BIA 3-202 的安全性、耐受性、药代动力学（包括食物相互作用）和药效学

该研究分两部分进行，每个部分都有不同的受试者组。

第 1 部分的设计如下：

• 单中心、I 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在调查连续分组的 9 名健康成年男性受试者单次增加​​口服剂量高达 800 mg 的 BIA 3-202。
• 在每组九名受试者中，两名被随机分配接受安慰剂，其余七名被随机分配接受 BIA 3-202。
• 没有受试者是超过一个治疗组的成员。
• BIA 3-202 的剂量按升序进行研究。
• BIA 3-202 的最低建议剂量（10 毫克）将首先进行调查。
• 只有在之前的剂量水平被研究者和发起人认为安全且耐受性良好的情况下，才会进展到下一个更高的剂量。
• 在研究者和申办者之间的讨论之后，如果认为适当增加该首次人体探索性研究的安全性或科学价值，则可以施用中间或重复剂量水平。
• 至少 7 天的适当间隔是将剂量水平的调查分开，以便在进行更高剂量水平之前及时审查和评估安全数据。

在研究的第 1 部分中使用的建议剂量为 10 mg、30 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg 和 800 mg。

在研究的第 2 部分中，另外一组八名受试者将接受单剂量的 BIA 3-202，在开放标签双向交叉设计中禁食过夜或高脂肪膳食。 每次处理间隔至少7天。

第 2 部分中给药的剂量将根据研究第 1 部分的安全性和药代动力学数据确定。

在审查第 1 部分数据后，发布了方案修正案 1，其中规定使用的 BIA 3-202 剂量为 400 mg。

筛选 潜在受试者在入院后 28 天内进行资格筛选。 筛查包括回顾病史、体格检查、神经系统检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室安全测试（血液学、凝血血浆生化、尿液分析、尿微量蛋白、HbsAg、抗-HCV 和 HIV I 和 II、药物虐待和酒精筛查）。

治疗期筛选结果在受试者入院前为研究者所知。 入院时，对纳入/排除标准进行了审查，并获得了受试者的书面知情同意书。

符合条件的受试者将在接受试验药物前一天进入该单位进行一个治疗期（第 1-7 组，研究的第 1 部分）或两个治疗期（第 8 组，第 2 部分），并留在在临床监督下的单位中，直到给药后至少 24 小时。

BIA 3-202 /安慰剂将在第 1 天早上口服给药。

安全性将通过监测不良事件、临床实验室安全性测试（血液学、生物化学、凝血、尿液分析和尿液微生物蛋白）、生命体征、12 导联心电图和身体检查（包括简短的神经系统检查）进行评估。

将在预定时间点采集血样和尿液，用于测定 BIA 3-202 及其代谢物 BIA 3-270。 还采集血样以评估红细胞中的 COMT 活性。

随访受试者将在他们最后一次出院后 5-7 天参加随访。 在随访中，将回顾病史和不良事件，并进行临床实验室安全性测试。