- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763748
laparoskopisk og endoskopisk samarbeidskirurgi av gastrointestinal stromal svulst
6. februar 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
den prospektive, randomiserte og komparative kliniske studien av laparoskopisk og endoskopisk samarbeidskirurgi i behandling av gastrointestinal stromal tumor
Gastrisk stromal svulst er en gastrointestinal mesenkymal svulst med malignt differensieringspotensial, forekomsten økte år for år.
Den kirurgiske reseksjonen er den primære behandlingen for det.
Selv om laparoskopisk GIST-reseksjon har mange fordeler, på grunn av mangel på den delikate følesansen, kan det føre til ufullstendig reseksjon og forstyrrelser i fordøyelsen.
Mer enn 33 % av postoperative pasienter har gastrisk dysfunksjon.
Laparoskopisk endoskopi kombinert kirurgi er forskjellig fra tidligere teknologi.
Det er en ny radikal reseksjon av GIST presentert av japanske forskere.
LECS fjerner svulsten fullstendig ved laparoskopi ved hjelp av den nøyaktige posisjoneringen og veiledningen av endoskopi. Denne metoden er i samsvar med ideen om moderne minimalt invasiv kirurgi, og unngår mange problemer, som ufullstendig reseksjon og fordøyelsesforstyrrelser forårsaket av overdreven vevsreseksjon .
teamet vårt vil gå i spissen for GIST-behandlingen av LECS.
Først av alt vil etterforskerne samle 120 tilfeller av GIST-pasienter, tilfeldig tildelt for den laparoskopiske gruppen, LECS, enkeltbue den kirurgiske LECS-behandlingen.
For det andre, for å analysere grunnleggende behandlings- og oppfølgingsdata, inkludert operasjonstid, blodtap, antall overføringslaparotomi, antall kuttekantpositive, avstandene til kuttekanten bort fra tumorkanten, tilfellene av anastomotisk fistel. blødning, stenose, gjennomsnittlig slik innesperring, måltidstiden, behandlingskostnadene, svulstens tilbakefallsfrekvens, tilstedeværelsen av rester av mage, urolig mage og frekvens, refluksøsofagitt, galle refluks gastritt og andre indikatorer. Formålet med dette emnet er å observere effektiviteten og sikkerheten til LECS og enkeltbue LECS, oppfinner serval LECS utstyrspatenter og gir noen referanser for LECS som gjelder for minimalt invasiv kirurgi av fordøyelseskanalen tumor og multidisiplinær behandlingsmodus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten kontraindikasjoner gastroskop,kirurgi og anestesi;
- Gastroskop fant submukosale lesjoner, kvalitativt harde; Endoskopisk ultrasonografi (EUS) bekreftet at lesjonene kommer fra muscularis propria
- Svulster diameter > 2 cm;Eller svulster hadde < 2 cm, men posisjonen er lokalisert i mageveggen, etter nesten cardia og det er en vanskelig posisjon for gastroskop ;
- Tumordiameter < 5 cm, svulstene hadde komplette, ingen brutt fôr og blødning
- Fant ikke tumormetastasen
- Det er ingen historie med abdominal kirurgi, ingen alvorlig abdominal hulromadhesjon
- Pasienter signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ vurdering av fjernmetastaser;
- Pasienter med preoperativ stråling og kjemoterapi eller hormonbehandling;
- Pasienter med akutt obstruksjon, blødning eller perforering av akuttoperasjonen
- Pasienter med en historie med abdominal traume eller abdominal kirurgi.
- Pasienter med kontraindikasjoner gastroskop,kirurgi og anestesi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk endoskopi kombinert kirurgi.
Dette er en slags tradisjonell kirurgisk metode.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk og endoskopisk
LECS fjerner svulsten fullstendig ved laparoskopi ved hjelp av nøyaktig posisjonering og veiledning av endoskopi.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltbue laparoskopisk og endoskopisk
Enkeltbue LECS fjerner svulsten fullstendig ved laparoskopi ved hjelp av nøyaktig posisjonering og veiledning av endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentaksrate for svulster
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hele antall postoperative komplikasjoner (frekvens, refluksøsofagitt og galle refluks gastritt)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
operasjonstiden
Tidsramme: en time-fem timer
|
en time-fem timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .