BIA 3-202 の安全性、忍容性、薬物動態 (食品相互作用を含む)、および薬力学
健康なボランティアを対象としたBIA 3-202の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態（食物相互作用を含む）および薬力学を調査する第I相研究。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つのパートに分かれて実施され、各パートには別々の被験者グループが参加しました。
パート 1 は次のように設計されました。
- 9人の健康な成人男性被験者からなる連続群において、最大800 mgのBIA 3-202の単回漸増経口用量を調査する単一センター、第I相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。
- 9人の被験者からなる各グループのうち、2人はプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、残りの7人はBIA 3-202を受けるように無作為に割り付けられた。
- 被験者は複数の治療グループのメンバーになってはなりませんでした。
- BIA 3-202 の用量は昇順に調査されました。
- BIA 3-202 の提案された最低用量 (10 mg) が最初に調査されることになりました。
- 次の高用量への移行は、以前の用量レベルが安全であり、治験責任医師と治験依頼者によって十分に耐えられるとみなされた場合にのみ行われました。
- 研究者とスポンサーの間の議論の後、この最初のヒト探索的研究の安全性または科学的価値を高めることが適切であると判断された場合、中間または反復用量レベルが投与される可能性があります。
- より高い用量レベルに進む前に、安全性データをタイムリーにレビューおよび評価できるように、用量レベルの調査を分離するには、少なくとも 7 日間の適切な間隔が必要でした。
研究のパート 1 で使用される提案された用量は、10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、および 800 mg でした。
研究のパート 2 では、8 人の被験者からなる追加グループに、非盲検二元クロスオーバー設計で、一晩絶食または高脂肪食を伴う BIA 3-202 を単回投与することになりました。 各治療は少なくとも 7 日間の間隔を空ける必要がありました。
第 2 部で投与される用量は、研究の第 1 部の安全性および薬物動態データから決定されることになっていました。
パート 1 データのレビューに続いて、プロトコル修正 1 が発行され、使用される BIA 3-202 の用量は 400 mg であると記載されました。
スクリーニング 潜在的な被験者は、入院後 28 日以内に資格があるかどうかスクリーニングされました。 スクリーニングは、病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査室の安全性検査（血液学、凝固血漿生化学、尿検査、尿中微小タンパク質、HbsAg、抗HCVおよびHIV IおよびII、抗ウイルス薬）の検討から構成されていました。虐待とアルコールの検査）。
治療期間 スクリーニングの結果は、被験者の入院前に治験責任医師に知らされました。 入院時に包含/除外基準が検討され、被験者は書面によるインフォームドコンセントが得られました。
適格な被験者は、治験薬の投与を受ける前日に、1 治療期間 (研究のパート 1 のグループ 1 ～ 7) または 2 治療期間 (研究のパート 2 のグループ 8) の間病棟に入院し、そのまま滞在する必要がありました。投与後少なくとも 24 時間までは臨床監督下の病棟に保管してください。
BIA 3-202 /プラセボは、1日目の朝に経口投与される予定でした。
安全性は、有害事象のモニタリング、臨床検査室の安全性検査（血液学、生化学、凝固、尿分析、尿中微小タンパク質）、バイタルサイン、12誘導ECG、および簡単な神経学的検査を含む身体検査によって評価されることになっていた。
BIA 3-202 およびその代謝産物 BIA 3-270 のアッセイのために、血液サンプルと尿の収集を事前に決定した時点で採取する必要がありました。 赤血球の COMT 活性を評価するために血液サンプルも採取されました。
フォローアップ対象者は、最後の退院から 5 ～ 7 日後にフォローアップ訪問に参加する必要がありました。 追跡調査では、病歴と有害事象が精査され、臨床検査室での安全性試験が実施されることになっていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit (GDRU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ～ 35 歳の成人男性、体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 の者。
- 研究前の病歴、身体検査および12誘導ECGによって判定された健康状態にある被験者。
- 治験責任医師が許容できる臨床検査を受けた被験者。
- スクリーニング時にHbsAg、抗HCV、HIV IおよびIIの検査が陰性だった対象。
- スクリーニングおよび入院時の乱用薬物およびアルコール検査で陰性だった被験者。
- スクリーニング前の少なくとも6か月間非喫煙者であった被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思のある被験者。
除外基準:
- 上記の包含基準に適合しなかった被験者。
- 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連のある病歴または存在がある被験者。
- 臨床的に関連する手術歴のある被験者。
- 臨床的に関連する家族歴を有する被験者。
- 関連するアトピーの既往歴のある被験者。
- 関連する薬物過敏症の病歴を有する被験者。
- アルコール依存症の既往歴のある被験者。
- 薬物乱用歴のある被験者。
- 週に28ユニット以上のアルコールを摂取した被験者。
- スクリーニングおよび/または入院時に重大な感染症または既知の炎症過程があった被験者。
- スクリーニングおよび/または入院時に急性胃腸症状を示した対象(例: 吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
- スクリーニングおよび/または入院時にインフルエンザなどの急性感染症に罹患した対象。
- 最初の投与から4週間以内に処方薬を使用した被験者。
- 初回投与から1週間以内に、通常のビタミン剤を除く、大量ビタミン療法を含む市販薬を使用した被験者。
- -この研究への最初の入院から3か月以内に治験薬を使用した、および/または臨床試験に参加した被験者。
- 以前にBIA 3-202を受けていた被験者。
- スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った対象。
- ベジタリアン、ビーガン、および/または医学的な食事制限を受けていた被験者。
- 研究者と確実にコミュニケーションをとることができなかった被験者。
- 研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えたくない、または与えることができなかった被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
適合するプラセボを経口錠剤の形で、200 ml の飲料水と一緒に投与しました（単回経口投与）
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同一のプラセボ
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実験的：10mg
1 x 10 mg BIA 3-202 錠剤 BIA 3-202 を経口錠剤の形で投与し、200 ml の飲料水と一緒に投与しました（単回経口投与）
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単回漸増経口用量（10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg）
他の名前：
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実験的：30mg
3 x 10 mg BIA 3-202 錠剤 BIA 3-202 を経口錠剤の形で投与し、200 ml の飲料水と一緒に投与しました（単回経口投与）
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単回漸増経口用量（10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg）
他の名前：
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実験的：50mg
5 x 10 mg BIA 3-202 錠剤 BIA 3-202 は、200 ml の飲料水とともに経口錠剤の形で投与されました（単回経口投与）
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単回漸増経口用量（10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg）
他の名前：
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実験的：100mg
1 x 100 mg BIA 3-202 錠剤 BIA 3-202 を経口錠剤の形で投与し、200 ml の飲料水と一緒に投与しました（単回経口投与）
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単回漸増経口用量（10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg）
他の名前：
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実験的：200mg
100 mg BIA 3-202 錠剤 2 個
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単回漸増経口用量（10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg）
他の名前：
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実験的：400mg
4 x 100 mg BIA 3-202 錠剤 BIA 3-202 を経口錠剤の形で投与し、200 ml の飲料水と一緒に投与しました（単回経口投与）
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単回漸増経口用量（10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg）
他の名前：
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実験的：800mg
8 x 100 mg BIA 3-202 錠剤 BIA 3-202 を経口錠剤の形で投与し、200 ml の飲料水と一緒に投与しました（単回経口投与）
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単回漸増経口用量（10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg）
他の名前：
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実験的：食事の影響 (摂食時/絶食時)
400 mg BIA 3-202: 4 x 100 mg BIA 3-202 錠剤 BIA 3-202 は、200 ml の飲料水とともに経口錠剤の形で投与されました (単回経口投与)
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単回漸増経口用量（10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後15、30、60、90、120、150、180分、4、6、8、12、16、および24時間後。
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投与前、投与後15、30、60、90、120、150、180分、4、6、8、12、16、および24時間後。
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観察された最大濃度の時間 (tmax)
時間枠：投与前、投与後15、30、60、90、120、150、180分、4、6、8、12、16、および24時間後。
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投与前、投与後15、30、60、90、120、150、180分、4、6、8、12、16、および24時間後。
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最後の測定可能な時点までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前、投与後15、30、60、90、120、150、180分、4、6、8、12、16、および24時間後。
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投与前、投与後15、30、60、90、120、150、180分、4、6、8、12、16、および24時間後。
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無限大に外挿された血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前、投与後15、30、60、90、120、150、180分、4、6、8、12、16、および24時間後。
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投与前、投与後15、30、60、90、120、150、180分、4、6、8、12、16、および24時間後。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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