Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) voor auditieve hallucinaties bij vroege schizofrenie (EOS)
8 februari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor auditieve hallucinaties bij schizofrenie met vroege aanvang
Jongeren met vroege schizofrenie gediagnosticeerd zullen verbetering van auditieve hallucinaties vertonen na een week van tweemaal daagse behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vroeg beginnende schizofrenie (EOS) omvat zowel positieve symptomen zoals psychotisch gedrag als negatieve symptomen zoals verstoringen van normale emoties en gedragingen. Antipsychotica zijn de primaire behandelingsmethode bij pediatrische populaties, maar kunnen onaangename of gevaarlijke bijwerkingen veroorzaken. Medicatierespons is zeer variabel. Recent bewijs toont aan dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) auditieve hallucinaties (AH) verlicht die geassocieerd zijn met schizofrenie bij volwassenen, en in mindere mate negatieve en cognitieve symptomen. Dergelijke studies verschaffen belangrijke wetenschappelijke en technische kennis die kan worden toegepast op pediatrische populaties.
Hypothese: 1. Primair: jongeren met EOS zullen verbetering van AH vertonen na toediening van tDCS. 2. TDCS wordt goed verdragen door pediatrische populaties met minimale nadelige bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gestructureerd klinisch interview voor Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Disorders (SCID) primaire diagnose van DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Leeftijd 8 tot 25 jaar
- Aanhoudende auditieve hallucinaties
- Intelligent quotiënt (IQ) op volledige schaal groter dan 60.
- Stabiele antipsychotische medicatie gedurende > 4 weken
- Als vrouw en niet-onvruchtbaar moet de patiënt akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie voor de duur van deelname aan het onderzoek: systemische hormonale behandeling of een spiraaltje (IUD).
- Wettelijke voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en de proefpersoon heeft waar mogelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Verwachting dat een meerderheid van de proefpersonen in staat zal zijn om in te stemmen, maar het potentieel voor de jongere kinderen en/of degenen die een borderline intellectueel functioneren zullen niet in staat zijn om in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcohol, drugsverslaving of misbruik in de afgelopen 90 dagen
- Open huidwonden die het gebruik van TDCS-elektroden zouden uitsluiten
- Als vrouw, zwangerschap of borstvoeding, zoals bepaald tijdens het pre-screen gesprek om in aanmerking te komen
- Proefpersonen die aanhoudend ernstig storend, agressief, zelfbeschadigend of seksueel ongepast gedrag vertonen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Aanwezigheid van een medische aandoening die behandeling met tDCS minder veilig zou maken. Dit geldt ook voor elk geïmplanteerd metalen apparaat of een pacemaker. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie zijn toegestaan als de proefpersoon 6 maanden aanvalsvrij is geweest en momenteel wordt behandeld met een anticonvulsivum dat gedurende 4 weken stabiel is.
- Aanwezigheid van een andere aandoening waardoor de deelnemers om welke reden dan ook niet in staat zouden zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen. Dit kan een aanzienlijke gehoor- of visuele beperking omvatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Actieve tDCS
Getroffen proefpersonen die tot 2 milliampère (mA) actieve tDCS kregen, open label
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom die via kleine elektroden rechtstreeks naar het betreffende hersengebied wordt gestuurd.
Geplaatst over de temporopariëtale overgang om auditieve hallucinaties te onderdrukken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van auditieve hallucinaties gemeten door Auditieve hallucinaties Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline tot laatste observatie: bij baseline, na 5 dagen TDCS, vooraf gespecificeerd om de 3 maanden gedurende maximaal 12 maanden, tijdpunt van 2 weken bereikt
|
De primaire werkzaamheidsbeoordeling is de gemiddelde verandering vanaf baseline tot het laatst waargenomen post-baseline bezoek in de totale score op de Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS).
Minimale score is 2, maximale score is 41, hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
Baseline tot laatste observatie: bij baseline, na 5 dagen TDCS, vooraf gespecificeerd om de 3 maanden gedurende maximaal 12 maanden, tijdpunt van 2 weken bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schizofrenie-symptoomtype zoals gemeten met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste observatie: bij baseline, na 5 dagen TDCS, en vooraf gespecificeerd 1, 3 en 6 maanden, verwacht gemiddeld 3 maanden voor ons tot 12 maanden, post-TDCS tijdpunt bereikt
|
De primaire secundaire uitkomstmaat is de verandering in ernst van andere symptomen van schizofrenie, beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vanaf de basislijn tot de laatste observatie, verwacht gemiddeld elke 3 maanden.
De PANSS kan worden berekend als een dimensionale schaal die positief, negatief, depressie, desorganisatie en grootsheid/opwinding omvat.
Zowel de positieve als de negatieve schaal hebben minimumscores van 7 en maximumscores van 49.
De algemene schaal heeft een minimale score van 16 en een maximale score van 112.
Minimale totale score is 30 en maximale score is 210.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline tot laatste observatie: bij baseline, na 5 dagen TDCS, en vooraf gespecificeerd 1, 3 en 6 maanden, verwacht gemiddeld 3 maanden voor ons tot 12 maanden, post-TDCS tijdpunt bereikt
|
|
Verandering in ernst van de stoornis zoals gemeten door Clinical Global Impressions Severity Scales (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste observatie: bij baseline, na 5 dagen TDCS, vooraf gespecificeerd op 1, 3 en 6 maanden, verwacht gemiddelde van 3 maanden gedurende maximaal 12 maanden, post-TDCS-tijdstip bereikt
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het laatst waargenomen post-baseline bezoek Clinical Global Impression (CGI-S) ernstschalen.
De minimale score op de CGI-S is 1 en de maximale score is 7.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Baseline tot laatste observatie: bij baseline, na 5 dagen TDCS, vooraf gespecificeerd op 1, 3 en 6 maanden, verwacht gemiddelde van 3 maanden gedurende maximaal 12 maanden, post-TDCS-tijdstip bereikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-6134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .