Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (w tym interakcje z pokarmem) i farmakodynamika BIA 3-202
Badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (w tym interakcji z pokarmem) i farmakodynamiki pojedynczych dawek BIA 3-202 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w dwóch częściach, w każdej z nich uczestniczyły odrębne grupy osób.
Część 1 została zaprojektowana w następujący sposób:
- Jednoośrodkowe badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie pojedynczych rosnących dawek doustnych BIA 3-202 do 800 mg w kolejnych grupach dziewięciu zdrowych dorosłych mężczyzn.
- W każdej grupie dziewięciu osobników dwóch losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo, a pozostałych siedmiu losowo przydzielono do grupy otrzymującej BIA 3-202.
- Żaden osobnik nie mógł należeć do więcej niż jednej grupy terapeutycznej.
- Dawki BIA 3-202 miały być badane w porządku rosnącym.
- W pierwszej kolejności zbadano najniższą proponowaną dawkę BIA 3-202 (10 mg).
- Progresja do następnej wyższej dawki miała nastąpić tylko wtedy, gdy poprzedni poziom dawki został uznany za bezpieczny i dobrze tolerowany przez badacza i sponsora.
- Po dyskusji między badaczem a sponsorem można podać dawkę pośrednią lub dawkę powtórzoną, jeśli uzna się to za stosowne w celu zwiększenia bezpieczeństwa lub wartości naukowej tego pierwszego badania rozpoznawczego na ludziach.
- Odpowiedni odstęp co najmniej 7 dni miał na celu oddzielenie badania poziomów dawek, aby umożliwić terminowy przegląd i ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa przed przejściem do wyższego poziomu dawki.
Proponowane dawki do zastosowania w części 1 badania to 10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i 800 mg.
W części 2 badania dodatkowa grupa ośmiu osób miała otrzymać pojedynczą dawkę BIA 3-202, po poszczeniu przez noc lub z posiłkiem wysokotłuszczowym, w otwartym dwukierunkowym projekcie krzyżowym. Każdy zabieg miał być oddzielony okresem co najmniej 7 dni.
Dawka podana w Części 2 miała być określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z Części 1 badania.
Po dokonaniu przeglądu danych części 1 wydano poprawkę 1 do protokołu, w której stwierdzono, że stosowana dawka BIA 3-202 wynosi 400 mg.
Badanie przesiewowe Potencjalni pacjenci zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności w ciągu 28 dni od przyjęcia. Badanie przesiewowe składało się z przeglądu historii choroby, badania przedmiotowego, badania neurologicznego, parametrów życiowych, 12 odprowadzeń EKG, klinicznych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia, biochemia układu krzepnięcia osocza, analiza moczu, mikroproteiny w moczu, HbsAg, przeciwciała anty-HCV i HIV I i II, leki badanie nadużyć i alkoholu).
Okresy leczenia Wyniki badań przesiewowych były znane badaczowi przed przyjęciem pacjenta. Przy przyjęciu dokonano przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia i uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjenta.
Kwalifikujący się pacjenci mieli zostać przyjęci do oddziału na jeden okres leczenia (grupy 1-7, część 1 badania) lub dwa okresy leczenia (grupa 8, część 2), w dniu poprzedzającym przyjęcie leku próbnego i pozostawać w w oddziale pod nadzorem klinicznym do co najmniej 24 godzin po podaniu dawki.
BIA 3-202/placebo miało być podawane doustnie rano dnia 1.
Bezpieczeństwo miało być oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa (hematologia, biochemia, koagulacja, analiza moczu i mikroproteiny w moczu), parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie fizykalne, w tym krótkie badania neurologiczne.
Próbki krwi i zbiórki moczu miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do oznaczania BIA 3-202 i jego metabolitu BIA 3-270. Należało również pobrać próbki krwi do oceny aktywności COMT w erytrocytach.
Pacjenci kontrolni mieli stawić się na wizytę kontrolną 5-7 dni po ich ostatnim wypisie. Podczas obserwacji należy przeanalizować historię medyczną i zdarzenia niepożądane oraz wykonać kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit (GDRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku 18-35 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) 19-28 kg/m2.
- Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Osoby, które przeszły kliniczne testy laboratoryjne akceptowane przez badacza.
- Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano ujemny wynik testu HbsAg, anty-HCV oraz HIV I i II.
- Osoby, u których podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu uzyskano negatywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu.
- Pacjenci, którzy nie palili przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniały powyższych kryteriów włączenia.
- Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznie występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, tkanki łącznej.
- Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
- Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
- Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
- Osoby, które miały historię alkoholizmu.
- Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków.
- Osoby, które spożywały więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
- Pacjenci, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
- Pacjenci, u których wystąpiła ostra infekcja, taka jak grypa, w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
- Osoby, które stosowały leki na receptę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
- Pacjenci, którzy stosowali leki dostępne bez recepty, z wyłączeniem rutynowych witamin, ale włączając terapię witaminową w dużych dawkach, w ciągu jednego tygodnia od pierwszej dawki.
- Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od ich pierwszego przyjęcia do tego badania.
- Osoby, które wcześniej otrzymały BIA 3-202.
- Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które były wegetarianami, weganami i/lub miały medyczne ograniczenia dietetyczne.
- Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
- Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
- Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Dopasowane placebo podawano w postaci tabletek doustnych, podawanych z 200 ml wody pitnej (pojedyncze dawki doustne)
|
Identyczne placebo
|
|
Eksperymentalny: 10 mg
1 x 10 mg BIA 3-202 tabletka BIA 3-202 podawano w postaci tabletek doustnych, popijając 200 ml wody pitnej (pojedyncze dawki doustne)
|
pojedyncze rosnące dawki doustne (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30 mg
3 x 10 mg BIA 3-202 tabletki BIA 3-202 podawano w postaci tabletek doustnych, popijając 200 ml wody pitnej (pojedyncze dawki doustne)
|
pojedyncze rosnące dawki doustne (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 50 mg
5 x 10 mg BIA 3-202 tabletki BIA 3-202 podawano w postaci tabletek doustnych, popijając 200 ml wody pitnej (pojedyncze dawki doustne)
|
pojedyncze rosnące dawki doustne (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 mg
1 x 100 mg BIA 3-202 tabletka BIA 3-202 podawano w postaci tabletek doustnych, popijając 200 ml wody pitnej (pojedyncze dawki doustne)
|
pojedyncze rosnące dawki doustne (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 200 mg
2 x 100 mg BIA 3-202 tabletki
|
pojedyncze rosnące dawki doustne (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 400 mg
4 x 100 mg BIA 3-202 tabletki BIA 3-202 podano w postaci tabletek doustnych, podając z 200 ml wody pitnej (pojedyncze dawki doustne)
|
pojedyncze rosnące dawki doustne (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 800 mg
8 x 100 mg tabletek BIA 3-202 BIA 3-202 podawano w postaci tabletek doustnych, popijając 200 ml wody pitnej (pojedyncze dawki doustne)
|
pojedyncze rosnące dawki doustne (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efekt pożywienia (nakarmiony/na czczo)
400 mg BIA 3-202: 4 x 100 mg BIA 3-202 tabletki BIA 3-202 podawano w postaci tabletek doustnych, popijając 200 ml wody pitnej (pojedyncze dawki doustne)
|
pojedyncze rosnące dawki doustne (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
Przed podaniem dawki, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-3202-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .