Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) pro sluchové halucinace u schizofrenie s časným nástupem (EOS)

8. února 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro sluchové halucinace u raného nástupu schizofrenie

Mládež s diagnostikovaným časným nástupem schizofrenie bude demonstrovat zlepšení sluchových halucinací po jednom týdnu léčby dvakrát denně transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Raný začátek schizofrenie (EOS) zahrnuje pozitivní příznaky, jako je psychotické chování, i negativní příznaky, jako je narušení normálních emocí a chování. Antipsychotika jsou primární metodou léčby u pediatrické populace, ale mohou mít nepříjemné nebo nebezpečné vedlejší účinky. Reakce na léky je velmi variabilní. Nedávné důkazy ukazují, že transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) zmírňuje sluchové halucinace (AH) spojené se schizofrenií u dospělých a v menší míře negativní a kognitivní symptomologii. Tyto studie poskytují důležité vědecké a technické poznatky, které lze aplikovat na pediatrickou populaci.

Hypotéza: 1. Primární: Mládež s EOS bude demonstrovat zlepšení AH po podání tDCS. 2. TDCS bude u pediatrické populace dobře snášen s minimálními nežádoucími vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy diagnostického a statistického manuálu (DSM) (SCID) primární diagnóza DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – verze IV) schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Věk od 8 do 25 let
  • Trvalé sluchové halucinace
  • Inteligentní kvocient v plném rozsahu (IQ) větší než 60.
  • Stabilní antipsychotická léčba po dobu > 4 týdnů
  • Pokud žena a není neplodná pacientka, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce po dobu účasti ve studii: systémová hormonální léčba nebo interuterinní tělísko (IUD).
  • Zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas a subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, pokud to bylo možné. Očekávání, že většina subjektů bude schopna souhlasit, ale potenciál pro mladší děti a/nebo ty, které jsou na hranici intelektuálního fungování, nebude schopen souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alkoholu, závislosti nebo zneužívání v posledních 90 dnech
  • Otevřené kožní rány, které by znemožňovaly použití elektrod TDCS
  • Pokud jde o ženu, těhotenství nebo kojení, jak bylo zjištěno během předběžného testu způsobilosti
  • Subjekty vykazující významné pokračující závažné rušivé, agresivní, sebepoškozující nebo sexuálně nevhodné chování nebudou způsobilé k zápisu.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by činil léčbu pomocí tDCS méně bezpečnou. To zahrnuje jakékoli implantované kovové zařízení nebo jakýkoli kardiostimulátor. Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy jsou povoleny, pokud byl subjekt bez záchvatů po dobu 6 měsíců a je v současné době léčen antikonvulzivem, které bylo stabilní po dobu 4 týdnů.
  • Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která by znemožnila účastníkům splnit požadavky studie z jakéhokoli důvodu. To může zahrnovat znatelné poškození sluchu nebo zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční aktivní tDCS
Postižení jedinci, kteří dostávají až 2 miliampéry (mA) aktivní tDCS, otevřené označení
Přístroj: Intervenční aktivní tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud dodávaný přímo do zájmové oblasti mozku pomocí malých elektrod. Umístěn nad temporoparietálním spojením k potlačení sluchových halucinací.
Ostatní jména:
  • tdcs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti sluchových halucinací měřená stupnicí hodnocení sluchových halucinací
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu pozorování: na začátku, po 5 dnech TDCS, předem specifikováno každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců, dosaženo časového bodu 2 týdnů
Primární hodnocení účinnosti je průměrná změna celkového skóre na stupnici sluchové halucinace (AHRS) od výchozího stavu k poslední pozorované návštěvě po výchozím stavu. Minimální skóre je 2, maximální skóre je 41, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Výchozí stav k poslednímu pozorování: na začátku, po 5 dnech TDCS, předem specifikováno každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců, dosaženo časového bodu 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna typu příznaku schizofrenie měřená škálou pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu pozorování: na začátku, po 5 dnech TDCS a předem specifikovaných 1, 3 a 6 měsících, očekávaný průměr 3 měsíce pro nás až 12 měsíců, dosažený časový bod po TDCS
Primárním sekundárním výsledným měřítkem bude změna závažnosti dalších příznaků schizofrenie, hodnocená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do posledního pozorování, očekávaný průměr každé 3 měsíce. PANSS lze vypočítat jako rozměrovou stupnici zahrnující pozitivní, negativní, depresivní, dezorganizovanost a grandiozitu/vzrušení. Pozitivní i negativní stupnice mají minimální skóre 7 a maximální skóre 49. Obecná stupnice má minimální skóre 16 a maximální skóre 112. Minimální celkové skóre je 30 a maximum celkového skóre je 210. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav k poslednímu pozorování: na začátku, po 5 dnech TDCS a předem specifikovaných 1, 3 a 6 měsících, očekávaný průměr 3 měsíce pro nás až 12 měsíců, dosažený časový bod po TDCS
Změna závažnosti poruchy měřená škálami závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do posledního pozorování: na začátku, po 5 dnech TDCS, předem specifikováno v 1, 3 a 6 měsících, očekávaný průměr 3 měsíce po dobu až 12 měsíců, dosažen časový bod po TDCS
Průměrná změna od výchozí hodnoty do poslední pozorované po vstupní návštěvě na stupnici závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S). Minimální skóre na CGI-S je 1 a maximální skóre je 7. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do posledního pozorování: na začátku, po 5 dnech TDCS, předem specifikováno v 1, 3 a 6 měsících, očekávaný průměr 3 měsíce po dobu až 12 měsíců, dosažen časový bod po TDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-6134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit