早発性統合失調症 (EOS) における幻聴に対する経頭蓋直流刺激 (TDCS)
2021年2月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
早発性統合失調症における幻聴に対する経頭蓋直流刺激
早発性統合失調症と診断された若者は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) による 1 日 2 回の治療を 1 週間行った後、幻聴の改善を示します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 早発性統合失調症 (EOS) には、精神病的行動などの陽性症状と、通常の感情や行動の混乱などの陰性症状が含まれます。 抗精神病薬は、小児集団における主要な治療法ですが、不快または危険な副作用を引き起こす可能性があります。 薬の反応は非常に多様です。 最近の証拠は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、成人の統合失調症に関連する幻聴 (AH) を軽減し、否定的および認知的症状を軽減することを示しています。 このような研究は、小児集団に適用できる重要な科学的および技術的知識を提供します。
仮説: 1. プライマリ: EOS の若者は、tDCS の投与後に AH の改善を示します。 2. TDCS は、有害な副作用が最小限に抑えられ、小児集団で十分に許容されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断および統計マニュアル (DSM) 障害 (SCID) の構造化臨床面接 DSM-IV (精神障害の診断および統計マニュアル - バージョン IV) 統合失調症または統合失調感情障害の一次診断
- 8歳から25歳まで
- 永続的な幻聴
- フルスケールの知能指数 (IQ) が 60 を超える。
- 4週間を超える安定した抗精神病薬
- 女性で不妊症でない患者は、研究参加期間中、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります：全身ホルモン治療または子宮間避妊器具（IUD）。
- -法定後見人は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、被験者は可能であれば書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 大多数の被験者は同意できるが、年少の子供および/または知的機能の境界線にある子供の可能性は同意できないという期待。
除外基準:
- -過去90日間のアルコール、薬物依存または乱用の履歴
- TDCS 電極の使用を妨げる開放皮膚創傷
- 女性の場合、妊娠中または授乳中で、適格性事前スクリーニング コール中に決定されます
- 重大で進行中の深刻な破壊的、攻撃的、自傷行為、または性的に不適切な行動を示す被験者は、登録の資格がありません。
- -tDCSによる治療の安全性を低下させる病状の存在。 これには、埋め込まれた金属デバイスまたは心臓ペースメーカーが含まれます。 -被験者が6か月間発作を起こしておらず、現在4週間安定している抗けいれん薬で治療されている場合、発作障害の病歴のある被験者は許可されます。
- -参加者が何らかの理由で研究の要件を順守できなくなるようなその他の状態の存在。 これには、かなりの聴覚障害または視覚障害が含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アクティブtDCS
最大 2 ミリアンペア (mA) のアクティブな tDCS、オープン ラベルを受け取る罹患者
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、小さな電極を介して対象の脳領域に直接送達される一定の低電流を使用する神経刺激の一種です。
側頭頭頂接合部の上に配置して、幻聴を抑制します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻聴評価尺度によって測定される幻聴の重症度の変化
時間枠：ベースラインから最終観察まで: ベースライン時、TDCS の 5 日間後、3 か月ごとに最大 12 か月間事前に指定、2 週間の時点を達成
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一次有効性評価は、幻聴評価尺度 (AHRS) の合計スコアにおける、ベースラインから最後に観察されたベースライン後の訪問までの平均変化です。
最小スコアは 2、最大スコアは 41 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから最終観察まで: ベースライン時、TDCS の 5 日間後、3 か月ごとに最大 12 か月間事前に指定、2 週間の時点を達成
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群尺度（PANSS）によって測定される統合失調症の症状タイプの変化
時間枠：ベースラインから最後の観察まで: ベースラインで、TDCS の 5 日間後、および事前に指定された 1、3、および 6 か月、予想平均 3 か月から 12 か月、TDCS 後のタイムポイントを達成
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主要な副次評価項目は、統合失調症の他の症状の重症度の変化であり、ベースラインから最後の観察まで、3 か月ごとの予想平均値であるポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) を使用して評価されます。
PANSS は、ポジティブ、ネガティブ、うつ病、混乱、誇大/興奮を含む次元スケールとして計算できます。
正と負の両方のスケールの最小スコアは 7 で、最大スコアは 49 です。
一般的なスケールの最小スコアは 16 で、最大スコアは 112 です。
合計スコアの最小値は 30 で、合計スコアの最大値は 210 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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ベースラインから最後の観察まで: ベースラインで、TDCS の 5 日間後、および事前に指定された 1、3、および 6 か月、予想平均 3 か月から 12 か月、TDCS 後のタイムポイントを達成
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Clinical Global Impressions Severity Scales (CGI-S) によって測定される障害の重症度の変化
時間枠：ベースラインから最終観察まで: ベースライン時、TDCS の 5 日間後、1、3、および 6 か月で事前に指定され、最大 12 か月間で平均 3 か月と予想され、TDCS 後の時点が達成された
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ベースラインから最後に観察されたベースライン後の訪問への平均変化 臨床グローバル印象 (CGI-S) 重症度スケール。
CGI-S の最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。
スコアが高いほど、より深刻な病気を示します。
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ベースラインから最終観察まで: ベースライン時、TDCS の 5 日間後、1、3、および 6 か月で事前に指定され、最大 12 か月間で平均 3 か月と予想され、TDCS 後の時点が達成された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernest Pedapati、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。