- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02763748
maha-suolikanavan stroomakasvaimen laparoskooppinen ja endoskooppinen yhteisleikkaus
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektiivinen, satunnaistettu ja vertaileva kliininen tutkimus laparoskooppisesta ja endoskooppisesta yhteistoiminnallisesta kirurgiasta maha-suolikanavan stroomakasvainten hoidossa
Mahalaukun stroomakasvain on maha-suolikanavan mesenkymaalinen kasvain, jolla on pahanlaatuisen erilaistumispotentiaalin ilmaantuvuus lisääntynyt vuosi vuodelta.
Kirurginen resektio on sen ensisijainen hoitomuoto.
Vaikka laparoskooppisella GIST-resektiolla on monia etuja, herkän tuntoaistin puutteen vuoksi, se voi johtaa epätäydelliseen resektioon ja ruoansulatushäiriöihin.
Yli 33 prosentilla leikkauksen jälkeisistä potilaista on mahalaukun toimintahäiriö.
Laparoskooppisen endoskopian yhdistetty leikkaus eroaa aiemmasta tekniikasta.
Se on japanilaisten tutkijoiden esittämä uusi radikaali GIST-resektio.
LECS resektio kasvaimen kokonaan laparoskopialla endoskopian tarkan asennon ja ohjauksen avulla. Tämä menetelmä noudattaa modernin minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ideaa ja välttää monia ongelmia, kuten epätäydellisen resektion ja liiallisesta kudosresektiosta aiheutuvat ruoansulatushäiriöt. .
tiimimme johtaa LECS:n GIST-hoitoa.
Ensinnäkin tutkijat keräävät 120 tapausta GIST-potilaista, jotka jaetaan satunnaisesti laparoskooppiseen ryhmään, LECS:iin, yksikaareiseen LECS-kirurgiseen hoitoon.
Toiseksi analysoidaan perushoito- ja seurantatietoja, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, siirtolaparotomioiden lukumäärä, leikkausreunan positiivisten määrä, leikkausreunan etäisyydet kasvaimen reunasta, anastomoottisen fistelin tapaukset verenvuoto, ahtauma, keskimääräinen synnytys, ruokailuaika, hoidon kustannukset, kasvaimen uusiutumisaste, jäännösvatsan esiintyminen, vatsavaivat ja esiintymistiheys, refluksiesofagiitti, sappirefluksigastriitti ja muut indikaattorit. Tämän aiheen tarkoituksena on tarkkailla LECS:n ja yksikaaren LECS:n tehokkuus ja turvallisuus, keksitään serval LECS-laitepatentit ja tarjotaan joitain referenssejä LECS:lle, joka soveltuu ruoansulatuskanavan kasvaimen minimaalisesti invasiiviseen kirurgiaan ja monitieteiseen hoitomuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita gastroskooppi, leikkaus ja anestesia;
- Gastroskoopilla löydettiin submukosaalisia vaurioita, laadullisesti kovia; Endoskooppinen ultraääni (EUS) vahvisti, että leesiot ovat peräisin muscularis propriasta
- Kasvainten halkaisija > 2 cm; Tai kasvaimilla oli < 2 cm, mutta asento sijaitsee mahalaukun seinämässä, melkein sydämen jälkeen ja se on vaikea asento gastroskoopin kannalta;
- Kasvainten halkaisija < 5 cm, kasvaimet olivat täydellisiä, ei katkennutta rehua ja verenvuotoa
- Kasvaimen etäpesäkkeitä ei löytynyt
- Vatsaleikkauksia ei ole aiemmin tehty, eikä vakavaa vatsaontelon tarttumista
- Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta arvioitu etäpesäke;
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa ja kemoterapiaa tai hormonihoitoa;
- Potilaat, joilla on akuutti tukos, verenvuoto tai perforaatio hätäleikkauksessa
- Potilaat, joilla on ollut vatsan trauma tai vatsan leikkaus.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita gastroskooppi, leikkaus ja anestesia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Laparoskooppinen leikkaus
Laparoskopinen endoskopia yhdistetty leikkaus.
Tämä on eräänlainen perinteinen kirurginen menetelmä.
|
|
KOKEELLISTA: laparoskooppinen ja endoskooppinen
LECS resektio kasvaimen kokonaan laparoskopialla endoskopian tarkan paikantamisen ja ohjauksen avulla.
|
|
KOKEELLISTA: Yksikaari laparoskooppinen ja endoskooppinen
Yksikaareinen LECS resektio kasvaimen kokonaan laparoskopialla endoskopian tarkan paikantamisen ja ohjauksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kaikki postoperatiiviset komplikaatiot (frekvenssi, refluksiesofagiitti ja sappirefluksigastriitti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: tunti-viisi tuntia
|
tunti-viisi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Jun She, M.D.; PhD., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2015-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)PeruutettuSTROMAL OPASITEETIT
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Karolinska InstitutetTuntematonKantasolujen siirto | Hemorraginen kystiitti | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Karolinska InstitutetTuntematonTulehdus | Kantasolujen siirto | Akuutti keuhkovaurio | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen endoskopia yhdistetty leikkaus
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus