis en galrefluxgastritis)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
de operatietijd
Tijdsspanne: een uur-vijf uur
|
een uur-vijf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .