Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique (y compris l'interaction alimentaire) et pharmacodynamique du BIA 3-202
Une étude de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (y compris l'interaction alimentaire) et la pharmacodynamique de doses uniques de BIA 3-202 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée en deux parties, avec des groupes séparés de sujets participant à chaque partie.
La partie 1 a été conçue comme suit :
- Étude monocentrique, de phase I, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier des doses orales croissantes uniques de BIA 3-202 jusqu'à 800 mg dans des groupes séquentiels de neuf sujets adultes de sexe masculin en bonne santé.
- Dans chaque groupe de neuf sujets, deux devaient être randomisés pour recevoir un placebo et les sept autres devaient être randomisés pour recevoir le BIA 3-202.
- Aucun sujet ne devait être membre de plus d'un groupe de traitement.
- Les doses de BIA 3-202 devaient être étudiées par ordre croissant.
- La dose la plus faible proposée de BIA 3-202 (10 mg) devait être étudiée en premier lieu.
- La progression vers la dose supérieure suivante ne devait se produire que si le niveau de dose précédent était jugé sûr et bien toléré par l'investigateur et le promoteur.
- Après discussion entre l'investigateur et le promoteur, un niveau de dose intermédiaire ou répété pourrait être administré s'il était jugé approprié d'augmenter la sécurité ou la valeur scientifique de cette première étude exploratoire chez l'homme.
- Un intervalle approprié d'au moins 7 jours devait séparer l'investigation des niveaux de dose pour permettre un examen et une évaluation en temps opportun des données de sécurité avant de passer à un niveau de dose plus élevé.
Les doses proposées à utiliser dans la partie 1 de l'étude étaient de 10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg et 800 mg.
Dans la partie 2 de l'étude, un groupe supplémentaire de huit sujets devait recevoir une dose unique de BIA 3-202, soit après avoir jeûné pendant la nuit, soit avec un repas riche en graisses, dans le cadre d'un schéma croisé ouvert à double sens. Chaque traitement devait être séparé par une période d'au moins 7 jours.
La dose administrée dans la partie 2 devait être déterminée à partir des données de sécurité et de pharmacocinétique de la partie 1 de l'étude.
Suite à l'examen des données de la partie 1, l'amendement 1 au protocole a été publié, dans lequel il était indiqué que la dose de BIA 3-202 à utiliser était de 400 mg.
Dépistage Les sujets potentiels ont été sélectionnés pour leur éligibilité dans les 28 jours suivant leur admission. Le dépistage a consisté en un examen des antécédents médicaux, un examen physique, un examen neurologique, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations, des tests de sécurité en laboratoire clinique (hématologie, biochimie du plasma de coagulation, analyse d'urine, microprotéines urinaires, HbsAg, anti-VHC et VIH I et II, médicaments de abus et dépistage de l'alcool).
Périodes de traitement Les résultats du dépistage étaient connus de l'investigateur avant l'admission du sujet. Lors de l'admission, les critères d'inclusion/exclusion ont été examinés et le consentement éclairé écrit du sujet a été obtenu.
Les sujets éligibles devaient être admis dans l'unité pour une période de traitement (groupes 1 à 7, dans la partie 1 de l'étude) ou deux périodes de traitement (groupe 8, partie 2), le jour précédant la réception du médicament d'essai et devaient rester dans l'unité sous surveillance clinique jusqu'à au moins 24 heures après l'administration.
Le BIA 3-202/placebo devait être administré par voie orale le matin du jour 1.
L'innocuité devait être évaluée par la surveillance des événements indésirables, des tests d'innocuité en laboratoire clinique (hématologie, biochimie, coagulation, analyse d'urine et microprotéines urinaires), des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et un examen physique, y compris de brefs examens neurologiques.
Des échantillons de sang et des prélèvements d'urine devaient être prélevés à des moments prédéterminés pour le dosage du BIA 3-202 et de son métabolite BIA 3-270. Des échantillons de sang devaient également être prélevés pour l'évaluation de l'activité COMT dans les érythrocytes.
Suivi Les sujets devaient assister à une visite de suivi 5 à 7 jours après leur dernière sortie. Lors du suivi, les antécédents médicaux et les événements indésirables devaient être examinés et des tests de sécurité en laboratoire clinique devaient être effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit (GDRU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 18 à 35 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/m2.
- - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations.
- Sujets ayant subi des tests de laboratoire clinique acceptables pour l'investigateur.
- Sujets négatifs aux tests HbsAg, anti-VHC et VIH I et II lors du dépistage.
- Sujets qui étaient négatifs pour les drogues d'abus et les tests d'alcoolémie lors du dépistage et de l'admission.
- Sujets qui étaient non-fumeurs depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus.
- - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif.
- Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
- Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
- Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme.
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie.
- Sujets ayant consommé plus de 28 unités d'alcool par semaine.
- Sujets ayant eu une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage et/ou de l'admission.
- Les sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
- Sujets ayant eu une infection aiguë telle que la grippe au moment du dépistage et/ou de l'admission.
- Sujets qui avaient utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la première dose.
- Sujets qui avaient utilisé des médicaments en vente libre, à l'exclusion des vitamines de routine mais incluant une thérapie vitaminique à méga-dose, dans la semaine suivant la première dose.
- - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental et/ou participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant leur première admission à cette étude.
- Sujets ayant déjà reçu le BIA 3-202.
- Sujets ayant donné et/ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets végétariens, végétaliens et/ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
- Sujets qui ne pouvaient pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
- Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
- Sujets qui n'ont pas voulu ou pas pu donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
Le placebo apparié a été administré sous forme de comprimés oraux, administrés avec 200 ml d'eau potable (doses orales uniques)
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Plabo identique
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Expérimental: 10 mg
1 comprimé de 10 mg de BIA 3-202 Le BIA 3-202 a été administré sous forme de comprimés oraux, administré avec 200 ml d'eau potable (doses orales uniques)
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doses orales uniques croissantes (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Autres noms:
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Expérimental: 30mg
3 comprimés de 10 mg de BIA 3-202 Le BIA 3-202 a été administré sous forme de comprimés oraux, administré avec 200 ml d'eau potable (doses orales uniques)
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doses orales uniques croissantes (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Autres noms:
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Expérimental: 50mg
5 x 10 mg de BIA 3-202 comprimés BIA 3-202 a été administré sous forme de comprimés oraux, administré avec 200 ml d'eau potable (doses orales uniques)
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doses orales uniques croissantes (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Autres noms:
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Expérimental: 100mg
1 comprimé de 100 mg de BIA 3-202 Le BIA 3-202 a été administré sous forme de comprimés oraux, administré avec 200 ml d'eau potable (doses orales uniques)
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doses orales uniques croissantes (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Autres noms:
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Expérimental: 200mg
2 comprimés de 100 mg de BIA 3-202
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doses orales uniques croissantes (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Autres noms:
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Expérimental: 400mg
4 x 100 mg de BIA 3-202 comprimés BIA 3-202 a été administré sous forme de comprimés oraux, administré avec 200 ml d'eau potable (doses orales uniques)
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doses orales uniques croissantes (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Autres noms:
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Expérimental: 800mg
8 x 100 mg de BIA 3-202 comprimés BIA 3-202 a été administré sous forme de comprimés oraux, administré avec 200 ml d'eau potable (doses orales uniques)
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doses orales uniques croissantes (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Effet de la nourriture (nourri/jeûné)
400 mg de BIA 3-202 : 4 x 100 mg de BIA 3-202 comprimés BIA 3-202 a été administré sous forme de comprimés oraux, administrés avec 200 ml d'eau potable (doses orales uniques)
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doses orales uniques croissantes (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose.
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Pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose.
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Heure de la concentration maximale observée (tmax)
Délai: Pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose.
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Pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique jusqu'au dernier point de temps mesurable (ASC0-t)
Délai: Pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose.
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Pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose.
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Pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-3202-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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