BIA 3-202의 안전성, 내약성, 약동학(식품 상호작용 포함) 및 약력학
건강한 지원자에서 BIA 3-202 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학(식품 상호작용 포함) 및 약력학을 조사하기 위한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 진행되었으며 각 부분에 참여하는 별도의 피험자 그룹이 있습니다.
파트 1은 다음과 같이 설계되었습니다.
- 9명의 건강한 남성 성인 피험자의 순차적인 그룹에서 최대 800mg의 BIA 3-202의 단일 증가 경구 용량을 조사하기 위한 단일 센터, 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
- 9명의 피험자로 구성된 각 그룹 내에서 2명은 위약을 받도록 무작위 배정되었고 나머지 7명은 BIA 3-202를 받도록 무작위 배정되었습니다.
- 어떤 피험자도 하나 이상의 치료 그룹의 구성원이 될 수 없습니다.
- BIA 3-202의 투여량을 오름차순으로 조사하였다.
- BIA 3-202(10mg)의 가장 낮은 제안 용량이 첫 번째 사례에서 조사되었습니다.
- 다음으로 더 높은 용량으로의 진행은 이전 용량 수준이 안전하고 조사자 및 후원자에 의해 잘 용인되는 것으로 간주되는 경우에만 발생했습니다.
- 조사자와 스폰서 간의 논의에 따라 중간 또는 반복 용량 수준이 인간 탐색적 연구에서 이 첫 번째의 안전성 또는 과학적 가치를 증가시키는 데 적절하다고 간주되는 경우 투여될 수 있습니다.
- 최소 7일의 적절한 간격은 더 높은 용량 수준으로 진행하기 전에 안전성 데이터를 적시에 검토하고 평가할 수 있도록 용량 수준 조사를 분리하는 것이었습니다.
연구 파트 1에서 사용하도록 제안된 용량은 10mg, 30mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg 및 800mg이었습니다.
연구의 파트 2에서, 8명의 피험자로 구성된 추가 그룹은 오픈 라벨 양방향 교차 디자인으로 하룻밤 금식하거나 고지방 식사와 함께 BIA 3-202의 단일 용량을 투여 받았습니다. 각 치료는 적어도 7일의 기간으로 분리되어야 했습니다.
파트 2에서 투여된 용량은 연구 파트 1의 안전성 및 약동학 데이터로부터 결정되었습니다.
파트 1 데이터를 검토한 후 프로토콜 수정안 1이 발행되었으며, 여기에는 사용되는 BIA 3-202의 용량이 400mg이라고 명시되어 있습니다.
스크리닝 잠재적 피험자는 입학 후 28일 이내에 적격성을 위해 스크리닝되었습니다. 선별 검사는 병력 검토, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG, 임상 실험실 안전 검사(혈액학, 응고 혈장 생화학, 소변 검사, 소변 미세단백질, HbsAg, 항HCV 및 HIV I & II, 약물 남용 및 알코올 검사).
치료 기간 스크리닝 결과는 피험자가 입원하기 전에 조사관에게 알려졌습니다. 입학시 포함/제외 기준을 검토하고 피험자 서면 동의를 얻었습니다.
적격 피험자는 시험 약물을 받기 전날에 1회 치료 기간(연구 파트 1에서 그룹 1-7) 또는 2회 치료 기간(그룹 8, 파트 2) 동안 유닛에 입원하고 계속 남아 있어야 했습니다. 투약 후 최소 24시간까지 임상 감독하에 병실에서.
BIA 3-202 /위약은 1일째 아침에 경구로 투여되었습니다.
안전성은 부작용 모니터링, 임상 실험실 안전성 테스트(혈액학, 생화학, 응고, 요검사 및 소변 미세단백질), 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 신체 검사(간단한 신경학적 검사 포함)를 통해 평가되었습니다.
BIA 3-202 및 이의 대사산물 BIA 3-270의 분석을 위해 사전 결정된 시점에서 혈액 샘플 및 소변 수집물을 채취했습니다. 적혈구의 COMT 활동 평가를 위해 혈액 샘플도 채취했습니다.
후속 조치 피험자는 마지막 퇴원 후 5-7일에 후속 방문을 위해 참석해야 했습니다. 후속 조치에서 병력 및 부작용을 검토하고 임상 실험실 안전성 테스트를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit (GDRU)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 19~28kg/m2인 18~35세의 성인 남성.
- 연구 전 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 연구자가 수용할 수 있는 임상 실험실 테스트를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 HbsAg, 항-HCV 및 HIV I 및 II 테스트에 대해 음성인 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 및 알코올 검사에 대해 음성인 피험자.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자였던 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자.
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 병력이 있는 피험자.
- 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 일주일에 28단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있었던 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 당시 급성 위장관 증상이 있었던 피험자(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림).
- 스크리닝 및/또는 입원 당시 인플루엔자 등 급성 감염이 있었던 피험자.
- 초회 투여 후 4주 이내에 처방약을 사용한 피험자.
- 초회 투여 후 1주일 이내에 일반 비타민제를 제외한 메가도스 비타민 요법을 포함한 일반의약품을 사용한 피험자.
- 본 연구에 처음 등록한 후 3개월 이내에 조사 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여한 피험자.
- 이전에 BIA 3-202를 받은 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자 및/또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약
일치하는 위약을 식수 200ml와 함께 경구 정제 형태로 투여했습니다(단일 경구 투여).
|
동일한 위약
|
|
실험적: 10mg
1 x 10mg BIA 3-202 정제 BIA 3-202는 200ml 식수와 함께 경구 정제 형태로 투여되었습니다(단회 경구 투여).
|
단일 상승 경구 용량(10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 30mg
3 x 10mg BIA 3-202 정제 BIA 3-202는 200ml 식수와 함께 경구 정제 형태로 투여되었습니다(단회 경구 투여).
|
단일 상승 경구 용량(10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 50mg
5 x 10mg BIA 3-202 정제 BIA 3-202는 200ml 식수와 함께 경구 정제 형태로 투여되었습니다(단회 경구 투여).
|
단일 상승 경구 용량(10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 100mg
1 x 100mg BIA 3-202 정제 BIA 3-202는 200ml 식수와 함께 경구 정제 형태로 투여되었습니다(단회 경구 투여).
|
단일 상승 경구 용량(10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 200mg
2 x 100 mg BIA 3-202 정제
|
단일 상승 경구 용량(10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 400mg
4 x 100mg BIA 3-202 정제 BIA 3-202는 200ml 식수와 함께 경구 정제 형태로 투여되었습니다(단회 경구 투여).
|
단일 상승 경구 용량(10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 800mg
8 x 100 mg BIA 3-202 정제 BIA 3-202는 200 ml 음용수와 함께 경구 정제 형태로 투여되었습니다(단회 경구 용량).
|
단일 상승 경구 용량(10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 음식 효과(급식/단식)
400mg BIA 3-202: 4 x 100mg BIA 3-202 정제 BIA 3-202는 200ml 식수와 함께 경구 정제 형태로 투여되었습니다(단회 경구 용량).
|
단일 상승 경구 용량(10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
투여 전, 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
|
최대 관찰 농도 시간(tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
투여 전, 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
|
마지막 측정 가능한 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
투여 전, 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
|
무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
투여 전, 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .