Transkraniell likströmsstimulering (TDCS) för auditiva hallucinationer vid tidig schizofreni (EOS)
8 februari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Transkraniell likströmsstimulering för hörselhallucinationer vid tidig schizofreni
Ungdomar som diagnostiserats med tidig debut schizofreni kommer att visa förbättring av hörselhallucinationer efter en veckas behandling två gånger dagligen med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tidigt debuterande schizofreni (EOS) involverar positiva symtom som psykotiska beteenden, såväl som negativa symtom som störningar av normala känslor och beteenden. Antipsykotika är den primära behandlingsmetoden i pediatriska populationer, men kan ge obehagliga eller farliga biverkningar. Läkemedelssvaret är mycket varierande. Nya bevis visar att transkraniell likströmsstimulering (tDCS) lindrar hörselhallucinationer (AH) associerade med schizofreni hos vuxna, och i mindre grad negativ och kognitiv symptomologi. Sådana studier ger viktig vetenskaplig och teknisk kunskap som kan tillämpas på pediatriska populationer.
Hypotes: 1. Primär: Ungdomar med EOS kommer att visa förbättring av AH efter administrering av tDCS. 2. TDCS kommer att tolereras väl i pediatriska populationer med minimala negativa biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Disorders (SCID) primär diagnos av DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Åldrarna 8 till 25 år
- Ihållande hörselhallucinationer
- Fullskalig intelligent kvot (IQ) större än 60.
- Stabil antipsykotisk medicinering i > 4 veckor
- Om en kvinnlig och inte infertil patient måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel under hela studiedeltagandet: systemisk hormonbehandling eller en interuterin enhet (IUD).
- Vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke och försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke när det kan. Förväntning om att en majoritet av försökspersonerna kommer att kunna samtycka men potentialen för de yngre barnen och/eller de som har en intellektuell funktion på gränsen kommer inte att kunna samtycka.
Exklusions kriterier:
- Historik av alkohol, drogberoende eller missbruk under de senaste 90 dagarna
- Öppna hudsår som skulle förhindra användning av TDCS-elektroder
- Om kvinna, graviditet eller amning, enligt vad som fastställs under berättigande förhandsscreening
- Ämnen som uppvisar betydande pågående och allvarligt störande, aggressivt, självskadande eller sexuellt olämpligt beteende kommer inte att vara kvalificerade för registrering.
- Förekomst av något medicinskt tillstånd som skulle göra behandling med tDCS mindre säker. Detta inkluderar alla implanterade metallenheter eller pacemakers. Personer med en historia av anfallsstörning är tillåtna om patienten har varit anfallsfri i 6 månader och för närvarande behandlas med ett antikonvulsivt medel som har varit stabilt i 4 veckor.
- Förekomst av något annat villkor som skulle göra att deltagarna av någon anledning inte kan uppfylla kraven i studien. Detta kan innefatta en märkbar hörsel- eller synnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Active tDCS
Berörda försökspersoner som får upp till 2 milliampere (mA) aktiv tDCS, öppen etikett
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av neurostimulering som använder konstant, låg ström som levereras direkt till hjärnområdet av intresse via små elektroder.
Placeras över den temporoparietala korsningen för att undertrycka hörselhallucinationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av auditiva hallucinationer mätt med auditiv hallucinationsskala
Tidsram: Baslinje till sista observation: vid baslinjen, efter 5 dagars TDCS, fördefinierad var tredje månad i upp till 12 månader, 2 veckors tidpunkt uppnådd
|
Den primära effektbedömningen är den genomsnittliga förändringen från baslinjen till det sista observerade besöket efter baslinjebesöket i totalpoäng på Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Minsta poäng är 2, maximal poäng är 41, högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje till sista observation: vid baslinjen, efter 5 dagars TDCS, fördefinierad var tredje månad i upp till 12 månader, 2 veckors tidpunkt uppnådd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i schizofreni-symptomtyp mätt med positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: Baslinje till sista observation: vid baslinjen, efter 5 dagars TDCS, och fördefinierade 1, 3 och 6 månader, förväntat genomsnitt på 3 månader för oss till 12 månader, post-TDCS tidpunkt uppnådd
|
Det primära sekundära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i svårighetsgrad av andra symtom på schizofreni, bedömd med hjälp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) från baslinje till sista observation, förväntat genomsnitt var tredje månad.
PANSS kan beräknas som en dimensionsskala inklusive positiv, negativ, depression, desorganisering och grandiositet/spänning.
Både den positiva och negativa skalan har minsta poäng på 7 och maximala poäng på 49.
Den allmänna skalan har ett minimumpoäng på 16 och ett maximalt betyg på 112.
Minsta totalpoäng är 30 och maximal poängsumma är 210.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje till sista observation: vid baslinjen, efter 5 dagars TDCS, och fördefinierade 1, 3 och 6 månader, förväntat genomsnitt på 3 månader för oss till 12 månader, post-TDCS tidpunkt uppnådd
|
|
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad mätt med kliniska globala visningsskalor (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till sista observation: vid baslinjen, efter 5 dagars TDCS, fördefinierad vid 1, 3 och 6 månader, förväntat genomsnitt på 3 månader i upp till 12 månader, tidpunkt efter TDCS uppnådd
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till den senaste observerade svårighetsskalorna efter baslinjebesöket Clinical Global Impression (CGI-S).
Minsta poäng på CGI-S är 1 och högsta poäng är 7.
En högre poäng indikerar svårare sjukdom.
|
Baslinje till sista observation: vid baslinjen, efter 5 dagars TDCS, fördefinierad vid 1, 3 och 6 månader, förväntat genomsnitt på 3 månader i upp till 12 månader, tidpunkt efter TDCS uppnådd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-6134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .