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Stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) per allucinazioni uditive nella schizofrenia ad esordio precoce (EOS)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Stimolazione transcranica a corrente continua per allucinazioni uditive nella schizofrenia ad esordio precoce

I giovani con diagnosi di schizofrenia ad esordio precoce dimostreranno un miglioramento delle allucinazioni uditive dopo una settimana di trattamento due volte al giorno con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la schizofrenia ad esordio precoce (EOS) comporta sintomi positivi come comportamenti psicotici, nonché sintomi negativi come interruzioni di emozioni e comportamenti normali. Gli antipsicotici sono il principale metodo di trattamento nelle popolazioni pediatriche, ma possono produrre effetti collaterali spiacevoli o pericolosi. La risposta ai farmaci è molto variabile. Prove recenti dimostrano che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) allevia le allucinazioni uditive (AH) associate alla schizofrenia negli adulti e, in misura minore, la sintomatologia negativa e cognitiva. Tali studi forniscono importanti conoscenze scientifiche e tecniche che possono essere applicate alle popolazioni pediatriche.

Ipotesi: 1. Primaria: i giovani con EOS dimostreranno un miglioramento dell'AH dopo la somministrazione di tDCS. 2. Il TDCS sarà ben tollerato nelle popolazioni pediatriche con effetti collaterali negativi minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervista clinica strutturata per la diagnosi primaria dei disturbi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) (SCID) della schizofrenia o disturbo schizoaffettivo del DSM-IV (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-Versione IV)
  • Età da 8 a 25 anni
  • Allucinazioni uditive persistenti
  • Quoziente intelligente (QI) a fondo scala maggiore di 60.
  • Farmaci antipsicotici stabili per > 4 settimane
  • Se la paziente è di sesso femminile e non infertile deve accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio: trattamento ormonale sistemico o dispositivo interuterino (IUD).
  • Il tutore legale ha fornito il consenso informato scritto e il soggetto ha fornito il consenso informato scritto quando possibile. Aspettativa che la maggioranza dei soggetti sarà in grado di acconsentire ma il potenziale per i bambini più piccoli e/o quelli che hanno un funzionamento intellettivo borderline non sarà in grado di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Storia di alcol, dipendenza da sostanze o abuso negli ultimi 90 giorni
  • Ferite cutanee aperte che precluderebbero l'uso di elettrodi TDCS
  • Se femmina, gravidanza o allattamento, come determinato durante la chiamata di pre-screening di idoneità
  • I soggetti che mostrano un comportamento significativo, dirompente, aggressivo, autolesionistico o sessualmente inappropriato in corso non saranno idonei per l'iscrizione.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che renderebbe il trattamento con tDCS meno sicuro. Ciò include qualsiasi dispositivo metallico impiantato o pacemaker cardiaco. I soggetti con una storia di disturbo convulsivo sono ammessi se il soggetto è libero da crisi da 6 mesi ed è attualmente trattato con un anticonvulsivante stabile da 4 settimane.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che renderebbe i partecipanti incapaci di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo. Ciò può includere un notevole danno uditivo o visivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento tDCS attivo
Soggetti affetti che ricevono fino a 2 milliampere (mA) tDCS attivo, etichetta aperta
Dispositivo: Intervento tDCS attivo
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neurostimolazione che utilizza una corrente costante e bassa erogata direttamente all'area cerebrale di interesse tramite piccoli elettrodi. Posizionato sopra la giunzione temporoparietale per sopprimere le allucinazioni uditive.
Altri nomi:
  • tdcs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle allucinazioni uditive misurata dalla scala di valutazione delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione: al basale, dopo 5 giorni di TDCS, pre-specificato ogni 3 mesi fino a 12 mesi, punto temporale di 2 settimane raggiunto
La valutazione primaria dell'efficacia è la variazione media dal basale all'ultima visita post-basale osservata nel punteggio totale sulla scala di valutazione dell'allucinazione uditiva (AHRS). Il punteggio minimo è 2, il punteggio massimo è 41, il punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Dal basale all'ultima osservazione: al basale, dopo 5 giorni di TDCS, pre-specificato ogni 3 mesi fino a 12 mesi, punto temporale di 2 settimane raggiunto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tipo di sintomo della schizofrenia misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione: al basale, dopo 5 giorni di TDCS e 1, 3 e 6 mesi pre-specificati, media prevista da 3 mesi per noi a 12 mesi, punto temporale post-TDCS raggiunto
La misura dell'esito secondario primario sarà il cambiamento nella gravità di altri sintomi della schizofrenia, valutato utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dal basale all'ultima osservazione, media prevista ogni 3 mesi. Il PANSS può essere calcolato come una scala dimensionale che include positivo, negativo, depressione, disorganizzazione e grandiosità/eccitazione. Sia la scala positiva che quella negativa hanno un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. La scala generale ha un punteggio minimo di 16 e un punteggio massimo di 112. Il punteggio totale minimo è 30 e il punteggio totale massimo è 210. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dal basale all'ultima osservazione: al basale, dopo 5 giorni di TDCS e 1, 3 e 6 mesi pre-specificati, media prevista da 3 mesi per noi a 12 mesi, punto temporale post-TDCS raggiunto
Variazione della gravità del disturbo misurata dalle scale di gravità delle impressioni cliniche globali (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione: al basale, dopo 5 giorni di TDCS, pre-specificato a 1, 3 e 6 mesi, media prevista di 3 mesi fino a 12 mesi, punto temporale post-TDCS raggiunto
Variazione media dal basale all'ultima visita osservata dopo il basale Scale di gravità CGI-S (Clinical Global Impression). Il punteggio minimo sul CGI-S è 1 e il punteggio massimo è 7. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Dal basale all'ultima osservazione: al basale, dopo 5 giorni di TDCS, pre-specificato a 1, 3 e 6 mesi, media prevista di 3 mesi fino a 12 mesi, punto temporale post-TDCS raggiunto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-6134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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