Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS) w halucynacjach słuchowych w schizofrenii o wczesnym początku (EOS)
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w halucynacjach słuchowych w schizofrenii o wczesnym początku
Młodzież, u której zdiagnozowano schizofrenię o wczesnym początku, zademonstruje złagodzenie halucynacji słuchowych po tygodniu leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Schizofrenia o wczesnym początku (EOS) obejmuje objawy pozytywne, takie jak zachowania psychotyczne, jak również objawy negatywne, takie jak zakłócenia normalnych emocji i zachowań. Leki przeciwpsychotyczne są podstawową metodą leczenia populacji pediatrycznej, ale mogą powodować nieprzyjemne lub niebezpieczne skutki uboczne. Odpowiedź na lek jest bardzo zmienna. Ostatnie dowody wskazują, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) łagodzi halucynacje słuchowe (AH) związane ze schizofrenią u dorosłych oraz, w mniejszym stopniu, objawy negatywne i poznawcze. Takie badania dostarczają ważnej wiedzy naukowej i technicznej, którą można zastosować w populacjach pediatrycznych.
Hipoteza: 1. Podstawowa: młodzież z EOS wykaże poprawę w nadciśnieniu tętniczym po podaniu tDCS. 2. TDCS będzie dobrze tolerowany w populacjach pediatrycznych z minimalnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń z podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM) (SCID) podstawowa diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego DSM-IV (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych — wersja IV)
- Wiek od 8 do 25 lat
- Uporczywe halucynacje słuchowe
- Iloraz inteligencji w pełnej skali (IQ) większy niż 60.
- Stabilny lek przeciwpsychotyczny przez > 4 tygodnie
- W przypadku kobiet niepłodnych pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji na czas udziału w badaniu: ogólnoustrojowe leczenie hormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
- Opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, a podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę, jeśli to możliwe. Oczekiwanie, że większość badanych będzie w stanie wyrazić zgodę, ale potencjał młodszych dzieci i/lub dzieci o granicznym funkcjonowaniu intelektualnym nie będzie w stanie wyrazić zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia uzależnienia od alkoholu, substancji lub nadużywania w ciągu ostatnich 90 dni
- Otwarte rany skóry, które wykluczają użycie elektrod TDCS
- W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, zgodnie z ustaleniami podczas wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej
- Osoby wykazujące znaczące ciągłe poważne destrukcyjne, agresywne, samookaleczające się lub nieodpowiednie seksualnie zachowania nie będą kwalifikować się do rejestracji.
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby spowodować, że leczenie za pomocą tDCS będzie mniej bezpieczne. Obejmuje to wszelkie wszczepione metalowe urządzenia lub rozruszniki serca. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie są dopuszczeni, jeśli pacjent był wolny od napadów przez 6 miesięcy i jest obecnie leczony lekiem przeciwdrgawkowym, który był stabilny przez 4 tygodnie.
- Obecność jakichkolwiek innych warunków, które z jakiegokolwiek powodu uniemożliwiłyby uczestnikom spełnienie wymagań badania. Może to obejmować znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Aktywny tDCS
Osoby dotknięte chorobą otrzymują do 2 miliamperów (mA) aktywnego tDCS, otwarta próba
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą neurostymulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd dostarczany bezpośrednio do obszaru zainteresowania mózgu za pomocą małych elektrod.
Umieszczony nad połączeniem skroniowo-ciemieniowym w celu stłumienia halucynacji słuchowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia halucynacji słuchowych mierzona za pomocą skali oceny halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej obserwacji: na początku badania, po 5 dniach TDCS, z góry określone co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy, osiągnięty punkt czasowy 2 tygodnie
|
Pierwszorzędową oceną skuteczności jest średnia zmiana całkowitej punktacji w skali oceny omamów słuchowych (AHRS) od wizyty początkowej do ostatniej obserwowanej wizyty po wizycie początkowej.
Minimalny wynik to 2, maksymalny wynik to 41, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Od wartości początkowej do ostatniej obserwacji: na początku badania, po 5 dniach TDCS, z góry określone co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy, osiągnięty punkt czasowy 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana typu objawów schizofrenii mierzona Skalą Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej obserwacji: na początku, po 5 dniach TDCS i wcześniej określonych 1, 3 i 6 miesiącach, oczekiwana średnia dla nas od 3 miesięcy do 12 miesięcy, osiągnięty punkt czasowy po TDCS
|
Pierwszorzędową drugorzędową miarą wyniku będzie zmiana nasilenia innych objawów schizofrenii, oceniana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od punktu początkowego do ostatniej obserwacji, oczekiwana średnia co 3 miesiące.
PANSS można obliczyć jako skalę wymiarową obejmującą pozytywy, negatywy, depresję, dezorganizację i wielkość/podniecenie.
Zarówno skala pozytywna, jak i negatywna mają minimalne wyniki 7 i maksymalne wyniki 49.
Ogólna skala ma minimalny wynik 16 i maksymalny wynik 112.
Minimalny wynik całkowity to 30, a maksymalny wynik to 210.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Od wartości początkowej do ostatniej obserwacji: na początku, po 5 dniach TDCS i wcześniej określonych 1, 3 i 6 miesiącach, oczekiwana średnia dla nas od 3 miesięcy do 12 miesięcy, osiągnięty punkt czasowy po TDCS
|
|
Zmiana ciężkości zaburzenia mierzona za pomocą skal nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej obserwacji: w punkcie wyjściowym, po 5 dniach TDCS, wstępnie określony po 1, 3 i 6 miesiącach, oczekiwana średnia z 3 miesięcy przez maksymalnie 12 miesięcy, osiągnięty punkt czasowy po TDCS
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej obserwowanej wizyty po wizycie bazowej Skale nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Minimalny wynik na CGI-S to 1, a maksymalny wynik to 7.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Od wartości początkowej do ostatniej obserwacji: w punkcie wyjściowym, po 5 dniach TDCS, wstępnie określony po 1, 3 i 6 miesiącach, oczekiwana średnia z 3 miesięcy przez maksymalnie 12 miesięcy, osiągnięty punkt czasowy po TDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-6134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .