- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763748
la cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica del tumor del estroma gastrointestinal
6 de febrero de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
el estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo de la cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica en el tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal
El tumor del estroma gástrico es un tumor mesenquimatoso gastrointestinal con potencial de diferenciación maligna, la incidencia aumenta año tras año.
La resección quirúrgica es el tratamiento primario para la misma.
Aunque la resección laparoscópica de GIST tiene muchos beneficios, debido a la falta del delicado sentido del tacto, podría provocar una resección incompleta y trastornos de la digestión.
Más del 33% de los pacientes postoperatorios tienen disfunción gástrica.
La cirugía combinada con endoscopia laparoscópica es diferente de la tecnología anterior.
Es una nueva resección radical de GIST presentada por académicos japoneses.
LECS reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia. Este método se ajusta a la idea de la cirugía mínimamente invasiva moderna y evita muchos problemas, como la resección incompleta y los trastornos de la digestión causados por la resección excesiva del tejido. .
nuestro equipo encabezará el tratamiento GIST de LECS.
En primer lugar, los investigadores recogerán 120 casos de pacientes con GIST, asignados al azar para el grupo laparoscópico, el LECS, el tratamiento quirúrgico LECS de arco único.
En segundo lugar, analizar el tratamiento básico y los datos de seguimiento, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, el número de laparotomías de transferencia, el número de borde de corte positivo, las distancias del borde de corte lejos del borde del tumor, los casos de fístula anastomótica sangrado, estenosis, promedio de tal confinamiento, tiempo de comida, costo del tratamiento, tasa de recurrencia del tumor, presencia de estómago residual, malestar estomacal y frecuencia, esofagitis por reflujo, gastritis por reflujo biliar y otros indicadores. El propósito de este tema es observar el efectividad y seguridad de LECS y LECS de arco único, inventar patentes de equipos LECS serval y proporcionar algunas referencias para LECS que se aplican a la cirugía mínimamente invasiva del tumor del tracto digestivo y al modo de tratamiento multidisciplinario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia;
- El gastroscopio encontró lesiones submucosas, cualitativamente duras; la ecografía endoscópica (EUS) confirmó que las lesiones provienen de la muscularis propria
- Tumores de diámetro > 2 cm; o tumores que tenían < 2 cm, pero la posición se localiza en la pared del estómago, después de casi cardias y es una posición difícil para el gastroscopio;
- Diámetro de los tumores < 5 cm, los tumores tenían alimentación completa, sin rotura ni sangrado
- No se encuentra la metástasis del tumor.
- No hay antecedentes de cirugía abdominal, ni adherencia severa a la cavidad abdominal.
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evaluación preoperatoria de metástasis a distancia;
- Pacientes con radiación preoperatoria y quimioterapia o terapia hormonal;
- Pacientes con obstrucción aguda, sangrado o perforación de la cirugía de emergencia
- Pacientes con antecedentes de trauma abdominal o cirugía abdominal.
- Pacientes con contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cirugía laparoscópica
Cirugía combinada endoscópica laparoscópica.
Este es un tipo de método quirúrgico tradicional.
|
|
|
EXPERIMENTAL: laparoscopica y endoscopica
LECS reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Laparoscópica y endoscópica de arco único
LECS de un solo arco reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el número total de complicaciones postoperatorias (frecuencia, esofagitis por reflujo y gastritis por reflujo biliar)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
el tiempo de operación
Periodo de tiempo: una hora-cinco horas
|
una hora-cinco horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .