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la cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica del tumor del estroma gastrointestinal

6 de febrero de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

el estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo de la cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica en el tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal

El tumor del estroma gástrico es un tumor mesenquimatoso gastrointestinal con potencial de diferenciación maligna, la incidencia aumenta año tras año. La resección quirúrgica es el tratamiento primario para la misma. Aunque la resección laparoscópica de GIST tiene muchos beneficios, debido a la falta del delicado sentido del tacto, podría provocar una resección incompleta y trastornos de la digestión. Más del 33% de los pacientes postoperatorios tienen disfunción gástrica. La cirugía combinada con endoscopia laparoscópica es diferente de la tecnología anterior. Es una nueva resección radical de GIST presentada por académicos japoneses. LECS reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia. Este método se ajusta a la idea de la cirugía mínimamente invasiva moderna y evita muchos problemas, como la resección incompleta y los trastornos de la digestión causados ​​por la resección excesiva del tejido. . nuestro equipo encabezará el tratamiento GIST de LECS. En primer lugar, los investigadores recogerán 120 casos de pacientes con GIST, asignados al azar para el grupo laparoscópico, el LECS, el tratamiento quirúrgico LECS de arco único. En segundo lugar, analizar el tratamiento básico y los datos de seguimiento, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, el número de laparotomías de transferencia, el número de borde de corte positivo, las distancias del borde de corte lejos del borde del tumor, los casos de fístula anastomótica sangrado, estenosis, promedio de tal confinamiento, tiempo de comida, costo del tratamiento, tasa de recurrencia del tumor, presencia de estómago residual, malestar estomacal y frecuencia, esofagitis por reflujo, gastritis por reflujo biliar y otros indicadores. El propósito de este tema es observar el efectividad y seguridad de LECS y LECS de arco único, inventar patentes de equipos LECS serval y proporcionar algunas referencias para LECS que se aplican a la cirugía mínimamente invasiva del tumor del tracto digestivo y al modo de tratamiento multidisciplinario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia;
  • El gastroscopio encontró lesiones submucosas, cualitativamente duras; la ecografía endoscópica (EUS) confirmó que las lesiones provienen de la muscularis propria
  • Tumores de diámetro > 2 cm; o tumores que tenían < 2 cm, pero la posición se localiza en la pared del estómago, después de casi cardias y es una posición difícil para el gastroscopio;
  • Diámetro de los tumores < 5 cm, los tumores tenían alimentación completa, sin rotura ni sangrado
  • No se encuentra la metástasis del tumor.
  • No hay antecedentes de cirugía abdominal, ni adherencia severa a la cavidad abdominal.
  • Los pacientes firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evaluación preoperatoria de metástasis a distancia;
  • Pacientes con radiación preoperatoria y quimioterapia o terapia hormonal;
  • Pacientes con obstrucción aguda, sangrado o perforación de la cirugía de emergencia
  • Pacientes con antecedentes de trauma abdominal o cirugía abdominal.
  • Pacientes con contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía laparoscópica
Cirugía combinada endoscópica laparoscópica. Este es un tipo de método quirúrgico tradicional.
EXPERIMENTAL: laparoscopica y endoscopica
LECS reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia.
EXPERIMENTAL: Laparoscópica y endoscópica de arco único
LECS de un solo arco reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el número total de complicaciones postoperatorias (frecuencia, esofagitis por reflujo y gastritis por reflujo biliar)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
el tiempo de operación
Periodo de tiempo: una hora-cinco horas
una hora-cinco horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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